□ 유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회

“원거리 모니터링, 현행 ‘의사와 개인’ 대면진료 가능”
국내 ‘보건의료와 정보화산업’ 융합은 아직 초기 단계

정보화 사회를 넘어 전 세계를 하나로 묶는 사물인터넷(IoT)시대로의 접근은 우리 일상생활을 바꿔놓고 있다. 전 세계적으로 융복합 IT-바이오헬스 산업이 왕성한 성장을 보이며, 로봇공학(Robotics)과 생체공학(Bionics) 등 하루가 다르게 발전하고 있다. 이렇게 개인의 건강이 중요시되는 고령화 시대에 발맞춰 미래의료는 우리에게도 친숙하게 다가오고 있는 실정이다. 하지만 아쉽게도 우리나라에서는 최첨단 IT기술과 세계 최고의 의료기술을 보유하고 있음에도 아직 보건의료와 정보화 산업의 융합이 초기 단계라고 할 수 있다. 

한국의료기기산업협회의 보험위원회 유헬스케어 의료기기 TF는 지난해 3월 유헬스 세미나를 시작으로 이런 융복합 의료기술에 대한 소개와 사용 확대의 필요성 등에 대해 여러 차례 세미나 및 회의를 진행했다. 지난해 11월에는 복지부 원격의료기획제도팀과 간담회를 실시했으며, 올해 1월 28일에는 롯데호텔(마포)에서 의료인·식약처·심평원 및 산업계 대표가 참여해 의료기기산업계 처음으로 좌담회를 열었다. 

이번 좌담회는 심혈관용 유헬스케어 의료기기를 사용한 원격모니터링(Remote Monitoring)에 초점을 맞춰 대한부정맥연구회 회장인 성모병원 노태호 교수가 좌장으로 참여하고, 대한부정맥연구회 정책이사인 부천세종병원 박상원 교수와 대한부정맥연구회 총무이사를 맡고 있는 세브란스병원 정보영 교수 등이 심혈관용 유헬스케어의료기기의 임상적 유용성과 모니터링의 필요성, 그리고 보험수가 개발에 대한 당위성 등에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 

복지부에서 별도로 추진하고 있는 만성질환에 대한 원격의료시범사업은 의사와 환자 간에 직접적인 진단과 처방 등 의료행위가 이뤄지는 반면, 원거리 모니터링(Remote Monitoring)의 경우 개인이 의료기기를 사용해 스스로 생성한 정보를 유무선의 형태로 자의적으로 전송하면 의료인이 이 정보를 모니터링 해 정상적이지 않은 정보가 확인시 개인에게 연락을 취해 가까운 병의원으로 내원을 유도하고 실제로 의사와 개인 간 대면진료가 이뤄지도록 한다. 

이에대해 복지부에서는 2013년 제4차 정부투자활성화대책을 통해 현행 의료법상의사와 개인 간 발생하는 모니터링의 경우 제약이 없다고 명확히 확인한 바 있다. 특히 지난해 한국의료기기산업협회에서 복지부에 질의 회신한 내용도 이와 동일하게 밝히고 있다. 다만 개인정보보호법 제4조에 의거 이런 개인정보가 전달되고 모니터링이 이뤄지는 과정에서 발생하는 개인정보의 경우에는 ‘개인의 동의’를 필수적으로 거쳐야 함은 물론 철저한 보안유지 및 관리가 필요함을 강조하고 있다. 

먼저, 이번 좌담회에서는 전 세계적으로 원거리 모니터링(Remote Monitoring)이 활발히 이뤄지고 있는 심혈관질환자들을 대상으로 실시한 모니터링 사례(Cardiac Implantable Electronic Device, CIED)에 대해 의료계·정부기관 및 산업계 전문가들이 해외에서 발표된 여러 자료들을 바탕으로 임상적 유용성, 비용효과성 및 필요성 등에 대해 심도 있는 토론이 진행됐다. 

미국과 호주 등 이미 원거리 모니터링이 활성화된 나라의 경우 대면진료와 비교하였을 때 불필요한 병원방문이 줄고, 심혈관질환 특성상 정기적인 대면진료 이외에 발생할 수 있는 증상에 대해 즉각적인 조치로 인해 조기진단 및 질병악화를 막을 수 있는 것으로 나타났다. 결과적으로 환자 생존율을 높이고, 환자 개인은 물론 보호자(가족)의 삶의 질을 개선시키고, 의료비용을 절감해 보험재정을 효율적으로 활용할 수 있다는 근거가 제시됐다. 

구체적으로 모니터링 사례(Cardiac Impalpable Electronic Device, CIED)를 살펴보면, 개인이 이런 기기를 사용해 생성한 건강정보가 트랜스미터(Gateway)를 거쳐 유무선의 형태로 진단지원시스템(외부 서버)에 저장되며, 개인의 건강정보는 의료진이 확인하고 모니터링 하는데 정상범위를 벗어날 경우 환자에게 연락을 취해 대면진료가 권고되는 형태로 운영되는 것이다. 당연히 혹시 정보가 유출되거나 악용될 수도 있다는 우려 섞인 의견도 있지만 개인정보 및 데이터의 안전성과 보안과 관련해 미국의료정보보호법(HIPPA), 개인정보공유협정인 유럽의 세이프하버(EU Safe Harbor) 및 정보보호 국제표준화기구(ISO27001:2005) 등을 바탕으로 엄격한 국제 규정을 준수하고 있다.

의료기기를 허가심사할 때에도 사이버 보안(cybersecurity)에 관한 내용을 심사하고, 준수하도록 하는 미국FDA 규정과 마찬가지로 우리나라 식약청에서도 이와 동등한 수준의 심사방침 및 가이드라인을 바탕으로 유헬스케어 의료기기에 대한 품목허가를 내주고 있기에 우리나라에도 이런 정보의 보안성과 기밀성을 확보하는 절차는 이미 수립 돼 있다고 할 수 있다. 

최근 미국 FBI가 테러범의 아이폰 잠금장치 해제문제로 미연방법원을 통해 애플에 해제명령을 했음에도 CEO인 팀쿡은 개인정보보호를 위해 받아들일 수 없다고 하는 뉴스가 화제이다. 이와 같이 선진국에서는 개인정보의 보안 및 비밀유지 등에 대한 인식과 관리체계가 확고하며, 이를 어겼을 때 회사는 막대한 벌금을 물어 문을 닫을 수 있다는 것을 알기에 보안 관리에 많은 투자를 할 수밖에 없다. 

이번 좌담회에서 논의된CIED의 경우 다음 표와 같이 이미 전 세계 여러 나라에서 원거리 모니터링 자체에 대한 보험급여 혹은 비급여 형태로 인정받고, 활발히 사용되고 있음을 알 수 있다. 이는 원거리 모니터링에 대해 임상적 유용성과 비용효과성이 입증됐고, 보험정책을 통해 보건의료시스템의 한 영역으로 자리 잡고 있음을 보여준다. 물론 나라마다 환경이나 정책이 다를 수 있고, 그에 맞는 의료서비스를 제공하는 것이 당연하다

다만 우리나라 의료법에서는 아직 의료행위가 아닌 경우로 제한해 원격모니터링을 허용하고 있기에 보험수가 개발을 위해서는 먼저 애매모호한 정의 및 규정에 대해 현실에 맞게 개선하는 것이 선행돼야 할 것이다. 

전 세계적으로 의료서비스의 트렌드는 진단과 예방이 치료보다 더 중요한 것으로 전환되고 있다. 질병이 악화돼 손 쓸 수 없는 단계에서는 아무리 노력을 한다고 하더라도 질병악화를 조금 지연시키거나 수명을 연장시키는 것이 할 수 있는 치료의 전부일 수 있다. 

하지만 개인이 소중한 생명에 대해 보다 관심을 갖고, 건강관리에 신경 쓸 수 있도록 국가 차원에서 예방의료 및 조기진단에 투자를 늘려나간다면 조기에 치료가 시작될 수 있고, 보다 손쉬운 치료법을 통해 건강관리가 수월해져 삶의 질이 개선되고, 수명이 연장될 뿐만 아니라 국가적으로 생산유발 효과도 배가돼 경제성장이 가속화되는데 기여할 수 있다. 

분명히 유헬스케어의료기기도 장점과 단점이 존재하고, 편익과 함께 우려도 있는 것이 사실이다. 하지만 임상적으로나 보험재정 측면을 고려하였을 때 국민과 국가 모두 선택적으로나마 보험수가 적용이 필요한 부분에 대해서는 빠른 결정을 내려야 할 때이다. 

이미 미국, 유럽, 중국 및 일본 등 유수한 선진국들은 미래의료로의 도약을 위해 발 빠른 움직임을 보이며, 첨단 보건의료산업에 투자를 아끼지 않고 있다. 자칫 우리의 뒤늦은 결정이 경제성장의 발목을 잡지 않길 바랄 뿐이다. 되도록 이른 시기에 최상의 의료진과 최첨단 의료기술 및 융복합IT기술을 바탕으로 세계시장을 선도할 우리나라를 그려본다.