식품의약품안전처(처장·김강립)는 설 명절 연휴 기간을 안전하고 건강하게 보내기 위해 의약품‧의약외품‧의료기기 등 의료제품의 안전 정보를 제공한다.이번에 올바른 사용법 등 안전 정보를 제공하는 의료제품은 체온계, 온열기, 마스크, 손소독제, 안전상비의약품, 감기약, 화상연고이다.체온계요즘처럼 실내·외 온도 차가 큰 경우에는 체온에 영향을 미칠 수 있으므로 실내에서 20∼30분 정도 안정을 취한 후, 2회 이상 반복 측정하는 것이 보다 정확하다. 귀적외선체온계는 측정 시 귀를 약간 잡아당겨 측정기와 고막을 일직선으로 한 상태에서 측정해야 한다.피부적외선체온계는 이마나 관자놀이 등의 표면 온도를 측정하는데 측정 부위의 땀이나 수분을 닦고, 약 3∼5cm의 거리를 두고 측정해야 하며 측정 부위가 머리카락으로 가려지
보건복지부(장관·권덕철)는「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 28일(금) 공포·시행한다고 밝혔다.이번 개정안은 의료현장에 선(先)진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하는 것이 주요 내용이다.그동안, 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 의료기술·의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔으며, 정부는 이러한 현장의 목소리를 반영해 새로운 의료기술을 현장에서 보다 빠르게 사용할 수 있도록 '포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략' 및 '규제챌린지' 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대하기로 발표 한 바 있다.이에 따라, 보건복지부는 '신의료기술평가 유예
식품의약품안전처(처장·김강립)가 2020년 식·의약품 통계자료를 바탕으로 발간한 「2021년 식품의약품통계연보」를 분석한 결과, 코로나19 발생 첫해인 2020년 식·의약품 산업은 전년대비 총 생산액이 증가했다. 특히 마스크·손소독제·진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업을 중심으로 성장세가 두드러졌다.2020년 식·의약품 산업의 총 생산액은 139조 9,500억원으로 2019년 130조 5,600억원 대비 약 7.2% 증가했다. 특히 마스크·손소독제가 포함된 의약외품 생산액과 코로나19 진단시약 등 의료기기 생산액은 각각 3조 7,100억원, 10조 1,400억원으로 전년대비 각각 120.9%, 39.2% 증가했으며, 식·의약품 산업 총 생산액의 약 60%를 차지하는 식품산업의 생산액은 전년대비 4.1
김강립 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 집행이사(식품의약품안전처장)는 지난 24일(월)에서 오는 29일(토)까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석한다.이번 집행이사회에서는 차기 WHO 사무총장 후보자 지명 절차, 지난해 개최된 세계보건총회 특별회기(’21.11.29.~12.1.)의 결과 보고, WHO의 지속가능한 재정에 관한 회원국 간 실무그룹 논의 결과 보고 등이 주요 의제로 진행됐다. 이번 집행이사회는 34개 집행이사국만 스위스 제네바 현장에서 참석하고, 집행이사국이 아닌 회원국은 화상으로 참석하는 혼합형(하이브리드) 방식으로 개최됐다.대한민국은 WHO 서태평양지역 집행이사국(2020~2023)이자 집행이사회 부의장국(
● 제20대 대통령선거 – 의료기기산업 발전을 위한 정책제안오는 3월 9일 제20대 대통령 선거가 있다. 한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 이번 대통령 선거를 앞두고, '의료기기산업의 진흥', '보건 및 의료기술의 발전', '의료기기 시장의 성장'이라는 미션 달성을 위해 대선정책제안서를 마련했다. 협회는 2007년 제17대 이명박 정부, 2012년 제18대 박근혜 정부, 2017년 제19대 문재인 정부에 이어 지속적으로 의료기기산업 발전 정책안을 건의해 왔다.이번 20대 대선정책안 마련을 위해 협회는 대선 1년 전부터 TF팀을 구성하고 회원사 및 협회 9개 위원회를 대상으로 제안 과제를 발굴했다. 최종안은 지난해 10월 이사회 승인을 받아 11월부터 각 정당 대통령후보자 캠프와 접촉, 정책제안서를 전달했다
식품의약품안전처(처장·김강립)는 공공·민간에 산재한 식·의약 데이터를 한 곳에 모아 활용하는 통합정보시스템 '식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼' 구축 사업을 오는 4월부터 본격 추진한다.식약처는 4차 산업혁명 시대에 식·의약 데이터를 활용해 식품·의약품을 과학적·효율적으로 안전관리하고 국민·산업체·연구자에게 데이터를 개방·제공하기 위해 이번 사업을 추진한다. 그간 식약처는 식품·의약품 등 각 분야별로 민원·행정 정보 시스템을 운영하며 데이터를 축적해왔으나, 각 데이터를 연결·분석하기 어려워 활용도가 낮다는 문제점이 있었다. 이에 식약처는 데이터를 종합적으로 처리·활용할 수 있는 플랫폼을 구축해 향후 데이터 활용도를 높일 계획이다. 2022년부터 2026년까지 5년간 총 180억 원의 예산이 투입될 예정이다.
산업통상자원부(장관·문승욱)는 바이오분야 2022년도 R&D에 전년도 대비 372억원(15.7%) 증액된 2,743억원의 예산을 지원하는 계획을 밝혔다.AI, 빅데이터 등 신기술 기반 디지털 전환과 미래형 융·복합기술 기반 차세대 바이오 핵심 기술개발 및 상용화 지원 기조를 유지하고, 부처 협업을 통한 상용화 단계의 의약품‧의료기기 기술개발 및 글로벌 백신 허브 구축, 탄소중립 등 사회적 현안을 극복하기 위한 지원을 강화할 계획이다.바이오분야에서는 신약, 개량의약품 개발 등 바이오 핵심기술의 사업화 지원 및 감염병 대응 역량 강화를 위해 우선 신약, 개량의약품 개발을 통한 글로벌 경쟁력 강화 및 차세대 개발 플랫폼 지원과제로 △국가 신약 개발('22년, 461억원), △맞춤형 진단·치료제품('22년 317억
식품의약품안전처(처장·김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 21일(금) 개정·공포했다.주요 개정 내용은 △소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련, △의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련, △시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정이다.프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용한다.의료기기 봉함 대상을 △인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) △개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정했
식품의약품안전처(처장·김강립)는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정·발간한다.주요 개정 내용은 △사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 △의료기기 사이버보안 적용대상을 확대이다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다. IMDRF는 국제의료기기규제당국자포럼으로 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체이다.기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이
식품의약품안전처(처장·김강립)는 소비자가 설 명절 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식의약 제품의 온라인 광고 게시물 1,010건을 집중 점검해 허위·과대광고 178건을 적발했다.식품 등 점검에서는 장건강, 면역력 증강 등을 표방하는 식품 광고 게시물 510건을 점검한 결과, 허위·과대광고 129건을 적발했다.주요 위반내용은 △일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 74건(57.4%) △질병 예방‧치료에 대한 효능·효과 광고 30건(23.3%) △건강기능식품 자율심의 위반 광고 12건(9.3%) △거짓·과장 광고 6건(4.6%) △소비자기만 광고 4건(3.1%) △의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 3건(2.3%) 이었다.의료기기 점검에서는 가정에서
식품의약품안전처(처장·김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 「의료기기법 시행령」 일부개정령을 18일(화) 개정·공포하고 오는 1월 21일(금)부터 시행한다.이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 「의료기기법」(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정 내용은 △무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등 이다.먼저 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.위해 의료기기란 무허가 제조·
중소벤처기업부(장관·권칠승)는 중소기업 서비스(비제조) 분야 혁신을 위해 지난해부터 추진하고 있는 '지능형(스마트)서비스 정보통신기술(ICT) 해결책(솔루션) 개발사업' 지원과제를 모집한다고 밝혔다.이 사업은 인공지능(AI)·빅데이터·메타버스 등 첨단 디지털기술을 활용해 중소기업 서비스 분야 생산성 향상과 고부가치화, 새로운 사업모델 창출이 가능하도록 도와주는 지능형(스마트)서비스 해결책(솔루션)의 개발 또는 고도화를 지원하는 사업으로, 지난해에는 34개 과제를 선정해 지원하고 있는데, 약 700개 기업이 신청(경쟁률 20.5:1)하는 등 기업들이 높은 관심을 보인 바 있다.올해는 총 30개 과제를 선정해 지원할 예정이며, 미래 유망분야를 집중 지원하기 위해 「2022~2024년 중소기업 기술일정계획(로드맵
식품의약품안전처(처장·김강립)는 설 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식의약 제품의 온라인 허위‧과대광고에 대해 오는 14일까지 집중점검 한다.주요 점검 내용은 △일반식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동할 우려가 있는 과대광고 △건강기능식품 자율심의 위반 △의료기기 거짓‧과대광고 △화장품의 기능성 오인 광고 등이다.점검에서 적발된 누리집(사이트)은 온라인 쇼핑몰, 방송통신심의위원회에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분 등 강력한 조치를 취할 예정이다.기본적으로 정식으로 허가·심사된 제품인지 확인 가능한 누리집(사이트)은 다음과 같다. 건강기능식품, 의료기기, 화장품 등의 광고는 허가(심의) 범위 내에서만 광고할 수 있으므로 제품의 허가사항 등을 반드시
● 한국의료기기산업협회 - 신년사 전문친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 올해에도 의료기기산업계 여러분의 기업과 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.지난해 코로나가 일상인 상황 속에서 후퇴없는 전진을 위해 모두가 고군분투하는 한 해를 보냈습니다. 위드코로나가 시작하자마자 오미크론이 발생하여 확진자가 늘면서 ‘잘 버티는 것’을 넘어 '위기 극복'을 위해 지혜를 모으고 희생하는 과정을 다시금 마주하고 있습니다.그럼에도 2021년은 감사한 한 해였습니다. 전 세계적으로 코로나 19 전염병 대유행에 따라 체외진단시장은 커져, 기술력을 인정받은 우리나라 진단용제품(진단키트)의 수출이 해를 거듭해 대폭 늘어났습니다. 또한 기존 주력 의료기기 품목의 수출이 회복되면서 수출규모
● 식품의약품안전처 - 신년사 전문존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다.새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다.지난해에도 우리는 코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다.계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고 백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다.식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다.전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고, 이후 백신 3종을 추가로
식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스기기 TF(팀장 강영규) 소속 관계관이 2년 연속 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다.지난 22일 수여된 표창의 주인공은 손승호 연구사로 디지털헬스케어산업 발전에 기여한 공로를 인정받았으며, 지난해에는 한영민 보건연구사가 과학기술 기반의 사회문제 해결에 기여한 바가 커 상을 받았다.손승호 연구사는 인공지능 의료기기인 ‘닥터앤서 1.0과 2.0 등’ 정밀의료소프트웨어의 제품화 지원을 위해 과기부와 협력체계를 구축하고 허가 지원을 통해 디지털헬스케어 개발품들이 빠르게 제품화될 수 있도록 했다. 또한 정밀의료에 핵심기술로 꼽히는 인공지능 의료기기에 대한 허가・심사 가이드라인을 세계 최초로 발간(2017.11월)하고 해를 이어 8종을 추가 발간하면서 AI 기업들이 제품
한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 건국대학교 행정대학원(원장·곽진영)과 지난 29일(수) 건국대 행정관 310호에서 보건의료분야 인재양성을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이날 협약서 체결식에는 한국의료기기산업협회 유철욱 협회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 대외협력부장과 건국대학교 행정대학원 곽진영 원장, 배영숙 행정실장이 참석했다.이번 협약은 양 기관이 인적교류 및 인재양성사업을 통해 공동발전을 도모하고자 마련됐다. 협약서의 주요 내용은 △의료기기산업 발전을 위한 산학 협동 연구와 인적자원, 정보 등 학술교류를 통한 상호 협력, △협회 및 협회 회원사 종사자의 전문성, 업무능력 향상을 위한 위탁교육생 추천, 장학금 지원 △그 외 양 기관의 역할 증진 및 상호 발전에 필요한 공동사업 추진 등이다.한국의료
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '2022년 업무계획'을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.우선 3대 중점과제 중 하나는 코로나19 극복을 지원하고 의료제품의 신뢰성을 강화이다.성공적인 코로나 19 극복을 지원하고 감염병 대응체계를 공고하기 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속히 심사한다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개
식품의약품안전처(처장·김강립)는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 내년부터 참여한다.식약처는 작년 11월 WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여한 데 이어, 이번에 진단 시약 품질인증에도 참여함으로써 의료제품 심사 분야 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다.참고로 WHO 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도이다.식약처 전문가는 이번 WHO 품질인증에 참여해 △긴급 사용 코로나19 진단 시약의 설계와 성능의 적절성 △사용 편의성 △기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.식약처는 WHO 품질인증 심사 참여, 코로나19 백신 생산 허브 지원 등 코로나19 위기
식품의약품안전처(처장·김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 '위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인'을 지난 23일 마련·배포했다.이번 가이드라인은 '생물학적 평가 제도'에 대한 이해를 돕고 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 마련했습니다. '생물학적 평가 제도'란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합 분석·평가하는 제도이다. 미국, 유럽 등에서는 위험관리 기반으로 기운영 중이다.가이드라인의 주요 내용은 △위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 △국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 △위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등이다.식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기가 해외