해외 의료기기 등록 규정 - 인도
■해외 의료기기 등록 규정 - 인도
신흥 의료기기시장의 강국 ‘인도’
품질 경쟁력으로 승부해야
인도 의료기기 시장 동향
인도는 전 세계에서 두 번째로 인구가 많은 국가인 만큼, 최근에는 의료관광국으로 각광받으며 신흥 의료기기 시장 중에서 성장 속도가 가장 빠른 시장 중 하나로 주목되고 있다. 인도 모디 정부의 2014년 9월에 선언한 바 있는 ‘MADE IN INDIA’ 정책에 가속도가 붙으며, 본격적으로 제조업 비중을 확대하여 여러 분야에서 성장세를 보이고 있다.
유망 제조 산업 분야 중 하나인 인도의 2015년 의료기기 시장규모는 전세계에서 16번째로 큰 35억 달러로 전 세계시장의 1.1%를 차지하고 있다. 인도의 의료기기 시장은 달러 기준, 2009년-2014년 CAGR 15.8%이며 2014-2019년에는 CAGR 8.6%로 성장할 것으로 예상된다.
다국적 기업에 의한 제조 활동이 활발하며, 의료기기 시장의 77%가 수입에 의존하고 있다. 의료기기 분야에 대한 외국인직접투자(FDI, Foreign Direct Investment)가 100% 가능하도록 정부에서 지원하기 때문에 외국기업의 진출이 다른 분야에 비해 용이하며, 2010년 ‘한-인도 포괄적경제동반자협정’ 체결에 따라 세율이 많이 감면됐다.
최근 인도인의 라이프스타일과 건강에 대한 인식 변화와 중산층 증가가 맞물리면서 의료관광국으로 변모하기 위한 정부의 지원이 급증하고 있다. 특히 인도는 세계에서 당뇨병 환자가 가장 많은 것으로 나타났으며, 의료비 지출의 증가로 건강 보험시장도 크게 성장하고 있다.
인도 의료기기 수출입 현황
인도의 의료기기 시장은 높은 성장률에도 불구하고 공공의료 및 의료 인프라 구축이 미흡하여, 주로 낮은 기술력을 요하는 소모품성 의료기기 생산 비중이 가장 크다. 2015년 의료기기 수출 현황에 따르면 의료용 드레싱, 봉합사 및 바늘과 같은 의료용 소모품분야와 전기진단장치와 같은 진단영상기기 관련 분야가 전체 수출의 71.1%를 차지하고 있다.
수입의 경우 진단영상기기 분야, 기타 의료기기 분야, 의료용 소모품 등 다양하며, 수입국가로는 미국이 가장 많은 전체 수입의 28.1%를 차지하고 있다. 다음으로 독일, 중국, 일본, 아일랜드 순이며, 뒤를 이어 한국이 6위를 차지하고 있다.
한국이 인도로 수출하는 의료기기는 초음파영상진단장치가 29.7%를 차지하는 반면, 인도로부터 수입하는 품목은 주사기가 56.2%를 차지하고 있다. 초음파영상진단장치, 개인용온열기는 꾸준한 상위 수출품목이다.
의료기기 규제 및 일반정보
2005년 까지는 인도 내 의료기기 판매에 대해 크게 규제하지 않아, 의료기기 수입자(정부소유병원, 개인병원 또는 의사 등)가 수입자의 재량으로 구매하는 제품의 품질을 판단하여 의료기기를 수입해왔다. 2005년 10월 6일 날짜로 Gazette Notification S.O.1468 (E) 정책 아래 의료기기의 제조 및 수입에 관한 규제 가이드라인이 보건부(Ministry of Health)에 의해 제정됐다. 이 법은 2006년 3월 1일자로 발효됨에 따라 규제 발효로부터 60일 기간 내에 수입업자와 제조업자가 의료기기 수입․제조에 대한 등록을 하도록 했다. 이 정책에 따라 특정 제품군을 의약품으로 분류하고 현재 의약품 및 화장품 법(The Drugs and Cosmetics Act and Rules)의 조항에 따라 일부 의료기기를 규제 대상으로 포함하여 관리하고 있다.
외국 및 인도 국내 업체들은 인도 내 의료 장비 수입 및 판매 허가를 받아야 하며, 보건부 내의 중앙의약품표준관리기구(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)에 등록을 해야 한다. 또한, 미국, 캐나다, 유럽, 호주 또는 일본에서 받은 승인을 이용해 인도에서 의료기기를 등록할 수 있다.
의료기기 규제 관련기관
중앙의약품표준관리기구(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)는 인도 보건복지부 내의 의약품 및 의료기기 규제 담당 기관으로 규정과 표준을 정하고, 의약품, 진단법, 장비 및 화장품의 생산 및 수입 허가를 내리는 역할을 한다. 또한 인도에서 규제 대상으로 분류된 의료기기를 제조하고 수입하는 것에 대한 절차들을 규정하고, 라이센스 제도 도입에 따라 국가 승인 및 라이센스 발행 업무를 수행하고 있다.
이밖에 관련기관으로 인도에서 2009년 6월부터 의무화돼 수행되는 임상시험 등록기관인 중앙기술연구소(CTRI, Clinical Trials Registry-India)와 인도로 수입되는 제품 중 생물학적, 면역학적 제품의 품질을 검사하는 곳으로 체외진단의료기기 검사를 수행하는 국립생물연구소(NIB, National institute of biological)가 있다.
의료기기 등록 절차
해외 제조업체는 CDSCO의 의료기기관련 부서에 대응할 수 있는 현지대리인(인도 내 도매·제조면허를 보유하고 있는 업체 및 개인사업자)을 선임하여 해당 의료기기 제품을 등록하고, 제품의 감사 및 품질을 관할해야 한다.
인도로 수입하고자 하는 해당 의료기기는 인증등록 신청을 해야 하며, 의료기기를 수입하고 판매하는데 있어 ‘No Objection’ 등록승인서를 받아야 한다. 등록승인서가 발행되면 시판이 가능하고 시판 후 검사를 통해 수입등록 업무가 완료된다. 등록승인서는 제품표준, 안전성 및 효율성 준수사항, 원산지 국가 내 품질 시스템에 준하며, 시판 후 검사는 유통기록과정 검사, 불반대응 검사, 위험사고보고서 검사, 제품리콜과정 검사 등을 포함하고 있다.
단, FDA 또는 CE 인증을 이미 획득한 제품에 있어서는 허가를 받는데 있어 보다 간소화된 절차로 진행이 가능하며, FDA/CE 인증이 없거나, 신규 인증을 신청하는 제품은 규제기관에 신청서 및 기타 자료들이 제출되어야 한다.
인도에서 의료기기 등록을 완료하는 데는 9~12개월 정도 소요되며, 유효기간은 제품등록허가신청 3년(9개월 전에 미리 재등록신청), 수입허가신청 3년 이다. 수수료의 경우 제품등록 시에는 단일 장비당 1500달러, 추가등록 시 기기당 1000달러를 추가로 지불해야 하며, 수입허가신청 시에는 의료기기 신청 건당 1000루피, 추가 신청 건당 100루피를 지불해야 한다. 단, 재질 및 사용법의 변화 없이 사이즈나 모양의 변경은 가능하다.
의료기기 수출 시 주의 사항
인도로 의료기기를 수출할 시에는 일정부분에 대한 법적 요구사항으로 인도 상공부 대외무역국(DGFT, Directorate General of Foreign Trade)에서 수출 수입 조항 코드(IEC, Indian exporter &importer code)를 취득해야 한다. 물품의 정식 통관을 위해서는 IEC를 제시해야하며, IEC 없이는 수출 수입을 할 수 없다.
인도 바이어의 특성은 가격경쟁력을 가장 중요시 하고, 그 다음으로 품질 및 서비스 능력을 고려한다. 또한, 인도의 관료주의는 아시아에서 가장 최악으로 평가되어 자국 내에서 조차 관료주의에 대한 비판이 거세다. 인도에서 각종 인허가를 받을 경우, 정부 혹은 인허가기관은 복잡한 절차 및 서류를 요구할 가능성이 높으며, 또한 특별한 이유 없이 주요한 의사결정이 무기한 미뤄지는 경우가 많아 중요한 일정에 큰 차질이 생길 수 있음을 고려해야 한다.
출처
1. BMI, INDIA Medical Devices Report Q3 2016
2. 식약처, 2015년도 실적보고 통계자료
3. 한국무역협회, 유망시장 진출보고서-인도
4. KOTRA, 해외비즈니스포털
5. 보건산업진흥원, 해외시장브리프_Vol14_인도
6. 식약처, 의료기기 통합정보 BANK
7. KOTRA, 2016년 인도를 이해하는 25가지 키워드
8. CDSCO, http://www.cdsco.nic.in/