● 제20대 대통령선거 – 의료기기산업 발전을 위한 정책제안

오는 3월 9일 제20대 대통령 선거가 있다. 한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 이번 대통령 선거를 앞두고, '의료기기산업의 진흥', '보건 및 의료기술의 발전', '의료기기 시장의 성장'이라는 미션 달성을 위해 대선정책제안서를 마련했다. 협회는 2007년 제17대 이명박 정부, 2012년 제18대 박근혜 정부, 2017년 제19대 문재인 정부에 이어 지속적으로 의료기기산업 발전 정책안을 건의해 왔다.

이번 20대 대선정책안 마련을 위해 협회는 대선 1년 전부터 TF팀을 구성하고 회원사 및 협회 9개 위원회를 대상으로 제안 과제를 발굴했다. 최종안은 지난해 10월 이사회 승인을 받아 11월부터 각 정당 대통령후보자 캠프와 접촉, 정책제안서를 전달했다. 전달된 정책제안서가 각 정당과 대선후보자에게 의료기기산업 발전과 국민 보건 향상을 위한 공약 마련에 활용되고, 의료기기산업, 협회를 알리기 위해서다. 이번 대선 정책제안서에는 '의료기기산업발전'과 '국민건강과 치료접근성 강화'를 주제로 총 19과제가 담겼다.

먼저 의료기기산업 발전을 위한 정책안은 총 10개 과제로 △의료기기산업육성을 위한 인프라 구축 △의료기기의 '선(先)진입-후(後)평가' 전환 △소프트웨어 활용 개인맞춤형 의료산업 육성 △디지털헬스 의료기기산업 활성화 지원 △민간 주도의 의료정보 빅데이터 4차산업 진흥 △합리적인 의료기기 유통구조 질서의 정착 △한국형 디지털헬스케어 모델 개발과 시범사업 추진 △체외진단검사의 임상적 가치인정 제도 마련 △국산 의료기기 해외진출 지원제도 확대 강화 △미용 목적 의료기기 규제정비로 산업 경쟁력 강화 등이 있다.

의료기기산업 육성을 위한 인프라 구축
국내 의료기기산업은 우리나라 특유의 강점을 기반으로 4차산업혁명 등 세계적인 환경변화에 부합해 발전해가고 있다. 디지털헬스케어, 소프트웨어, 인공지능을 포함해 코로나19 사태로 IVD의료기기 업계가 급성장하고 있다. 이로 인해 산업계 전반적으로 전문인력, 시설확충, 부품 확보 등 의료기기 제조와 공급에 있어서 필요한 부분이 다양하게 발생하고 있다. 업계에서는 의료기기 사업화 단계별 인력 공급이 원활히 되는 방안 마련과 정책적 지원, 그리고 기업의 시설 증설, GMP 강화, 스마트 구축 등을 위한 특별자금, 기업간 연계 및 정보, DB를 획득할 수 있는 네트워크 구축을 정부에 요청하고 있다.

의료기기의 '선(先)진입-후(後)평가' 전환
현행 신의료기술평가제도는 지속적으로 규제개선이 이뤄지고 있으나 여전히 업계 입장에서 볼때 부족함이 있다. 특히 제조사의 신개발 의료기기의 경우 외산 의료기기 비해 신의료기술 통과 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났다. 산업계는 선진국과 동일하게 '식약처 허가를 받은 의료기기는 선(先) 사용, 선별적·예외적으로 후(後) 신의료기술평가'로 개편하고, 단기적으로는 현재 적용되는 '체외진단검사 선 진입·후 평가' 시범사업을 '전체 의료기기'로 확대를 요구하고 있다. 장기적으로는 선 진입 후 식약처, 복지부 등 관계기관, 요양기관, 치료재료 업체의 필요 또는 요청 시에만 시행할 것을 희망하고 있다.

소프트웨어 활용 개인맞춤형 의료산업육성
ICT, AI, 빅데이터, 3D 프린팅 등 첨단기술과 융합된 소프트웨어 의료기기가 지속해서 출시됨에도 이를 환자에게 적용할 수 있는 제도적 기반이 미흡한 상태이다. 특히 의료용 소프트웨어 활용에 대한 기준과 급여 체계 마련이 시급한 상황이다. 의료기관 및 의료인의 개인 맞춤형 의료용 소프트웨어 활용이 저조해 개발사의 생존이 심각하며, 환자 접근성도 떨어지고 있다.

시급히 해당 제품에 대한 의료기관 및 의료인 전문 소견의 요양급여 행위수가가 마련되고, 계속해서 인허가, 신의료기술평가, 임상시험 관련 규제가 개선돼야 한다. 디지털헬스 의료기기산업 활성화 지원 또한, 디지털헬스 관련 의료기기는 의료기기 R&D 지원 이후 국내외 인허가, 마케팅 등 후속 지원책이 필요하다. 특히, 수가 제도가 부재하다. 심평원은 인공지능 의료기기의 의료행위는 기존의 의료행위에 속해 신의료기술이 아닌 것으로 판단하고 있다. 또한 디지털헬스 의료기기 기반의 모니터링 시스템에 대한 규제장벽이 있어 기업 경영에 어려움이 크다.

이에 인공지능 의료기기 사용에 있어서 공단, 환자에게 청구가 불가능하며, 의료기관이 AI의료기기를 구매할 경제적 요인이 없는 상태이다. 더불어 '혁신의료기기'로 지정된 의료기기의 경우도 수가 제도와 연계되지 않아서 이에 대한 정부 정책이 절실하다. 

민간사업자 주도의 의료정보 빅데이터 4차산업 진흥
개인의료정보 활용 관련 데이터 3법 개정으로 의료정보 빅데이터 기반이 마련됐고 복지부의 마이 헬스웨이 플랫폼 구축 사업이 진행되는 등 데이터 기반의 헬스케어산업 성장이 기대되고 있다. 이에 민간 산업의 진흥을 위한 실질적 정책이 뒤따라야 한다. 첫째 의료기관 보유 데이터의 외부 제공에 대한 인센티브가 마련되고 기관별로 분산화된 의료정보의 통합망이 구축돼야 한다. 둘째 민간 의료데이터 플랫폼 사업의 진흥책으로서 데이터 유통, 반출의 절차 간소화, 플랫폼 사후 관리 감독 체계 마련, 끝으로 실시간 의료데이터 연공에 대한 정책적 인프라 구축과 함께 민간기업의 개인별 의료정보의 추적관리서비스가 허용돼야 한다.

합리적인 의료기기 유통구조 질서의 정착
현재 대다수의 의료기기업체는 의료기관의 구매업무를 대행하는 간납사(간접납품업체)는 공급사에 비해 우월한 지위를 이용해 불공정한 거래방식을 업체에 요구하는 실태가 개선되기를 기대하고 있다. 이에 의료기기산업의 건전한 유통거래 질서 확립과 정착을 위해서 의료기기법 개정법률안이 마련됐으며 국회 통과와 더불어 시장에서 준수되기를 기대하고 있다. 법률 개정안에는 '의료기관 툭수관계인의 간납사 운영 금지', '대금 지급 결제 기한 강제규정 마련', '의료기기공급 보고 책임전가 처벌 규정' 등이 포함하고 있다.

한국형 디지털헬스케어 모델 개발과 시범사업·개도국 진출
우리나라는 ICT, 디지털 기술을 융합한 우수한 첨단의료기기 제품을 개발·출시하고 있으며, 제조사 경쟁력 역시 높다. 이에 협회를 중심으로 국내제조사의 의료기기를 활용한 디지털 검진 및 진료서비스를 결합한 디지털헬스케어 모델을 개발한다. 그리고 우선적으로 의료 수준이 낙후된 북한지역에 제공해 북한에 대한 보건의료 지원 시범사업을 수행한다. 이후 해당 모델 적용으로 인한 경험과 실적, 임상근거를 바탕으로 유사한 의료환경을 지닌 세계 각국, 아프리카, 중앙아시아에 진출하고 수출을 타진도록 정책적 투자가 요구된다.

체외진단검사의 임상적 가치 인정 제도 마련
체외진단검사는 신기술 도입과 활용에 어려움이 있다. 신의료기술평가를 통과한 새로운 체외진단검사 기술이라도 수가 신설 시 기술의 가치가 수가 책정에 반영되지 않고 있다. 특히 제조사의 요양급여행위평가신청은 매우 어렵다. 이에 새로운 체외진단검사의 유용성을 인정하는 가치평가제의 도입이 요구되며, 체외진단검사 수가 신설 시 의료행위전문평가위원회에서 업체가 자사기술의 개발 배경, 임상적 가치에 대해 의견을 개진할 기회가 제도적으로 마련돼야 한다.

국산 의료기기 해외 진출 지원제도 확대 강화
국산 첨단의료기기는 건강보험 수가 부재, 외산 대비 낮은 인지도 등으로 운용데이터(Track Record), 임상데이터의 축적이 어렵다. 이로 인해 해외시장 진출 역시 쉽지 않고 또 해외 시장 개척에 있어서 제도적 지원도 부족한 편이다.

이에 업계는 국산 첨단의료기기의 운용데이터 축적을 위한 시범보급책이 필요하며, 재활로봇, 수술로봇 등의 시범보급과 대학병원급 의료기관의 국산제품 구매 지원이 요구된다. 특히 외국산제품을 대체할 수 있는 국산 의료기기의 임상적 근거 확보를 위한 국공립병원교육센터 운영 및 임상시험에 대한 제도적 지원이 이뤄져야 한다.

미용 목적 의료기기 규제 정비로 산업 경쟁력 강화
미용 목적 의료기기는 주로 피부과, 성형외과 분야 및 가정용의료기기로 사용되며 최근 시장이 급격히 성장하고 있다. 그럼에도 미용 목적 의료기기의 법률상 명확한 정의가 부재하고 사용 목적 또한 실제 임상현장에서 사용 후 기대되는 효능, 효과를 모두 반영하지 못하고 있다.

이에 미용 목적 의료기기에 대한 관리 일원화가 필요하고 의료기기법상 '의료기기'의 범위를 확대(미용·성형 목적으로 신체의 외모 개선 및 노화 방지 등 그 상태를 유지·향상·관리·보호하기 위해 사용되는 제품)가 요구된다. 이로써 사용자 범위 및 관리방안 명확화를 통한 산업 활성화가 되고, 특히 미용 목적 의료기기에 대해 보다 정확한 정보를 국민에게 제공할 수 있다.

"산업계, 국민 더 오랫동안 건강하고 행복하도록 의료기기 공급"

한국의료기기산업협회는 국민 모두가 더 오랫동안 건강하고 행복하도록 의료기기의 혜택과 가치를 보다 많은 환자들에게 전달하고자 한다. 우리나라 보건의료는 세계적 수준에 다다랐지만, 여전히 많은 해결 과제가 우리 앞에 놓여 있다. 고령화와 저출산 문제, 저소득층 대상의 치료 혜택 보장, 적절한 예방과 검진을 통한 국민건강과 재정 안정성의 동시 확보, 암과 만성질환 정복을 위한 국가시스템 구축, 감염병과 의료감염 대응과 해결 등을 위해 의료기기산업이 적절한 대안이 되기 위한 정책들을 담았다.

이에 국민 건강과 치료접근성 강화를 위한 정책 과제로 △건강보험재정 정부지원의 고정 확보로 의료복지를 확대 △고령화·저출산 시대에 대응하는 국가검진 보완과 급여확대 △디지털병리데이터 구축으로 암 정복 선진국의 꿈 실현 △사회적 약자 중심의, 소득계층간 치료기회 불평등 해소 △18세 이하 아동·청소년 대상 의료복지 확대 △3Go : 의료감염 없애Go, 환자불안 없애Go, 국민안전 높이Go △예방적 치료의 인정을 통한 국민 의료비 지출 절감 △저출산 시대 모성보호와 환자 선택권 확대 △합리적 원격 모니터링 도입 논의로 환자 안전 강화 등 9개 과제를 제시했다.

건강보험재정 정부 지원의 고정 확보로 의료복지 확대
국민건강보험법 제108조에는 건강보험재정의 20%를 국가보조로 지원할 수 있도록 했으나, 실상은 13~14%에 불과하다. 현재 의료복지 확대로 건강보험 적립금은 줄어들고 보험료 인상은 예년과 비슷한 수준이다. 건강보험 적립금은 문재인 케어 도입 초기 30.6조원에 비해 2020년 기준 17.4조원으로 급감한 상태로 고령화와 의료복지 요구 수준 상승은 재정고갈 위험도를 높일 것이다.

이에 연간 건강보험 수입액 20%에 대한 국고 보조를 강제 규정화할 필요가 있다. 충당된 재정은 의학적 가치 및 비용적 요구가 큰 치료에 대한 보험혜택 기회를 확대하고, 노인인구 증가 등 향후 건보재정 위험을 대비하는 재원이 돼야 한다.

고령화·저출산 시대에 대응하는 국가검진 보완과 급여확대
고령화·저출산 시대에 맞춰 암 조기 검진을 위한 일반건강검진 검사항목 확대와 정확도가 높은 검사 종류로 개정·변경이 필요하다. 20대 이상 여성은 자궁경부암 HPV검사, 40대 이상 여성은 난소암 검사, 40대 이상은 간암조기발견을 위해 PIVKAⅡ검사 시행등이 요구된다. 또한 국가 치매검사진단 가이드라인의 보완을 통해 조기진단 강화해 베타아밀로이드, tTau, pTau검사 급여화가 이뤄져야 한다.

특히 30대 이상 가임기 여성 난소기능검사인 항뮬러호르몬검사(AMH)의 시행 가능 횟수 조정 및 급여 확대를 비롯해 비급여검사인 고위험임신부 비침습산전검사(NIPT)를 급여화 해야 한다. 이밖에 고령인구에 대한 66세 생애전환기 건강검진에 복부초음파 촬영술을 포함하고 국가검진 후 결핵 확진 검사 시 다제내성결핵 검사가 의무화돼야 한다.

디지털 병리 데이터 구축으로 암 정복 선진국의 꿈 실현
암 진단의 기본 자료인 병리데이터의 디지털화가 필요하며 전환 속도 역시 빠르게 진행돼야 한다. 현재 각종 의료정보의 디지털화는 전 세계 추세이며 특히 암 치료의 경우 조직으로부터 암의 기본정보를 알아내는 병리진단의 역할이 매우 중요하다. 이에 디지털병리 인프라 구축을 위한 정부 지원이 요구되며, 암 환자 치료의 기초정보가 되는 조직 슬라이드의 디지털화, 익명화데이터 관리를 위한 서버구축 등에 기본적인 투자가 선행돼야한다. 특히 K-Cancer 사업에 디지털병리 사업이 추가돼야 한다. 헬스케어데이터 강국으로서 암 정복을 위한 K-Cancer 사업의 출발점은 디지털병리 자료의 축적과 활용이 필수적이기 때문이다.

사회적 약자 중심의, 소득계층 간 치료 기회 불평등 해소
우리나라는 급속한 인구 고령화가 진행 중이다. 복지부 통계에 따르면 65세이상 고령인구가 2020년 15.7%, 2025년 20.3%, 2060년 43.9%로 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 노인복지 정책의 일환으로 저소득층 노인(총인구수의 7.9%) 대상의 안질환 지원사업을 추진하고 있으나 지원이 제외되는 항목들로 인해 저소득층 노인들의 의료비 부담은 계속되고 있다. 예를 들어 개안수술 지원 사업 대상 항목 중 난시교정이 포함된 백내장 수술에 건강보험이 지원될 경우 노인층 및 저소득층의 삶의 질 개선뿐만 아니라 지속적인 사회·경제 활동이 가능해진다. 

18세 이하 아동·청소년 대상 의료복지확대 
아동·청소년 성장을 저해하는 중증질환(예: 1형 당뇨병)에 대한 지원이 필요하다. 18세 이하 환자의 경우 성장호르몬 등 영향으로 혈당 관리가 어려워 갑작스러운 저혈당과 사망 위험이 높아보다 집중적인 관리가 요구된다. 하지만 완치가 사실상 불가능한 중증 만성질환인 1형 당뇨병의 경우 주요 제품의 기준가격이 낮아 환자 본인 부담이 매우 높다.

또한 영유아에서 발생하는 선천성 면역 결핍증(PID) 등의 희귀질환에 대한 주의도 요구된다. 질병에 대한 낮은 인식과 조기검사 시스템 부족으로 치료 지연 사례가 많은 상태다. 

이에 1형 당뇨병 등 아동·청소년 성장을 저해하는 중증질환에 대한 환자 본인부담 해소, 선천성 면역 결핍증 선별검사의 요양급여 적용과 확대가 필요하다.

3Go : 의료감염 없애Go, 환자불안 없애Go, 국민안전 높이Go
의료감염 위험이 높은 인체에 삽입 또는 접촉되는 일회용 의료기기에 대한 별도급여를 비롯해 일회용 의료기기의 재사용을 사실상 유도하는 정액수가 문제를 조속히 개선돼야 한다. 또한 미국, 유럽, 일본 등의 경우처럼 의료기관 내 감염병 예방을 위한 외과적 대응 권고안이 마련되고 제도로써 정착해야 한다.

환자와 의료인 안전에 중요한 제품들이 여전히 보험 인정을 받지 못하거나, 받더라도 종종 인정기준이 현실을 반영하지 못하는 경우가 발생한다. 즉, 의료시술 중의 감염병 예방을 위한 의료 환경 조성에 기여하는 의료기기의 사용은 가치를 인정하고 합당한 수가 정책으로 보상돼야 한다. 이미 급여권에 진입한 제품의 경우라면 인정기준을 현실화 돼야 한다.

예방적 치료의 인정 및 저출산 시대 모성보호와 환자 선택권 확대
이밖에 7개 질병군 포괄수가제에서 단초점인공수정체를 비포괄 항목으로 변경해 포괄수가와 별도로 보험상한가격에 급여하도록 하고, 제왕절개 분만을 하는 산모가 흉터 최소화 등 현실적인 의료 지원을 받을 수 있도록 흉터 관리·방지 목적의 치료재료를 비포괄 선택항목으로 별도 사용할 수 있도록 해야 한다.

합리적 원격 모니터링 도입 논의로 환자 안전 강화
현행 자료수집과 내원 유도를 포함한 모든 원격지 의료 관련 행위는 ‘원격의료’로 분류돼 의료법상 금지되고 있다. 하지만 일부 환자용 원격 모니터링 기술은 편의와 삶의 질 문제를 넘어 생존과도 직결된다. 예를 들어, 부정맥으로 인공심장박동기 등을 이식한 환자는 평생 정기적인 예후관찰(매 6~12개월 간격)이 필요하다.

이에 원격 모니터링 기술이 부정맥 환자에 활용될 경우 맥박 이상 등 비상시 무선 통신을 통해 담당 의료진에서 전달돼 적극적 확인이 가능하고 환자에게 즉시 내원 알림이 가능해 환자의 사망과 부작용 위험을 감소시킬 수 있다. 현재 의료법상에서는 금지된 '원격의료'에 해당하는 의료 행위로 해석돼 국내에서 사용이 불가한 상태다.

앞으로 환자 생명 등에 직결되는 중요 원격 모니터링 기술의 경우, 원격의료와 분리해 논의가 필요하다. 또한 신의료기술평가 실시 후 필요 시 관련 행위와 의료기기 등에 건강보험 적용이 있어야 한다.

협회는 대통령 선거일 전까지 또한 새로운 정부 출범 이후에도 의료기기산업 정책제안 과제의 실행을 위해 계속해서 소통의 과정과 시간을 가지도록 경주해 나갈 예정이다.