2023 의료 해외진출 우수사례집차례PART 1 의료 해외진출 지원배경PART 2 의료 해외진출 지원사업 안내PART 3 의료 해외진출 신고PART 4 의료 해외진출 우수사례(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
FDA는 대부분의 고위험 등급의 IVD를 중간 위해도 등급으로 재분류할 계획이라고 밝혔으며, 의료기기 업체들은 부담이 적은 510(k)를 통해 새로운 심사 시 완화된 인허가 절차를 밟을 수 있다.CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선 보건센터) 제프 슈렌 소장은 “이번 재분류를 통해 더 많은 의료기기 업체들이 고위험 등급의 IVD를 개발할 수 있도록 도와 경쟁력과 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.이번 재분류는 4월에 예정된 FDA의 검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed test, LDT) 규정을 확정하기 전에 시행된 것으로, FDA가 LDT 규제 강화를 "중요하게" 생각하고 있음을 나타낸다.※ 위 내
글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정 - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불 - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가 - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척 - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정◈ 의료서비스 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석 - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광
한국보건산업진흥원에서 '2023 보건산업 통계집'을 발간하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.Ⅰ. 보건산업Ⅱ. 제약산업Ⅲ. 의료기기산업Ⅳ. 화장품산업Ⅴ. 의료서비스산업(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 보건산업 통계연보/백서
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
2023년 추진 성과와 2024년 추진 계획_신산업(바이오, 의료기기지식서비스,디자인)(중략)△ 원문 보러가기 : 한국산업기술기획평가원 → 홍보관 → 간행물 → KEIT 이슈리뷰
FDA는 1월 31일에 QMS(품질경영시스템) 요구사항을 국제표준과 조화시키기 위해 관련 정책을 최종화하였다.관계자들은 2022년 발표된 정책의 피드백을 검토한 후에 최종화하였다. FDA는 거의 모든 응답자가 ISO 13485와 통합함으로써 cGMP(current good manufacturing practice)를 업데이트하고 최신화하는 목표를 지지한다고 밝혔다.논의를 통해, FDA는 "주로 명확성과 정확성, 그리고 [QMS 규정]의 요구사항에 대한 이해를 향상시키기 위해” 발표된 정책을 수정하고 최종화된 정책의 시행을 1년에서 2년으로 연장했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.medtechdive.com/
글로벌 보건산업 동향 Vol.504(2024.03.04)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 IQVIA, ’24년 생명과학 분야의 7대 성장 지표 제시 - 미국 FDA의 CDRH, ’23년 124개 장비에 시판 전 승인 및 신규 허가 승인 - Sanofi, 염증 치료제 부문 강화를 위해 Inhibrx 인수 발표 - 빠르게 성장하는 독일의 메이크업 기업, 코스노바 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 바이오시밀러 산업 동향 분석 - 사우디아라비아, 국가바이오테크전략 실시◈ 의료서비스 - 유럽이사회, ‘EU 글로벌보건전략’에 대한 결론 승인 - 튀르키예, 미용 관광객 증가 - 일본 테루모社, 남아공 카테터 시장 공략 위해 현지법인 설립 -
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 기관소식 → 자료실
[2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
주요 4대국 비대면 진료 시장 동향 및 전망- 미국, 영국, 일본, 중국Contents I . 개요Ⅱ. 비대면 진료 개념Ⅲ. 주요국 비대면 진료 현황 및 정부 정책Ⅳ. 전망 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위한 용역과제 최종보고서지난해 순천향대학교부천병원 의료기기연구센터에서 국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위해 식약처 용역과제를 성공적으로 수행하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고해 주시기 바랍니다.○ 주요내용- 연구개발과제의 개요- 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용- 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도- 연구개발성과의 관리 및 활용 계획△ 첨부파일 확인 : KMDIA 홈페이지 → 자료공유
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 페이스북
글로벌 보건산업 동향 Vol.503(2024.02.19)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, 1분기에 알츠하이머 신약 등에 승인 여부 결정 예정 - ’24년 미국과 영국 내 규제 변화 동향 - 독일, 제약 산업 숙련인력 부족 심화 - 중국 바이오테크 산업, 높은 성장과 함께 미중 무역 관계 개선 모색 - 인도 화장품 산업의 성장 - 중국 쳰잔산업연구원, 글로벌 수술로봇 시장 및 지역 동향 분석◈ 의료서비스 - Gartner, ’23년 미국 의료 공급망 상위 25위 발표 - 튀르키예, 미용시술 호황으로 의료관광의 글로벌 허브로 자리매김 - 알리바바 그룹의 일본 계열사, 일본 의료관광을 위한 새로운 플랫폼 출시 - 태국, 의료관광 및
2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석Contents I . 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요Ⅱ. 혁신형 의료기기기업 주요성과 분석Ⅲ. 요약 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
미 FDA의 디지털 헬스 정책 동향- Clinical Decision Support Software 가이던스가 주는 영향 분석 및 주요쟁점Contents I . 배경Ⅱ. 미 FDA의 CDSS 가이던스가 주는 영향 분석 및 이슈Ⅲ. 결론 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
한국 체외진단 기업의 미국 진출 가이드 -CLIA Lab 활용 중심으로ContentsⅠ. 배경Ⅱ. 미국 진출을 위한 전략 가이드Ⅲ. 한국제최진단 기업을 위한 시사점 및 미국 진출 로드맵(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프