식품의약품안전처(처장 오유경)와 미국 FDA는 2월 26~29일 4일간 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가를 초청해 ‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 서울 신라호텔(서울 중구)에서 공동으로 개최한다고 21일 밝혔다.지난 해 4월 윤석열 대통령과 조 바이든 미 대통령은 핵심·신흥기술에 대한 한미 협력의 강화를 약속했고, 오유경 식약처장과 미국 FDA 로버트 케일리프 기관장은 ‘의료제품 발전을 위한 AI 활용’ 분야에 대한 상호협력을 위해 협력각서를 체결(’23.4.27.)했다.이번 AIRIS 2024에서는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면, 적용사례에 대한 논의가 이뤄지며, 또한 이와 관련한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처․지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 △마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 △마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 △사고마약류 처리 절차 준수 여부 △마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 △마약류 불법 사용․유통 여부 등이다.또한 식약처는 의료용 마약류 저장시설에 무인경비장치․CCTV 설치 여부와 마약류 도난․분
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’와 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’을 웨스틴 조선 부산(부산시 해운대구 소재)에서 21일(수) 개최한다고 밝혔다.이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술의 국제표준화를 선도하고 관련 산업의 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관*과 함께 모색하기 위해 마련됐다.간담회에서는 △인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별 기준 △의료용 로봇 관련 국제표준화 활동 △관련 인·허가 규제지원 방안 등을 논의한다.한편 국제 워크숍은 CSA의 미첼 브로소잇(Michel Brossoit) IEC/ISO 의료용 로봇 표준화 그룹 의장의 기조 발표를 시작으로 의료용 로봇산업 현황과 수술·
'AI 법률·공학 전문과 과정' 프로그램(사)테크앤트레이드 연구원은 서울대 법학전문대학원 기술과법센터와 서울과학종합대학원 AI빅데이터연구소와 함께, AI 및 빅데이터 기술과 AI 관련 법률 및 규제에 대한 융합교육을 통해 AI를 제대로 활용하고 관련 위험에 적절히 대응할 수 있는 역량을 배양하고, 전문가들 간 상호 네트워킹 기회를 제공하고자 다음과 같이 'AI 법률·공학 전문과 과정' 프로그램을 진행할 예정이오니, 관심있는 관련 분야 종사자 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 강의기간 : 2024년 3월 6일(수) ~ 7월 17일(수)2. 강의장소 : 법률신문 법교육센터3. 모집대상 :AI개발 또는 AI위험평가 업무에 종사하는 엔지니어AI적용 업무에 종사하는 전 직군AI를 활용한 법률, 헬스케어, 금융·보험 등
글로벌 보건산업 동향 Vol.503(2024.02.19)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, 1분기에 알츠하이머 신약 등에 승인 여부 결정 예정 - ’24년 미국과 영국 내 규제 변화 동향 - 독일, 제약 산업 숙련인력 부족 심화 - 중국 바이오테크 산업, 높은 성장과 함께 미중 무역 관계 개선 모색 - 인도 화장품 산업의 성장 - 중국 쳰잔산업연구원, 글로벌 수술로봇 시장 및 지역 동향 분석◈ 의료서비스 - Gartner, ’23년 미국 의료 공급망 상위 25위 발표 - 튀르키예, 미용시술 호황으로 의료관광의 글로벌 허브로 자리매김 - 알리바바 그룹의 일본 계열사, 일본 의료관광을 위한 새로운 플랫폼 출시 - 태국, 의료관광 및
2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석Contents I . 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요Ⅱ. 혁신형 의료기기기업 주요성과 분석Ⅲ. 요약 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
식약처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청(청장 안영진)은 관내 의약품·의약외품·한약재·화장품·의료기기 등 제조·수입업체를 대상으로 의료제품 안전관리 정책설명회를 정부대전청사 후생동 대강당(대전 서구 소재)에서 오는 20일부터 이틀간 개최할 예정이다.이번 설명회에서는 △2024년 의료제품 안전관리 기본방향과 감시현황 및 분야별 주요 위반사례 △의료제품 수거검사 계획 등을 안내하며, 정책설명회 자료는 추후 대전지방식약청 대표 누리집(mfds.go.kr/daejeon/index.do) 공지 사항에 게시할 예정이다.안영진 대전식약청장은 "이번 의료제품 정책설명회가 관내 제조·수입업자 등에게 의료제품 안전관리에 대한 이해도를 높여 보다 안전하고 효과적인 의료제품을 국민에게 공급함으로써 국민 보건 향상에 도움이 될
유럽 MDR 임상평가 최신 동향 및 대응 전략 세미나한국의료기기협동조합에서는 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업의 일환으로 SZU Test와 함께 유럽 MDR 임상평가 최신 동향 및 대응 전략 세미나를 아래와 같이 개최하오니, 관심 있는 제조기업의 많은 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 15일(금) 14:00~18:002. 개최장소 : 코엑스 3층 318호3. 신청기간 : 2024년 2월 26일(월) 11:00~4. 신청방법 : 온라인 신청 (바로가기)5. 문의사항 : 전략사업부 심성아 대리 (070-4837-5579 / ssa@medinet.or.kr)△ 자세한 정보 : 한국의료기기협동조합 → 알림마당 → 공고/모집
유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응 세미나한국의료기기협동조합에서는 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업의 일환으로 인증기관 BSI와 함께 유럽 의료기기 규제 대응 세미나를 아래와 같이 개최하오니, 관심 있는 제조기업의 많은 참여바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 15일(금) 14:00~18:002. 개최장소 : 코엑스 3층 317호3. 신청기간 : 2024년 2월 26일(월) 10:30~4. 신청방법 : 온라인 신청 (바로가기)5. 문의사항 : 전략사업부 심성아 대리 (070-4837-5579 / ssa@medinet.or.kr)△ 자세한 정보 : 한국의료기기협동조합 → 알림마당 → 공고/모집
유럽 체외진단의료기기 규제에 대한 효과적인 대응 세미나한국의료기기협동조합에서 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업의 일환으로 인증기관 BSI와 함께 유럽 체외진단의료기기 규제 대응 세미나를 아래와 같이 개최하오니, 관심 있는 제조기업의 많은 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 15일(금) 09:30~12:002. 개최장소 : 코엑스 3층 317호3. 신청기간 : 2024년 2월 26일(월) 10:00~4. 신청방법 : 온라인 신청 (바로가기)5. 문의사항 : 전략사업부 심성아 대리 (070-4837-5579 / ssa@medinet.or.kr)△ 자세한 정보 : 한국의료기기협동조합 → 알림마당 → 공고/모집
스마트특성화 기반구축 사업(천연물·BT기반 의료기기 인증지원 플랫폼 고도화사업)오송첨단의료산업진흥재단은 천연물·BT 기반 의료기기 산업 활성화 및 국내 외 시장 진출을 도모하고자 ‘2024년 스마트특성화 기반구축사업 (천연물·BT 기반 의료기기 인증지원 플랫폼 고도화사업)’ 의 기술지원사업 수혜기업을 다음과 같이 모집하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 사업기간 : 2022년 4월 ~ 2024년 12월 (2년 9개월) / 당해연도(3차년도) : 2024년 1월 ~ 2024년 12월2. 지원대상 : 천연물·BT 기반 의료기기 산업분야 제조기업3. 신청기간 : 정시모집 : 2024년 2월 14일(수) ~ 2024년 2월 23일(금)수시모집 : 2024년 2월 14일(수) ~ 2024년 12월 13일(금)4.
2024년 재활의료산업 장비활용 바우처 및 기술지원사업경북IT융합산업기술원에서는 재활산업 활성화를 통한 중소기업 혁신성장 촉진 및 일자리 창출을 위한 ‘2024년 재활의료산업 장비활용 바우처 및 기술지원사업‘ 수혜기업 모집공고 시행계획을 다음과 같이 공고하오니, 동 사업에 참여하고자 하는 경북권역 기업은 사업안내에 따라 신청 바랍니다.1. 지원분야 : 재활의료산업 분야인공지능 의료기기, 디지털 치료기기, 모바일/웨어러블 헬스케어기기, 데이터 기반 개인 건강관리 시스템, 기타 재활의료기기2. 지원대상 : 경북 소재 중소기업(중소기업기본법 제2조 중소기업에 따른 중소기업)3. 접수기간 : 상시접수4. 신청방법 : 이메일 온라인 접수 및 문의처(담당자 : 신성활 연구원(010-5175-7418, shshin@gi
소프트웨어 의료기기 개발 전략 세미나한국의료기기협동조합에서는 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업의 일환으로 NAMSA 와 함께 소프트웨어 의료기기 개발(인허가, 품질관리 및 임상데이터 활용) 세미나를 아래와 같이 개최하오니, 관심 있는 제조기업의 많은 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 14일(목) 14:00~18:002. 개최장소 : 코엑스 3층 318호3. 신청기간 : 2024년 2월 21일(수) 11:00~4. 신청방법 : 온라인 신청 (바로가기)5. 문의사항 : 전략사업부 남민우 대리 (070-4837-5900 / woo@medinet.or.kr)△자세한 정보 : 한국의료기기협동조합 → 알림마당 → 공고/모집
의료기기 사이버보안 세미나한국의료기기협동조합에서는 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업의 일환으로 인증기관 Tuv Rheinland와 함께 의료기기 사이버보안 세미나를 아래와 같이 개최하오니, 관심 있는 제조기업의 많은 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 14일(목) 10:00~12:002. 개최장소 : 코엑스 3층 317호3. 신청기간 : 2024년 2월 21일(수) 10:00 ~ 3월 6일(수)4. 신청방법 : 온라인 신청 (바로가기)5. 문의사항 : 전략사업부 남민우 대리 (070-4837-5900 / woo@medinet.or.kr)△자세한 정보 : 한국의료기기협동조합 → 알림마당 → 공고/모집
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 14일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다.박윤주 원장은 의료기기 전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해 시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야 안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다.박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 시험검사 신뢰성을 높여야 한다”며, “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다.아울러 “각 시험기관은 의료기
2024 KOTRAX알리바바닷컴 온라인 수출지원사업KOTRA는 글로벌 B2B 플랫폼 “알리바바닷컴”과 공동으로 알리바바닷컴 플랫폼 내에서 활동 중인 전 세계 4천만 명의 바이어들을 대상으로 제품을 홍보하고, 인콰이어리 대응 등 온라인 수출마케팅을 지원하고자 ‘2024년 코알라 프로젝트’를 진행할 예정이오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 사업기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 2024년 12월 31일(화)2. 모집대상 :내수기업 : 전년도 전세계 수출실적이 ‘0달러’ 기업(150개사)중단기업 : ‘21년~’22년 기간동안 전세계 수출실적이 있었으나, ‘23년도 전세계 수출실적이 ’0달러‘인 수출 중단기업(150개사)초보기업 : ’23년도 전세계 수출실적이 ‘10만달러 미만’ 기업(500개사)3. 신청기
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
미 FDA의 디지털 헬스 정책 동향- Clinical Decision Support Software 가이던스가 주는 영향 분석 및 주요쟁점Contents I . 배경Ⅱ. 미 FDA의 CDSS 가이던스가 주는 영향 분석 및 이슈Ⅲ. 결론 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
한국 체외진단 기업의 미국 진출 가이드 -CLIA Lab 활용 중심으로ContentsⅠ. 배경Ⅱ. 미국 진출을 위한 전략 가이드Ⅲ. 한국제최진단 기업을 위한 시사점 및 미국 진출 로드맵(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프