한국의 산업구조 특성 상 내수 보다는 수출의 중요성이 크며 최근의 추세로 보면 국내 식약처 뿐만 아니라 해외 식약청의 의료기기에 대한 허가 규정이 점점 까다로워지고 있어 허가가 국내 의료기기 제조업체의 내수 및 해외 진출에 있어서 장벽으로 다가 오고 있다. 이런 사항을 감안해 다음과 같은 두 가지에 있어서 협회가 좀 더 많은 역할을 해 주었으면 합니다.

첫째, 협회는 제조업체 및 수입업체 모두를 대변하고 선도하는 역할을 해야 하므로 이를 위해 협회에서 주관하는 법규위원회와 같은 여러 활동에 제조업체가 참여 할 수 있는 기회의 장을 좀 더 넓혔으면 좋겠다.

둘째, 제조업체가 해외 허가를 원활히 받을 수 있는 길라잡이의 역할을 해 주었으면 합니다. 아직까지 국내 의료기기 제조업체는 많은 수가 영세하며 열악한 환경에 있어 해외 허가에 대해서 엄두를 내지 못하는 경우가 많다. 또한 어느 정도 규모가 되는 업체라고 할 지라도 미국, 유럽, 중국, 일본 등과 같이 그 허가 제도가 잘 알려 지지 않은 제 3국의 허가를 진행 할 때는 해당 국가의 의료기기 관련 법규 파악부터 많은 어려움이 있다. 이런 애로 사항을 해소하기 위해 협회에서 해외 허가 교육의 확대, 업체와 해당 국가의 전문가 매칭(matching) 등과 같은 적극적인 활동을 해 주시길 기대한다.

갑오년을 맞아 국내 및 해외 식약처와 업체 양쪽 모두를 이끌어 갈 수 있는 협회의 역동적인 활동을 기대한다.