글로벌 보건산업 동향 Vol.504(2024.03.04)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 IQVIA, ’24년 생명과학 분야의 7대 성장 지표 제시 - 미국 FDA의 CDRH, ’23년 124개 장비에 시판 전 승인 및 신규 허가 승인 - Sanofi, 염증 치료제 부문 강화를 위해 Inhibrx 인수 발표 - 빠르게 성장하는 독일의 메이크업 기업, 코스노바 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 바이오시밀러 산업 동향 분석 - 사우디아라비아, 국가바이오테크전략 실시◈ 의료서비스 - 유럽이사회, ‘EU 글로벌보건전략’에 대한 결론 승인 - 튀르키예, 미용 관광객 증가 - 일본 테루모社, 남아공 카테터 시장 공략 위해 현지법인 설립 -
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 기관소식 → 자료실
□ 식품의약품안전처◇과장급 전보(식품의약품안전평가원)△미생물과장 주인선△신종유해물질과장 장문익△의약품규격과장 박상애△순환신경계약품과장 김소희△종양항생약품과장 안미령△첨단의약품품질심사과장 고용석△약효동등성과장 홍정희△임상연구과장 양성준(지방청)△서울청 유해물질분석과장 윤은경△부산청 시험분석센터장 김순한△경인청 시험분석센터장 김미정△경인청 식품기준분석과장 문재은(식약처 본부)△디지털수입안전기획팀장 임현진△식생활영양안전정책과장 박선영△마약류오남용감시단TF팀장 강영아
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 지난달 29일 밝혔다.AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있으며, 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다.이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항,
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 4] 미FDA, 유럽MDR 사이버보안 규제대응(사)스마트의료보안포럼에서는 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인·허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련했습니다.미국 FDA, CE, IMDRF 및 국내 인·허가 요구사항 실무 이론 및 실습 중심의 커리큘럼을 주제별 시리즈로 체계화하여 의료기기 사이버보안 시험·평가 전문가와 함께 현장의 고민과 경험믈 함께 나누고자 하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 3월 27일(수) ~ 28일(목) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자3. 사
[2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
KIMES 2024 B2B 미팅주한영국대사관은 서울 코엑스에서 3월 14일부터 17일까지 개최되는 2024 KIMES(국제의료기기 병원설비전시회) 전시회에 5개의 영국기업과 함께 영국관을 운영합니다.KIMES 영국관에서는 국내 관련 기업/유통업체/전문가들께 영국 기업들과 직접 만날 수 있는 기회를 드리기 위해 B2B 미팅을 진행합니다.다양한 의료기기 및 관련 분야의 영국 기업들과 비즈니스를 협의할 수 있는 특별한 기회에 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 기간 : 2024년 3월 14일~17일 (KIMES 전시 기간과 동일)2. 장소 : 코엑스 3층 Hall D / 주한영국대사관 부스(D316)3. 참여 대상 : 영국 참가업체와의 비즈니스 미팅 진행을 희망하시는 국내 관련 분야 기업/유통업체/전문가4. 신청 방
노블리제 클럽 제1기 FLL 모집동아일보에서는 대한민국 최고의 명의와 함께 최신 의학 지식을 공유하고 인문, 철학, 문화, 예술 등 다양한 분야를 넘너들며 The Front Line Leader에게 새로운 삶과 영감을 주고자 다음과 같이 사회적 책임 최고위 과정 '노블리제 클럽 제1기 FLL'을 모집하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일정/장소 : 2024년 3월 20일(수) ~ 6월 26일(수) / 더 플라자 호텔 루비홀 22층2. 모집대상 : 전문직, 법조계, 의료계, 인문·예술계 최고 경영자 및 임원 3. 등록기간 : - 접수기간 : 2월 중 - 등록기간 : 2024년 3월 11일(월) ~ 3월 15일(금)4. 신청방법 : - 신청서 접수 후 입회 심사 (제출서류 함께 제출) - 입회 승인 심사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 삼경교육센터(서울시 용산구 소재)에서 지난 28일 개최했다고 밝혔다.이번 설명회는 실리콘겔인공유방, 인공엉덩이관절(접촉면이 모두 금속재질) 추적관리대상 의료기기에 대한 환자 사용기록 제출방식 개선사항을 소개해 더 많은 의료기관의 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다.이번 설명회에서는 △추적관리대상 의료기기 환자사용기록 제출 현황 설명 △EMR(의료기관)-추적관리시스템(식약처) 연계 프로그램 소개 △연계 프로그램 활용사례 발표 순서로 진행됐다.식약처는 이번 설명회가 의료기관의 사용기록 제출 부담 완화와 환자의 신속한 소재 파악에 도움을 줄 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 향후 보다 많은 추적
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 28일 밝혔다.산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 전문가가 참석해 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다.이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의했으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 했다.특
식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 29일부터 간편해진다고 28일 밝혔다.기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했으나, 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게 수입할 수 있도록 이번 의료기기 허가정보 입력 자동화를 추진해 원활한 공급에 도움이 될 수 있도록 했다.이번 표준통관예정보고 간편화로 업계에
재활연구개발지원사업 기술수요조사국립재활원에서는 재활연구개발(R&D) 분야 활성화 및 다양한 혁신·도전적 주체들의 연구개발(R&D) 기반 구축, 규제 개선, 인력 양성 등의 수요를 파악하여 재활연구개발지원사업의 향후 신규과제 발굴 및 중장기 로드맵의 전략과제 도출 및 기초자료 활용을 위한 기술수요조사를 실시하고자 하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 조사기간 : 2024년 2월 23일(금) ~ 3월 18일(월)2. 참가대상 : 관련 국공립기관, 학회, 협회/단체, 대학, 병원 및 기업 연구자 등 3. 제출방법 : 온라인 플랫폼 작성 (바로가기) 기술수요조사 양식 작성 후 이메일 제출 (nrc2023@kspp.re.kr)4. 문의사항 : 한국과학기술정책플랫폼협동조합 (nrc2023@kspp.re.kr / 0
식품의약품안전처에서는 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하고자 ‘MDSAP 심사결과 활용 가이드라인’을 마련하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26~29일 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 26일 밝혔다.서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 한
주요 4대국 비대면 진료 시장 동향 및 전망- 미국, 영국, 일본, 중국Contents I . 개요Ⅱ. 비대면 진료 개념Ⅲ. 주요국 비대면 진료 현황 및 정부 정책Ⅳ. 전망 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
한-영 의료기기 비즈니스 네트워킹 리셉션주한영국대사관은 서울 코엑스에서 3월 14일부터 17일까지 개최되는 2024 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회) 전시회에 5개의 영국 기업과 함께 영국관을 운영합니다.부대행사로 KIMES 영국관에 참여하는 영국 기업들과 국내 관련 업계 유통업체/기업/바이어 등 관계자들이 함께 만날 수 있는 '한-영 의료기기 비즈니스 네트워킹 리셉션'을 아래와 같이 마련하였습니다.혁신적인 영국 의료기기 업체 및 관련 기관과의 비즈니스 협업을 위한 네트워킹 기회가 될 이번 리셉션에 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 주최 : 주한영국대사관2. 일시/장소 : 2024년 3월 13일(수) 16:00-18:00 / 오크우드 프리미어 코엑스센터, 프리미어룸 (5F)3. 신청 방법 : 이미지 클릭
국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위한 용역과제 최종보고서지난해 순천향대학교부천병원 의료기기연구센터에서 국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위해 식약처 용역과제를 성공적으로 수행하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고해 주시기 바랍니다.○ 주요내용- 연구개발과제의 개요- 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용- 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도- 연구개발성과의 관리 및 활용 계획△ 첨부파일 확인 : KMDIA 홈페이지 → 자료공유
Medical Korea 2024보건복지부와 한국보건산업진흥원은 글로벌 헬스케어 산업의 최신 트랜드와 전망을 공유하는 전문가 강연 및 토론과 더불어 비즈니스 상담회, 홍보관, 세미나 등 폭 넓은 네트워킹의 기회를 마련하고자 'Medical Korea 2024'를 다음과 같이 개최하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 14일(목) ~ 15일(금)2. 개최장소 : 코엑스 컨퍼런스룸(남) 3 ~ 4층3. 사전등록 기간 : 2024년 1월 15일(월) ~ 3월 12일(화) 18:004. 문의사항 : 해외환자유치사업팀 박정민 책임연구원 ( frida@khidi.or.kr / 043-713-8941)△ 자세한 정보 : Medical Korea 홈페이지
2024년 과학벨트 바이오헬스 유망기술 설명회과학기술정보통신부와 연구개발특구진흥재단은 오는 2월 27일(화), 정부세종컨벤션센터에서 '2024년 과학벨트 바이오헬스 유망기술 설명회'를 다음과 같이 진행하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다. 1. 개최일시 : 2024년 2월 27일(화) 13:30 ~ 17:002. 개최장소 : 정부세종컨벤션센터 (중회의실, 소회의실) 3. 문의사항 : 에프엔피파트너스 최재혁 선임 (T: 02-6957-3137 / E-mail: jhyuk0722@fnppartners.com)
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