8월의 주요 여정

무더위와 피로에 지친 직장인들이 가장 듣고 싶어하는 ‘열심히 일한 당신, 떠나라!’ 언제나 우리 모두를 설레게 했던 그 광고카피 한 구절을 떠올리며 저마다의 떠남을 통해 충전의 기회를 가지며 보낸 이번 달이었는데, 세월은 흘러 9월...... 벌써 여기까지 왔다. ‘세월은 그렇게 흘러 여기까지 왔는데......’ 의 노랫말이 너무도 가슴에 와닿는다. 하지만 무더위 속 이 8월도 ‘건들팔월’이라는 염려에도 불구하고 벌써 104명에 이르는 누적인원이 7회에 걸쳐 머리를 맞대며 소통의 여정을 함께 했다.

지난 달의 소통모임에 이어 ‘의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따른 허가·심사 적용방안 마련을 위한 ‘IEC 60601(3판) 전문가 협의체’는 이번 달에도 가장 먼저 소통일정을 시작했다. 8월 6일과 29일에 두 번이나 모임을 갖고 IEC 60601(3판) 인증 준비를 위해 필요한 양식 및 작성예시 등을 준비하기 위해 각 기관별로 관련 자료를 작성하고, 일관성과 객관성있는 심사를 위한 위험관리, 소프트웨어, 사용적합성 등의 작성양식과 제출서류 목록을 마련하고자 폭넓은 의견을 수렴했다.

또한 8월 7일에는 심혈관분과 간담회를 포스코센터(서울)에서 개최해 전기수술기 및 전기수술기용전극의 허가․심사 개선방안에 대한 논의를 가졌다. 이번 간담회에서는 전기수술기용전극의 세부 관리방안과 전기수술기 및 전극의 첨부자료 준비 및 기술문서 작성방안에 대해 활발한 의견교환을 했다. 먼저 전극의 실제 활용분야(수술 및 미용 등)를 고려한 관리방안의 필요성을 토의하고, 수술기와 전극의 기술문서 작성과 관련해 생물학적 안전 및 물리․화학적 특성에 관한 자료와 원재료 등에 대해 논의하고, 향후 전기수술기 및 전기수술기용전극 허가․심사 사례집(Q&A)을 발간하기로 의견을 모았다.

한편, 인체접촉 의료기기의 생물학적 시험에 관한 적용지침의 재정립 방안을 마련하기 위한 5차 회의를 의료기기정보기술지원센터에서 지난 8일에 가졌다. 먼저 '의료기기 생물학적 안전에 관한 시험검체 선정지침(안)'의 내용 중, 선정흐름도의 가부 판단을 하는 곳에서 주요 고려 사항에 대한 상세한 설명과 잘못 판단하기 쉬운 부분에 대해 추가적인 설명이 필요하다는 의견이 제안됐다. 다음으로 ‘동등이상 인정에 대한 논의’에서는 동등이상 인정을 위한 흐름도의 판단 요건에 대해 해당 판단을 위한 자료의 요건과 범위, 자료의 필수요구사항 및 판단에 대한 구체적인 지침이 있어야 한다는 지적이 있었다. 따라서 다음 모임에서는 생물학적 안전에 관한 시험검체 선정지침(안)을 최종 마무리하고, 동등이상 인정에 대한 적용 흐름도에 대하여도 수정 논의하기로 했다.

다음으로 정형재활 전문분과회 3차간담회를 7일 개최해 의료기기심사부 주요업무 상반기 진행 사항에 대해 서로가 공유하고 정형재활기기 분과 안건 제시 및 논의를 진행했다. 특히 그동안의 소통 결과 최종 마무리된 ‘손쉬운 가이드라인 활용 핸드북(안)’, ‘의료기기 물리·화학적 특성에 관한 자료 심사 지침’, ‘의료기기 발열성시험 적용 가이드라인’ 등의 내용을 공유했다. 그리고 28일에는 상반기에 개최한 1차 소통포럼에 이어 하반기의 2차 소통포럼의 준비를 위한 제5차 운영위원회를 개최했다. 지난 포럼의 성과와 아쉬움에 대한 소회와 함께 2차에서는 다양한 소통방법의 형식과 논의 주제의 다양함도 함께 도모하기로 논의했다.

아울러 2차 소통포럼의 개최일정은 여러 관련 행사일정 등을 고려해 11월 마지막 주로 정했다. 특히 동국대에서 한국의료기기산업협회와 의료기기협동공업조합의 공동주관으로 개최하기로 원칙적인 합의를 마쳤다.

‘치과재료민관협의체’를 27일 경희대학교 치의학관(서울)에서 치과재료 시험․심사기관 관계자 및 업계 관련자 23명과 같이 개최해 ‘치과재료 생물학적 안전성 평가보고서’ 사례 발표 및 업계 애로사항을 청취했다. 각 기관별 사례 발표를 통해 치과재료 시험기관의 ‘치과재료 생물학적 안전성 평가보고서’ 작성 내용을 논의하고, 또한 기술문서 심사기관의 평가보고서 검토시 보완 사례 및 업계 애로사항에 대해 논의했다.

 9월에 이어지는 여정

처서가 지나간 이 계절에 머지않아 가을이 완연한 9월이다. 들판의 농부에게 이 가을은 결실과 수확을 의미한다고 하는데, 우리에게 9월은 무얼 뜻할까. ‘해시계 위에 당신의 그림자를 드리우시고 들판위엔 바람을 놓아 주십시오’라고 갈구하던 릴케의 마음을 떠올리며 마지막 열매들이 영글도록 또 다른 소통의 일정을 계획한다.

그 동안 진행했던 ‘손쉬운 가이드라인 활용 핸드북’, ‘의료기기 물리·화학적 특성에 관한 자료 심사 지침’, ‘발열성시험 적용 가이드라인’ 등에 대한 소통의 결과물을 되새기며, 또다시 IEC 60601(3판)에 따른 허가심사 적용방안과 인체 접촉 의료기기의 생물학적 시험 적용지침 등의 갈무리와 마무리를 위한 <표 2>의 소통일정을 떠올린다.

추석을 맞이하는 소통 일원 모두에게 더도 말고 덜도 말고 한가위만 같기를 기원하며, 이 9월 소통의 결실을 다짐한다. ‘그대 구월이 오면 구월의 강가에 나가 강물이 여물어 가는 소리를 듣는지요.’