휴이노(대표이사·길영준)는 지난달 24일 서울대학교로부터 '비침습적 지속적 혈압 추정 기술'을 이전 받는 계약을 체결했다고 밝혔다. 휴이노는 이번 계약을 바탕으로 고혈압 환자를 대상으로 하는 헬스케어 원격 모니터링 기술 고도화를 이루며 파이프라인을 확대해 나갈 전망이다.계약에 따라 서울대학교 산학협력단은 휴이노에게 비침습적 지속적 혈압 추정 기술에 대한 하드웨어 기술과 소프트웨어 기술을 비롯한 노하우를 내년 초까지 휴이노에 전수할 예정이다. 또 서울대학교 김희찬 교수와 연구진은 휴이노가 이를 상용화 하는데 지속적인 자문을 이어가게 된다. 휴이노는 '메모워치(MEMO Watch)'와 '메모패치(MEMO Patch)' 같이 웨어러블 디바이스로 심전도 질환을 원격 모니터링할 수 있는 헬스케어 솔루션을 개발하고 있
● 협회보 200호 특집 인터뷰 - 대한진단검사의학회 권계철 이사장 "DRG도입, 진단검사의학인프라 후퇴할 수 있어 신중해야"의학계 의견 수렴하는 협의체 꾸려 실사용자 기반 의료기기 개발 필요우리나라의 높은 진단의학기술이 코로나19 방역의 핵심으로 작용했다.지난 5월 미 식품의약국(FDA)이 발표한 ‘한국의 코로나19 대응’(South Korea’s Response to COVID-19) 보고서를 인상 깊게 봤다. 보고서는 우리나라가 코로나19에 잘 대처한 이유로 메르스 사태 이후 긴급사용승인제도(EUA) 등 감염병 대비책 마련, 전염병 진단기술에 대한 상업적 투자 등을 꼽았다.그런데 보고서에서 보듯 긴급사용승인제도는 미국을 벤치마킹한 것이다. 또 우리나라 진단 산업의 위상이 대단하지만 미국이나 유럽도 로슈
대한후두음성언어의학회(회장·최승호)와 솔메딕스(대표·양인철)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원하는 2021년도 '국산 의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업'에 선정됐다.이번 사업은 기업이 개발한 국산 유망 신제품의 의료계 사용 경험 확대와 공신력 확보를 위해 관련 학회와 연계된 다수 의료기관 의료진의 평가를 지원하는 사업으로, 학회(주관기관)와 제품 개발사(참여기업), 3개 이상의 의료기관(참여기관)이 컨소시엄을 구성해 참여하게 된다.지원사업 선정에 따라 대한후두음성언어의학회는 참여기업인 솔메딕스 및 13개 의료기관과 컨소시엄을 구성해 솔메딕스가 글로벌 최초로 출시한 광유도 성대주입술용 의료기기 ‘라이트인’ 제품의 우수성을 검증하고 학술적 임상 근거를 확보할 계획이다. 연구총괄책임자는 삼성서
한국보건의료연구원(원장·한광협)과 대한청각학회(회장·조창현)가 청력 보호와 난청에 관한 정보를 제공하는 '난청의 증상과 청력 보호를 위한 생활수칙' 정보집을 공동 발간했다. 근 5년 새 난청 환자 증가율이 약 20%*에 달하면서 난청의 관리와 예방에 주의가 필요하나, 난청을 인지하지 못하거나 질환을 가볍게 여기는 등 관리를 제대로 받지 못하는 경우가 많다.이에 보의연과 대한청각학회가 공동으로 원탁회의 「NECA 공명: 난청환자의 청각보호를 위한 올바른 정보 제공」을 개최하고, 청력 보호의 필요성을 알리는 등 국민 건강 증진에 이바지 하고자 대국민 정보집을 제작했다.정보집에는 난청의 기준과 종류, 증상과 검사 및 자가테스트 등 난청으로 불편을 겪고 있는 사람들에게 필요한 종합적인 정보들이 수록돼 있다.△ 질환
건강보험심사평가원(원장·김선민)은 급변하는 대내외 환경변화에 적극 대응하고, 진료비 심사의 품질을 향상시키기 위해 '심사 AI 프로젝트' 8개 과제를 선정하고 올 해부터 2023년까지 추진한다.심사AI 프로젝트는 인구 고령화, 보험급여 확대 등에 따라 진료비 심사물량과 복잡성이 크게 증가하고 있는 상황에서, 인공지능을 활용해 심사업무의 효율성을 높이고 집중심사 대상을 선정하는 등 합리적 의사결정을 지원하기 위해 추진된다.이번에 추진하는 심사AI 프로젝트 과제는 대내외 의견수렴과 공모전을 통해 발굴됐으며, 착오 청구항목 예측모델 개발, 진료경향 이상감지 모델 개발, 포괄 심사대상 선정모형 개발 등 8개 과제다. 심사AI 프로젝트는 발굴된 과제를 우선 추진하고 성공사례를 축적하면서 단계적으로 AI 활용 범위를
인비절라인코리아(대표·테이 줄리에)가 8월 한 달 동안 소셜 미디어에서 청소년들을 대상으로 '제1회 인비절라인 하이틴모델 콘테스트'를 연다고 3일 밝혔다.최종 선발되는 남녀 각 두 명씩 총 네 명의 청소년들은 앞으로 2년간 인비절라인 공식 하이틴모델로 활동할 수 있는 기회를 얻는다.이번 콘테스트는 인비절라인 공식 인스타그램 계정을 팔로우한 후 참가자 개인 계정에 미소 짓는 얼굴 사진을 올리는 방식으로 진행한다.이때 필수 해시태그 #인비절라인, #청소년교정, #모델구함과 함께 인비절라인 계정(@invisalign_kr)을 태그해야 참여가 완료된다.8월 한 달간 응모한 참가자들 중 남녀 각 5인으로 구성되는 총 열 명의 청소년들을 TOP 10으로 선정한다.오는 9월 6일부터 19일까지는 온라인 투표로 최종 우승
보건복지부(장관·권덕철)와 한국보건의료연구원(원장·한광협)은 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입해 사용될 수 있도록 전주기 맞춤형 자문 서비스인 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'를 2일(월)부터 실시한다고 밝혔다.그간 보의연은 신청자의 요청에 따라 문헌검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공해 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보해 신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다.이번에 시행하는 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'는 한 걸음 더 나아가 우수한 의료기술의 발전을 촉진해 개발단계에서부터 의료현장 진입까지 소요 시간을 최소화할 수 있도록 개선했다. '신의료기술평가 길라잡이 서비스'에서는 공익적·사회적 가치가 있는 우수·유망 신의료기술을 발굴해 개발 단계에 적합한 맞춤형 상담·자
세라젬(대표·이재근)이 여름철을 맞아 8월 한 달간 풍성한 혜택을 제공하는 ‘슬기로운 홈콕생활’ 프로모션을 진행한다. 척추 의료가전 '마스터 V4' 구매 및 렌탈 고객에게는 '세라체크 DTC 52종 유전자 검사 키트'와 '마스터 V4 전용 러그'를 기본 사은품으로 제공하고 세라젬 에어 마사지기, 발마사지기, 마스터 액세서리 4종 세트 중 하나를 사은품으로 증정한다. 스타일리시 안마의자 '파우제' 구매 및 렌탈 고객은 파우제 전용 러그와 함께 '파우제 전용 협탁'을 제공한다. '마스터 V4'와 '파우제'를 동시에 렌탈할 경우에는 결합 할인 혜택도 받을 수 있다. 렌탈 고객에게는 월 1만 원의 가격 할인을 제공하며, '마스터 V4' 또는 '파우제' 구매 및 렌탈 고객에게 지급되는 사은품과 같은 혜택을 제공한다.
식품의약품안전처(처장·김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 30일 서울아산병원에서 출범식을 개최했다.이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 △제도의 도입 취지 △추진 경과 △운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. 이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 '다기관 임상시험'을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다.중앙IRB에
아이큐어(대표이사·최영권)는 자가진단키트 유통이 순항하고 있다고 30일 밝혔다. 오늘 국내 신규 확진 환자 수는 1710명으로 좀처럼 떨어지질 않고 있다. 이에 선별 진료소 및 보건소는 코로나19 진단 검사를 받기 위한 대기자들이 줄을 잇고 있다. 이와 더불어 백신 미접종자 연령대의 자가진단키트 소비량이 폭발적으로 늘어난 점도 주목된다.코스닥 상장사 아이큐어는 코로나19 4차 대유행으로 확진 환자 수가 크게 늘어남으로 자가검사키트 수요가 폭증하면서 진단키트 유통 사업 실적이 크게 성장할 것으로 내다봤다.아이큐어 담당자는 "4차 대유행으로 인해 정부, 지자체, 온라인 및 오프라인에 유통하고 있는 자가진단키트 주문량이 폭증하고 있으며 급증한 수요에 발맞춰 전국적으로 공급에 박차를 가할 예정이다. 또한 아이큐어의
아이도트(대표·정재훈)는 건강보험심사평가원과 정보통신산업진흥원에서 주관하는 'AI융합 의료영상 판독시스템 지원사업'에 최종 선정돼 한양대병원, 분당서울대병원 응급학과 교수들과 함께 2년간 '요관결석' 분야의 인공지능 솔루션을 개발한다.이날 행사에는 김부겸 국무총리, 이광재, 송기현 국회의원을 비롯한 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 정보통신산업진흥원(NIPA) 소속 주요 인사가 참석했으며, 건강보험심사평가원 데이터 실증랩 개소식 개막 행사에는 프로젝트 선정업체인 △아이도트 △크레스콤 △제이엘케이 기업이 참석했다.특히 아이도트는 자체 개발한 인공지능 기반 경동맥초음파 뇌졸중 사전 진단시스템인 '소노 닷 에이아이'를 직접 시연했다. 공동연구자인 한림대춘청성심병원 신경외과 전진
뷰노(대표·김현준)는 지난 28일 의료·AI융합 협의회 출범식 및 건강보험심사평가원 데이터 실증랩 개소식에서 뷰노메드 펀더스 AI와 뷰노메드 딥브레인을 시연했다고 밝혔다.이날 행사에는 김부겸 국무총리, 국회 이광재·송기헌 의원을 비롯한 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 정보통신산업진흥원(NIPA) 소속 주요 관계자가 참석해, 의료·AI융합 협의회 출범식과 의료데이터 활용 허브 조성계획 발표, 참여 기업의 솔루션 시연 등이 진행됐다.인공지능(AI) 융합프로젝트(AI+X)는 사회경제적 파급효과와 국민 체감도가 높은 의료 등의 분야에서 대규모 데이터를 기반으로 인공지능 개발 및 활용을 지원하는 사업이다. 과학기술정보통신부는 해당 사업의 일환으로 지난 2020년 12월에 인공지능
식품의약품안전처(처장·김강립)는 융복합 의료제품 업체가 유럽 수출 시 참고할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-'자료집을 발간한다. 이번 자료집은 유럽연합의 '의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)'이 지난 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한 정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 △승인·심사 체계와 경로 안내 △용어설명 등이다.식약처는 그동안 '해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–(2019.10.)', '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집(2020.12.)', '해외
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(단장·김법민)과 함께 '범부처 연구개발 코디' 프로그램을 운영한다. '범부처 연구개발 코디'는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다.식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조 2,000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했다. 식약처와 범부처
식품의약품안전처(처장·김강립)는 코로나19 유행과 관련해 사회적 관심이 높아지고 있는 '코로나19 자가검사키트'와 관련해 △허가·조건부 허가 절차와 현황, △올바른 사용방법 등의 정보를 공고했다. < 자가검사키트의 허가·조건부 허가 절차와 현황 >자가검사키트는 「체외진단의료기기법」과 「민원 처리에 관한 법률」 등에서 정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행된다.식약처는 제품의 허가(변경 허가 포함)신청이 접수되면 「체외진단의료기기법」에 따라 제출자료를 검토한다. 제출자료에 보완이 필요한 경우 「민원 처리에 관한 법률」에 따라 자료를 보완·제출토록 요청(최대 2회)하며, 최종 제출자료가 적합하면 허가하고 그렇지 않으면 신청 반려 처분한다. 현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가
벡톤디킨슨코리아(대표·렁칭림)가 프리필드 시린지(PFS, Pre-fillable Syringe) 생산 역량을 대폭 강화하며 코로나19 백신 접종 효율을 제고하겠다고 28일 밝혔다. 코로나19 예방 접종 수요가 시급한 지금, 자사의 주력 제품으로 양질의 환자 진료 제공에 앞장서겠다는 각오다. 프리필드 시린지 형태의 주사기는 사전충전형 주사기로 따로 병에 약물을 담을 필요 없이 주사기 자체에 1회 분량의 약물이 들어있어 오염이나 과다투여 등의 우려가 거의 없어 환자의 안전성과 효율성 두가지 측면을 향상시키는 이점이 있다. 게다가 기존 주사기와 비교시 원료의약품과 유해 폐기물 감소에도 영향을 미친다. 프리필드 시린지 시장은 코로나19를 계기로 그 어느 때보다 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되고 있다. BD코리아
DK헬스케어(대표·이준혁)가 지난 27일 헬스케어 업계 최초로 준법경영시스템에 관한 국제 표준 인증인 ISO 37301을 획득했다.ISO 37301은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 지난 4월 국제사회의 합의를 거쳐 정식적으로 제정한 준법경영시스템이다. 이 인증을 받은 기업은 조직의 지배구조, 산업 규약 및 관련 법률을 준수하기 위한 조직 내 컴플라이언스 경영 시스템 수립 및 유지가 요구된다. DK헬스케어는 ISO 37301 인증을 받음으로써 최근 산업계의 화두인 ESG(환경, 사회적 책임, 지배 구조 개선) 경영 원칙에 맞는 준법경영을 위한 노력을 인정 받았다. 올해 초에는 DK메디칼솔루션과 DK메디칼시스템이 부패경영방지시스템(
식품의약품안전처(처장·김강립)는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다.인공각막은 △다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, △안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, △국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 동 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 △허가도우미 선정·상담(’15년) △안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(’17년) △식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(’20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다.
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