□ 의료기기의 광고사전심의 역할과 중요성
 

 ‘의료기기의 광고사전심의 필요한가’
"광고사전심의, 의료기기 특성 고려한 소비자 및 기업 보호 장치"
 

소비자로서 혹은 의료기기업계 종사자로서 가장 많이 받는 질문이 의료기기를 사용하고자 하는데 그 효과를 묻는 경우이다. 하지만 그 대답이 쉽지만은 않다. 이유는 의료기기는 대표적인 다품종·소량산업으로 종류가 너무 많고 표방하는 효능이 서로 달라 쉽게 이야기해주기 쉽지 않다.

비록 지금은 식약처에서 운영되는‘의료기기정보방’을 찾을 수 있고 광고 등에 대한 표현 기준이 명확해 이전에 비해 적은 노력으로 개요를 파악해 설명을 줄 수 있긴 하지만 여전히‘의료기기’에 대해 알기는 어렵다.

의료기기는 인체의 질병을 다루는 기구이다. 일반 공산품 등에 비해 위해도가 높고 효능과 효과에 대한 신뢰가 필요하다. 최초 제품의 판매를 위한 허가에서부터 유통, 사용 그리고 사후 관리까지 전주기에 걸친 관리가 필요하기에 소비자 알권리차원뿐 아니라 안전한 사용에 대한 정보 전달이 중요하며 이는 매우 높은 수준의 기준을 적용해야 한다, 이를 위해 의료기기에 대해‘광고사전심의제도’가 판매 단계에서 소비자와의 접점에 그 역할을 하고 있다

광고사전심의란

광고사전심의란 의료기기법 25조 규정에 의거해 광고사전심의를 받고자 하는 자가 그 의료기기를 광고하기 이전에 해당 광고물 내용의 적정성 여부에 대해 심의위원회의 심의를 받는 것을 의미한다.

심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함해 10인에서 20인 이내로 시민단체, 변호사협회, 의사협회 등 의료기기 및 광고와 관련해 학식이 풍부한 자를 의료기기산업협회장이 위촉하도록 규정돼 있다.

사실 광고사전심의는 역사가 그리 깊지는 않다. 의료기기법이 약사법과 분리돼 나온 것이 2003년이나 광고사전심의는 몇 해 뒤인 2007년에 법적 근거를 만들어 시행됐다.

당시 광고사전심의가 만들어진 대표적인 이유는 소위 떳다방이나 유사의료기기 등의 난립으로 일부 소비자의 피해가 잇따르자 이에 대한 국민적 불안을 해소하고 경제적 피해와 부작용 등으로 인한 신체적 위해를 막고자 정부 산업계 그리고 시민단체 등이 모여 심의에 대한 필요성을 역설하고 법적 근거를 마련했다.

광고사전심의 근거

광고사전심의의 법률적 근거는 의료기기법 24조(기재 및 광고의 금지 등) 1항의 광고로 거짓이나 오해 소지가 있거나, 허가받지 않는 효능 효과 표방, 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용 방법이나 사용 기간을 표시하거나 적어서는 안 된다고 규정돼 있다

또한 2항은 광고와 관련해 명칭, 제조방법 성능이나 효능 및 효과 또는 원리에 대하여 광고를 해서는 안 되고 전문인의 추천이나 공인을 통한 체험에 대해 오해가 없어야 하며, 오해 소지가 있는 암시 등의 도안 등을 광고해서는 안 된다고 명시하고 있다. 만약 이를 어길 시 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하여 벌금에 처할 수 있도록 규정돼 있어 상당한 주의를 기울어야 하는 법률이다

광고사전심의 필요성

의료기기는 인체에 직접 작용해 질병을 치료할 수 있는 효능과 효과를 가지고 있다. 이는 달리 설명하면 사용에 대한 철저한 주의를 기울이지 않을시 의료기기 사용으로 인한 부작용을 입을 수 있고 이는 신체기능의 손상 또는 부상, 생명과도 연결되는 것이다.

하지만 이런 중요함에도 불구하고 의료기기 자체가 고도화된 전문 지식에 기반을 두어 제작·사용되기 때문에 일반인 입장에서는 대부분 보건의료의 특성과 같이 정보의 비대칭이 뚜렷이 나타나는 특징이 있다.

또한 일반인으로서 상식선에서 합리적 추론을 하더라도 의료기기가 갖는 다양성으로 인하여 쉽게 그 근거와 효능 효과에 대한 이해가 쉽지 않고 전문가에 대한 조력과 진단이 필요한 경우가 대부분이다. 식약처 허가시 필요한 분류만 해도 2천 가지가 넘고 각 분류에서도 약간의 차이에 의해 그 효능 효과가 달라지므로 산업 자체의 특이성이 매우 복잡하고 다양하다.

그리고 의료기기는 그 유통에서도 다른 특성을 가지고 있다. 가장 큰 특성은 일반인들이 누구나 구입해 사용할 수 있는 접근성에 있다. 개인용 의료기기와 전문의료기기가 일부 나뉘어 있긴 하지만 필요에 따라 개인도 구매가 가능하고 환자가 퇴원 후 사용할 수도 있어 판매와 유통에 대한 제한이 없다 할 것이다. 이는 비록 전문인이 사용하는 의료기기라고 할지라도 필요에 의해 개인이 구입해 사용할 수도 있다는 것이다. 때문에 그 파급효과를 보다 엄격하게 고려해 정보의 제공 전에 철저히 살펴보는 과정이 필요하다.

광고심의의 중요성

전문인이 사용하는 경우 사실 별다른 광고가 필요하지 않을 것이나 소비자가 사용할 수 있을 경우는 광고에 의해 전달되는 정보에 전적으로 의지하고 제품을 선택할 수밖에 없다.

최근 들어 삶의 질에 대한 관심이 높아지고 건강이나 미용에 대한 수요가 높아짐에 따라 이에 편승한 각가지 제품들이 유통되고 있다. 이 제품 중 의료기기의 경우 정부에 의해 관리되고 있으므로, 국민 입장에서 보면 신뢰도가 높을 수밖에 없다.

한 예로, 온열 매트의 경우 일반공산품과 의료기기로 허가된 제품의 경우 가격 차를 논하지 않더라도 소비자 입장에서 정부허가 제품에 대한 신뢰도가 높은 것은 당연할 것이다.

이런 신뢰를 이용해 광고시 식약처의 허가 사항이 아닌 다른 효능을 표방한다면 그 피해는 고스란히 소비자에게 전가된다. 실제 이를 통한 큰 피해가 계속되는 감시에도 일어나고 있다. 정부 또한 허가된 제품에 대한 유통시 이런 오인 여부를 묵과한다면 역시 그 책임으로부터 자유롭지 못하기 때문에 광고심의는 사전에 선제적으로 이뤄져야 그 의미가 있다고 볼 수 있다.

일부 여론이 사후감시의 강화로 보완할 수 있다고 하지만 잘못된 정보로 인해 피해를 입은 상태에서 문제 발생 이후의 관리라는 것은 이미 피해를 통한 불가역적 손실 이후 광고를 제한하는 것을 의미하므로 적극적이고 선제적인 규제가 상대적으로 합리적이라 할 수 있다.

광고사전심의의 의의

광고사전심의가 생기고 나서 기업 입장에서 가장 큰 변화는 자기검열의 강화이다. 기업은 광고를 하기 전에‘심의’라는 제도를 통과해야 하니, 내부적으로 광고문구 작성 후 통과할 수 있는지에 대한 자구적 노력을 기울이기 시작했다.

과거 사전심의가 없을 경우 일단 광고가 나간 후에야 그 적법성 여부를 알 수 있어 사실 매우 모호한 부분이 있었던 것은 사실이다. 아무리 주의를 기울인다고 할지라도 기업이 갖는 편향성을 부인할 수는 없기 때문이다.

이런 의미에서 광고사전심의는 기업 입장에서는 자기검열의 동기가 되고 더불어 원하지 않는 광고위반에 대한 예측 가능성을 높여 도움이 되는 측면이 있다. 또한 사전심의를 통해 광고에 대한 허위 부당광고가 없어지면 당연히 그 이후 소비자에 대한 신뢰가 쌓일 것이고 의료기기에 대해 부작용에 따른 피해가 줄고 사용상의 혼란을 막을 수 있을 것이다.

의료기기 광고사전심의의 지향점

우리나라의 의료기기는 그 역사에 비하여 발전 속도가 매우 빠르다. 하지만 내부적으로 영세한 업체가 많아 제도가 발전을 선도하는 특성이 있다. 광고 역시 무분별한 일부 업체로 인해 피해가 속출하고 제도가 생긴 것을 볼 때 아직 발전단계이기 때문에 제도적 장치가 필요하고 이로 인해 장기적으로 소비자 신뢰를 구축할 수 있을 것이다.

이에 정보의 비대칭과 품목의 다양성 그리고 위해의 정도가 높을 수밖에 없는 의료기기의 특성을 고려해 선제 정책이 필요하며 이에 대한 제도적 장치를 고수해야 한다.

일부 표현에 범위에 대한 논란은 있지만 이는 제도 보완으로서 극복할 수 있으므로 소비자에 대한 보호와 산업 경쟁력 차원에서 현 의료기기의 광고사전심의는 충분히 공감할 수 있는 제도라 여겨진다.