제1차 의료기기산업 육성·지원 혁신전략 마련을 위한대국민 공청회 개최보건복지부(장관 조규홍)은 오는 16일(금) 14시에 서울봉래빌딩 3층 보건산업혁신창업센터 중회의실에서 「제1차 의료기기산업 육성 종합계획(‘23~‘27)(안)」 공청회를 개최한다고 밝혔다.이번 공청회는 국내 의료기기산업 육성을 위한 향후 5년(2023~2027)의 주요 추진 전략 및 실행과제(안)에 대해 관련 학계, 연구계, 산업계뿐만 아니라 일반 국민의 의견까지 폭넓게 수렴하는 자리로 마련하였다. 그간 보건복지부에서는 '22년 5월에 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기산업 육성·지원 전략기획단 및 분과 위원회를 구성·운영하여 현장의 의견 수렴 및 세부 최신 이슈와 수요 등을 반영하여 향후 5년간 의료기기산업 육성·지원을 위
2023년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 공고보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 5일(월)부터 내달 9일(월) 오후 6시까지「2023년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업」을 공고하고, 수행기관을 모집한다.의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 복지부가 주관하고, 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나이다. 의료 해외진출 트랙에 따라 △사전타당성 조사 △계약서 및 법인설립 법적검토 △인허가 및 협상 △개원 이후 현지 정착을 위한 비용 지원 등의 비용을 지원하고 있다. 지원대상은 의료 해외진출에 해당하는 프로젝트를 추진 중이거나, 추진하고자 하는 국내‧외 의료기관 및 연관 산업체의 컨소시엄이다.의료 해외진출 프로젝트 지원사업의 지원규모는 △사업화 단계 △본격화 단계 △안
식약처 차장, 연말연시 대비 수입 축산물 안전관리 현장 방문 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 돼지고기, 소고기 등 수입 축산물을 보관하는 보세장치장과 수입 식육을 가공하는 식육포장처리업체를 지난 14일 방문해 식육의 수입검사 실태를 점검했다.이번 방문은 식육의 소비가 증가할 것으로 예상되는 연말연시를 앞두고 수입 식육이 위생적이고 신속하게 공급되는지 점검하기 위해 마련됐다.특히 축산물 자문위원인 서울대 박용호 교수, 미래소비자행동 조윤미 대표도 동행해 전문가와 소비자의 눈높이에서 수입 식육의 통관관리 실태를 꼼꼼히 확인했다.주요 점검내용은 △식육의 수입검사 진행 상황 △정밀검사용 시료채취와 검사의뢰 현황 △수입 식육 가공현장의 위생관리 실태 △현장 애로사항 등이다.권오상 차장은 이날 현장에서 "
오유경 식약처장, 디지털 의료제품 활용한 의료서비스 고도화 강조 식품의약품안전처 오유경 처장은 용인세브란스병원(김은경 병원장)을 12월 14일 방문해 "안전하고 효과적인 디지털 의료제품이 의료 현장에서 사용돼 의료서비스의 질을 높이고 환자 안전을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이다"라고 강조했다.이번 방문은 환자 중심의 안정적인 진료환경을 조성하기 위해 의료 현장에 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)을 적용한 스마트병원의 디지털 의료제품 활용현황을 점검하고, 현장과 학계의 목소리를 청취해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련했다.오유경 처장은 이날 현장에서 "의료분야의 디지털 전환에 발맞춰 식약처도 의료 현장에서 신속한 진단과 치료에 활용되도록 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 디지털 의료
2023년 달라지는 법령‧제도 등 수입식품 안전관리 정책 안내식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 수입식품 안전관리 정책방향을 안내하기 위해 수입식품 등 영업자를 대상으로 12월 20일부터 22일까지 ‘2022년 하반기 수입식품 정책 설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲「수입식품안전관리 특별법」 등 수입식품 관련 법령 개정사항 ▲해외제조업소 등록관리 제도 ▲수입신고 시스템 입력 시 유의사항 ▲소비기한 표시제도 등을 안내하고, 질의응답 시간도 갖는다.특히 ▲축산물 수입자까지 등록 대상이 확대된 우수수입업소 등록제도(’22.12.12 시행) ▲비대면 형태(전자상거래‧통신판매 등)로 영업을 하는 경우 주택을 수입식품 등 수입‧판매업 사무실로 사용 허용(’22.11.25 시행) 등 법령 개정사항과 내년 1월부터
식약처-산업계, 체외진단 의료기기 규제 개선 논의식품의약품안전처(처장·오유경)가 주최하고 한국의료기기산업협회(회장·유철욱)가 주관한 ‘체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍’이 지난 달 23일 포포인츠바이 쉐라톤 서울 구로에서 성황리에 개최됐다.체외진단의료기기업체 80여명이 참가한 이번 행사는 포스트 코리아 시대를 대비해 체외진단 의료기기 산업의 제도 개선 사항을 발굴하고 민관이 소통하는 자리를 위해 마련됐다. 주제로는 △체외진단의료기기 정책방향(김정미 식약처 혁신진단기기정책과장) △유럽의 IVDR 제도 소개(나하나 TUV 라인란드 팀장) △체외진단의료기기 품질관리체계 기술지원(강혜은 한국화학융합시험연구원 수석연구원)이 발표됐으며 이후 사전·사후 관리별 그룹토의를 통해 업계의 애로사항을 전달하는 시간을 가졌
과학기술정보통신부(장관 이종호)와 싱가포르 정보통신부(장관 ‘Josephine Teo(조세핀 테오)는 6일 서울 코엑스에서 양국 간 인공지능 분야 협력 강화를 위해 공동사업을 추진하고, 인공지능(AI) 양해각서(MOU)를 체결했다.양국은 이번 행사를 통해 국가 인공지능 전략’ 등 양국의 인공지능 정책 방향을 공유하고, 친환경 에너지 효율화 기술’ 개발을 위한 인공지능 공동연구, 디지털 건강 산업의 발전을 위한 기술 교류와 인허가 정책 교류, 인공지능의 안전성과 책임성을 제고하는 신뢰성 검증 체계 협력 등을 우선 추진하기로 했다.양국은 인공지능 양해각서(MOU)를 체결하면서 ▲인공지능 윤리·정책 및 산업별 적용, ▲인공지능 새싹기업, 기업가 정신 및 혁신, ▲인공지능 인재양성, ▲다자간 혁신 시험장 구축, ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.이번 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일(월) 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 민원 설명회는 오는 9일까지 사전 신청(https://forms.gle/PiKnvWVCE5EPSnBR8)을 받으며 누구나 참석 가능하다
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11.21.~11.27.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.의료기기 32개, 의약품 5개 품목이 허가됐으며 올해 누적개수는 1,636개로 파악됐다.(의료기기 986개, 의약품 616개, 의약외품 34개)식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인 가능하다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장·오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 지난 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다.주요 논의 주제는 △마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략 △중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다.이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다.오유경 처장은 "식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여
식품의약품안전처(처장·오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 지난 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 동방메디컬, 오스템임플란트, 레이저옵텍, 애보트메디칼코리아 등 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다.간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했습니다.권오상 차장은 간담회에서 "식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에
식품의약품안전처(처장·오유경)는 디지털헬스기기 관련 제조·수입업체를 대상으로 디지털헬스 분야 규제지원 성과 등을 공유하는 설명회를 오는 25일 LW 컨벤션에서 개최한다.이번 설명회의 주요 내용은 △인공지능 적용 기기, 디지털 치료기기 등 디지털·헬스 분야 의료기기 개발 동향 △디지털·헬스 의료기기 제품화 성공사례 △인공지능, 사이버보안 적용 심사 사례 △올해 주요 규제지원 성과와 향후 추진 방향 등이다.또한 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 적극 추진 중인 규제혁신 100대 과제 중 디지털·헬스 의료기기 분야 과제도 소개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 업계가 디지털·헬스 분야 의료기기를 개발하고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학
식품의약품안전처(처장·오유경)는 글로벌 경쟁력을 갖춘 디지털헬스 의료기기 개발과 제품화를 지원하기 위한 '디지털헬스 의료기기 활성화 포럼'을 24일 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 개최했다.이번 포럼에서는 의료계·산업계 등 전문가가 한자리에 모여 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 현황을 진단하고 국제 경쟁력을 갖추는 데 필요한 업계의 노력을 공유하며, 신속한 시장 진출을 지원하기 위한 정부의 규제지원·육성 방안에 대해 논의했다.주제로는 △디지털헬스 의료기기 규제 지원 방안 △디지털헬스 의료기기 육성·지원 방향에 대한 전문가 발표 후 패널 토의를 진행하여 다양하고 새로운 의견을 공유했다.식약처는 "이번 포럼이 현장의 목소리를 듣고 실질적인 지원 방안을 함께 논의할 수 있는 유용한 소통의 자리가 될 것으로 기대하며
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.의료기기 24개, 의약품 15개, 의약외품 1개 품목이 허가됐으며 올해 누적개수는 1,599개로 파악됐다.(의료기기 954개, 의약품 611개, 의약외품 34개)식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인 가능하다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장‧오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 '의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육'을 오는 30일 온·오프라인으로 실시한다.MDSAP는 국제의료기기당국자포럼에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다.이번 교육은 △MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 △MDSAP 심사 접근방법 △MDSAP
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 2주(11.7.~11.13.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.의료기기 25개, 의약품은 22개 품목이 허가됐으며 올해 누적개수는 1,557개로 파악됐다.(의료기기 928개, 의약품 596개, 의약외품 33개)식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인 가능하다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장·오유경)는 범용전기수술기 허가심사 시 주요 보완사항 등을 안내해 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 '범용전기수술기 기술문서 작성 가이드라인'을 개정했다.범용전기수술기는 고주파전류를 사용하여 절개, 지혈과 접합에 사용하는 기구로 이번 가이드라인은 △심사 시 주요 보완사항 질의응답 사례 △기술문서 작성 방법과 항목별 작성 예시 △기술문서 심사에 관한 자료 △의료기기 심사‧인증 절차 등이 포함됐다. 특히 이번 개정에서는 '기허가 제품과 비교표' 작성 방법, 범용전기수술기와 함께 사용되는 전극에 대해 제출해야 하는 자료, 허가증에 기재해야 하는 사항 등을 구체적으로 안내했다.식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 1주 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.의료기기는 19개, 의약품은 8개 품목이 허가됐으며 올해 누적 개수는 총 1510개로 파악됐다.(의료기기 903개, 의약품 574개, 의약외품 33개)식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다"고 밝혔다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장·오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 피부암 영상검출·진단보조소프트웨어·어음성 장애진단보조소프트웨어·안구운동 분석소프트웨어 등 3개 제품을 처음으로 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정했다.이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기이다. 식약처는 △위해성 △유사 제품의 사용 목적 △성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 추
식품의약품안전처(처장·오유경)는 '국제 의료기기 규제당국자 포럼' 내 인공지능 의료기기 실무그룹의 정례 회의를 지난달 3일부터 5일까지 3일간 개최했다.회의의 주요 내용은 △인공지능 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 △새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 △IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호협력방안 논의 등이다.식약처는 인공지능 의료기기 실무그룹 중장기 계획을 마련해 약 4개월 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다.지난해 식약처는 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했습니다. 또한 식약처는 2022년