FDA는 2023년에 124개의 새로운 의료기기를 승인했으며, 이는 역대 최대치이다.긴급 사용 승인(EUAs)을 제외하면, 이 수치는 40년 이상의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사는 건강 센터) 역사상 그 어느 때보다 높았다.FDA는 CDRH 연간 보고서에서 해당 수치를 공유했는데, 이 보고서는 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA V)의 목표와 2022년 혁신치료제 승인 건수의 감소 이후 혁신치료제 지정(breakthrough designations, BTD) 증가에 관한 세부내용도 포함한다.
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약기자단
한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다.유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포하오니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합정보시스템 → 유관기관 자료
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
△ 원문 보러가기 : 보건복지부 블로그 → 복정책
(중략)△ 원문 보러가기 : 건강보험심사평가원 → 의료정보 → HIRA 전자자료
[1월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
글로벌 보건산업 동향 Vol.502(2024.01.29)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 J&J, MeiraGTx의 안과 질환 유전자 치료제 개발에 투자 - UK Biobank, 50만여 명의 전장 유전체 염기서열 분석 데이터를 발표 - 새로운 신약개발 모달리티를 통해 본 일본의 위치 - 중국 쳰잔산업연구원, 중국 체중 감량 의약품 산업 기술 개발 동향 분석 - ’23년 뷰티 및 퍼스널 케어 산업의 중요 키워드 분석 - 헬스케어 M&A, 바이오제약 부문이 시장을 주도◈ 의료서비스 - 미국 백악관, 건강의 사회적 결정요인을 다루기 위한 플레이북 발행 - 상하이 보건위원회, 국제의료관광 촉진 - 의료관광 허브를 개발하기 위한 인도 정
보건의료 통상리포트 Vol.2(2023)CONTENTSPART 1. 보건산업 통계PART 2. 보건의료 통상 지역별/쟁점별 분석(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.3 No.2) - 원격의료의 현실과 전망(중략)△ 원문 보러 가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업정책연구
의료기기 수출 2023년 동향 및 2024년 전망Contents I . 배경Ⅱ. 자료 및 분석방법Ⅲ. 2023년 의료기기 수출 동향Ⅳ. 2024년 의료기기 수출 전망Ⅴ. 요약 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
한국보건산업진흥원에서 국가별 보건의료현황, 보건의료체계, 각 보건산업별 시장 규모 및 현황, 관련 법·제도 등에 관한 정보를 담은 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(북미·중남미 9개국)'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 보고서 → 연구보고서
한국보건산업진흥원에서 각 국가의 보건의료현황, 보건의료체계를 비롯해 보건의료 전략 및 주요 행정조직, 관련 법·제도 등 핵심 정보들을 종합적으로 다룬 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(유럽 14개국)' 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 보고서 → 연구보고서
한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 신청인들을 위한 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 → 출판물 → 제도 소개 및 홍보자료
글로벌 보건산업 동향 Vol.501(2024.01.15)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 포커스 - '23 중국의 인공지능 의료 영상 분야 생태계 동향 분석◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, 크리스퍼 유전자 편집 기반의 최초 치료제 Casgevy 승인 - 미국 FDA, 유전성 대사질환 치료 평가를 위한 자문위원회 수립 - 미국·영국·EU, 의료기기 시장 동향 - 신약 발견 속도를 높이는 세계적 수준의 유전체학 연구실 가동 - 독일 머크社, 중국 아비스코와 희귀암 치료제 피미코티닙의 상용화 계약 체결 - 일본 CRDS, 글로벌 신약개발 오픈 이노베이션 현황 담은 보고서 발표 - 업계 경영진의 설문조사를 통한 ’24년 생명과학 및 헬스케어 전망 - 화장품 산업,
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