[코트라_해외시장뉴스_산업·기술트렌드_2016.01.29]

스리랑카 의료장비 수출입 허가 및 등록 절차

□ 의료장비 시장 개요
 ○ 스리랑카 내 의료 분야 관련 제조 및 연구시설이 부족한 관계로 의료장비는 큰 부분 수입에 의존함. 현지 의료장비 시장은 여러 나라의 수입품들로 구성돼 있으며, 그 중 유럽산과 중국산이 가장 큰 비중을 차지함.
  - 최첨단 수입 의료장비들로 인해 질병의 진단과 환자들을 치료하는 것이 가능해져 의료·보건 분야에서 국민들이 큰 혜택을 보고 있음.
  - MRI, CT, Nero Navigator 등의 의료장비는 수입, 설치, 유지 등에 있어 투자금이 많이 들기 때문에 설비투자(capital investment)로 종종 분류됨. 국영병원과 민간병원 모두 아직 이러한 설비투자들의 수요가 높은 편임.
  - 대부분의 병원이 다양한 종류의 투석기, 산소호흡기, 마취기계, 중환자실 모니터기, 실험용·수술용 현미경 등의 필수장비들과, 심전계, 혈압계, 석션기 등 다양한 이동식 장비들을 보유하고 있으며, 이러한 장비들은 독일, 미국, 일본, 중국, 이탈리아, 벨기에, 헝가리 등에서 수입해오고 있음.
  - 의료장비의 경우, 제공되는 품질보증과 유지보수에 따라 이윤의 폭이 다양함. 현지 에이전트는 A/S가 보증되는 제품에 대해 양륙비를 포함한 원가(landed cost)의 최대 50%, 일회용품들에 대해서는 30~40%의 이윤을 낼 수 있음.

□ 수입 현황

< HS Code 9018 기준 수입현황 >

(단위: 천 달러, %)

 자료원: World Trade Atlas

□ 유통
 ○ 스리랑카로 수입되는 모든 의료장비는 관리기관(NDRC: National Drug Regulatory Council)에서 허가를 받은 현지 에이전트를 통해야만 하며, 현지 에이전트나 관리기관 허가가 없이는 의료장비 수입이 일절 불가능함.
  - 수입업자들은 병원에서 의료장비를 주문하면 의료공학 부서와 직접적으로 접촉해 수입에서 납품 및 설치까지 전담함. 이 과정을 통해 불필요한 의료장비가 유입될 확률을 감소시킬 수 있으며, 실소비자에게 제공되는 서비스나 품질보증의 수준을 높일 수 있음.
  - 또한, 병원들은 필요한 제품들을 입찰과정을 통해 구매하기도 하며, 스리랑카 내 지정된 현지 에이전트가 있는 의료장비 브랜드만이 응찰할 수 있음.

□ 브랜드 포지셔닝
 ○ 주요 구매 결정요소는 가격과 브랜드 인지도임. 전문의들은 의료장비 구입 시 잘 알려진 브랜드 몇 군데 제품들을 주로 선호하는 편이기 때문에 시장에 새로 진입하는 브랜드의 경우, 실소비자와 의사들을 대상으로 한 마케팅 전략과 포지셔닝을 잘 계획해야 함.

□ 현지 시장 진출 시 참고사항
 ○ 수입 절차 및 관세
  - HS Code 9018에 해당되며, 스리랑카 의약품 관리위원회(NDRC)가 의료장비의 수입허가 라이선스 발급을 담당하고 있음. 공급업자는 의료장비를 수입하고 납품할 현지 에이전트를 지정하거나 스리랑카 내에 수입과 A/S 등을 담당하는 지사를 설립해야 함.
  - 대부분 수입세와 부가세가 면제되지만, 항공항만세(PAL) 5%와 국가재건세(NBT) 2%는 부과되며, 부품의 경우 CIF 가격의 20~28% 정도 추가 세금이 부과됨.

 ○ 허가 및 등록 절차
  - 의료장비로 분류되는 모든 의료기계, 일회용품 및 그 외 부품은 관리기관(NDRC)와 보건부에 등록이 돼야 함.
  - 스리랑카 기업등록소(Registrar of Companies)에 등록된 업체만이 의료장비를 수입할 수 있음.
  - 현지업체는 공급업자로부터 제품의 현지 에이전트로 지정하는 권한위임서(Letter of Authorization)를 받아, NDRC에 제출해 현지 공급업체 명의로 브랜드를 등록해야 함. NDRC는 심사를 통해 브랜드 등록을 하는데, 이때 해당 브랜드가 현지에 다른 에이전트 명의로 등록돼 있을 경우 절차가 취소됨. 공급업자가 현지 에이전트 교체를 원할 경우, 신규 에이전트는 기존 에이전트로부터 'No Objection Letter'를 획득해 NDRC에 제출해야 신규 등록 절차를 진행할 수 있음. 이 등록 절차를 완료해야만 각 제품에 대한 샘플 수입 라이선스를 신청할 수 있으며, 샘플 수입 라이선스를 획득한 후 제품 등록을 위해 관련 서류들을 제출해야 함.
 - 제품 등록 시에는 자유판매증명서(FSC), 권한위임서(LOA), 품질보증서(Quality Assurance Certificate)와 장비가 수출되는 국가들의 목록 등의 서류를 제시해야 함. 서류를 모두 제출한 뒤 등록 절차가 완료되기까지는 최소 4~5개월이 걸리며, 각 제품의 등록허가증과 수입 라이선스는 NDRC에서 발급함.
  - 현지 에이전트는 우선 Professional Registration으로 등록을 해야 함. 이 상태는 1년간 유지되며, 그 1년 동안 실소비자로부터 장비에 대한 부정적인 피드백이 없어야 유효기간이 5년인 Full Registration을 신청할 권한이 주어짐.
  - 등록 서류가 심사되는 기간에 현지 에이전트에 제품 주문이 들어올 경우, 해당 제품 한 대에 한해서만 바이어 명의로 Personal User License를 신청해 수입 및 공급을 할 수 있음.
  - 샘플 수입 라이선스로 수입된 장비는 판매할 수 없으며, 시험용으로만 사용이 가능함.
  - 장비 등록 절차의 총 가격은 600달러 정도이며, 통상 공급업자와 현지 에이전트가 50:50의 비율로 부담함.
  - 절차에 관한 위 정보는 모두 CDDA act 1980에 명시돼 있으며, 2015년 신정부가 출범함에 따라 지원 절차, 수수료, 수입 라이선스 유효기간 등에 변경사항이 있을 수 있으나, 현지 에이전트에만 해당될 가능성이 크며 2016년 하반기에 시행될 예정임.
  - 자세한 내용은 스리랑카 의약품 및 화장품 규제당국 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 장비 등록 시 신청서는
http://www.cdda.gov.lk/images/stories/new/pdf/applications/device_schedule_01.pdf 에서 확인할 수 있음.

□ 마케팅 팁 및 시사점
 ○ 계약 시 언어 장벽 및 소통상의 오해로 인한 지연은 초기 단계에 큰 애로사항이 될 수 있기 때문에 영어로 소통이 원활한 담당자를 지정하는 것을 추천함.
  - NDRC 제품 등록 절차 및 공급업자와 현지 에이전트의 계약사항 협의 시 KOTRA를 통해 지원을 받을 수 있음.
  - 한국 공급업체의 경우 현지 의료박람회에 참가해 제품을 현지 바이어들에게 홍보할 수 있음.
  - 계약 시 수입·지불 조건 등에 있어 조율이 중요함. 한국 업체들은 대부분 선불을 요구하나, 이는 현지 에이전트가 대량주문을 할 경우 큰 부담이 될 수 있음. 무역관을 통해 현지 업체의 신용도 등을 정확히 파악한 뒤, 지급조건을 조율함으로써 현지 에이전트들과 좋은 거래관계를 유지할 수 있음.
  - 대부분의 한국 제조사들은 KFDA 인증을 보유하고 있지만, 스리랑카 내 바이어들과 NDRC는 USFDA, CE, GC 등 국제표준 인증을 선호함.
  - 현지 병원 및 의사들에게 한국 의료장비를 시험용으로 지원할 경우, 인지도를 높이고 성능을 확인시켜 제품 구매 혹은 입찰 시 한국산 장비를 추천 및 선택할 가능성이 높아짐.

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