(주)코렌텍은 2001년 한국 최초로 인공고관절 개발에 성공, 3년간의 임상시험을 거쳐 2006년 식약청 승인을 받은 이후, 인공 고관절 분야에서 해외 선두기업들을 제치고 국내시장 점유율 1-2위를 차지해 온 인공관절분야 선도 기업이다. 충남 천안에 2005년 인공관절 개발연구소 및 생산 전문 공장을 준공하고 국내 최초로 GMP 인증 및 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 받는 등 국내외에 시장에서 주목 받고 있다. 국내 인공관절 제조 역사의 한획을 써내려가고 있는 코렌텍의 대표부서인 QA/RA부를 찾았다.
<편집자 주>

코렌텍 본사는 충남 천안 입장면에 있다. 회사는 경부고속도로에서 빠져나와 네비게이션을 보고 찾아가도 자칫 지나칠 수 있는 조금 높은 지대 위에 자리 잡고 있다. 경비원의 안내를 통해 들어선 본사는 깔끔한 외형이 공장보다는 전체가 연구소처럼 보였다. 코렌텍은 자체 개발연구소를 갖추고 제품 개발과 품질개선에 노력하고 있다.

성정현 RA팀 과장은“코렌텍 생산 제품의 품질과 제품 허가등록을 담당하는 QA/RA부서는 업무의 효율성과 유기적인 업무 처리를 위해 합쳐졌다.”면서“규모가 작은 국내 제조 회사일수록 QA/RA부가 합쳐져 있거나 RA 부서가 없이 다른 마케팅부서에서 허가등록을 하는 경우가 많다.”고 설명했다. 허가 등록을 위한 서류의 기본 자료는 QA에서 지원해주기 때문에 신속하고 수월하게 업무진행이 가능한 장점이 있다는 설명 이다.

QA/RA부는 모두 13명으로 이뤄진 부서다. 이상원 이사가 총괄하며 전태영 과장이 기술팀, 조희행 과장이 품질 보증팀, 성정현 과장이 식약청 인허가·보험 등록팀을 이끌고 있다.

성정현 과장은“지금 QA/RA 부서도 제품품질(QA)과 기술부는 천안 본사에 RA담당은 서울 사무소에서 주로 근무를 하면서 매주 한번씩, 또는 중요이슈가 있을 때 천안 본사에서 부서회의를 갖고 그 외에는 자율적으로 업무를 진행하고 있다”고 말했다.

이날 성장하는 회사 모습을 보여주듯 많은 부서원이 교육, 업무 그리고 해외 출장 등으로 사진 촬영에 참여하지 못했다.

코렌텍(공동대표 선두훈·홍성택)은 국내에서 처음 인공 고관절과 인공슬관절을 개발하고 생산하는 회사이다. 지난해 7월 인공 고관절에 이어 인공슬관절도 국내 최초 식약청 승인을 받았다.

이상원 이사는“관절(joint)은 뼈와 뼈가 맞닿아 연결된 곳으로 그중 고관절(hip-joint)은 엉덩이와 허벅지를 이어주는 관절이다. 인공 고관절로 망가진 고관절을 대체하면 못 걷던 사람도 걸을 수 있으며 움직이지 못했던 관절도 움직이게 된다.”며 인공 고관절 제조의 중요성을 설명한다.

코렌텍은 인공 고관절을 국산화해 국내 시장의 선발주자로 시장을 주도하고 있을 뿐만 아니라 세계 시장에 도전장을 던지고 있다. 하지만 이상원 이사는“국내는 의료기기 제조가 매우 힘든 환경”이라며“타산업처럼 큰 그림을 그릴 수 있는 회사를 위한 지원이 절실하다”고 말했다. 또“정부 정책이나 규제 중에서는 이해 못할 것들이 많다”면서“많은 자금과 시간을 투자하여 연구 개발한 제품을 가지고 회사가 실익을 얻기도 전에 후발 업체에게 개발정보를 공개되는 일은 없어야 하지 않나”며 제조사의 입장을 토로했다.

품질보증(QA)팀이 하는 업무는 국제 품질 기준인 ISO13485, ISO9001의 요구 조건, 국내외 의료기기 법규를 충족시킬 수 있는 시스템의 구축과 유지에 있다.

조희행 QA과장은“외부기관에서 하는 품질 밸리데이션 교육을 전부서원이 순환하며 교육받고 있다. 이를 통해 제품특성에 맞는 검사표준서 마련 및 검사방법 구축, 멸균, 포장, 세척, 운송, 클린룸에 관한 밸리데이션을 철저히 지켜나가고 있다”고 설명했다.

품질보증팀의 막내직원인 이재현 사원은“인공 고관절은 인체 내 삽입을 하는 의료기기이기 때문에 품질향상 및 불량률 점검에 최선을 다하고 있다.”고 덧붙였다.

코렌텍의 인공 고관절은 완제품이 나오기 전까지 3차원 측정기로 몇 차례 치수를 정밀 측정 한다. 그리고 청정기능이 갖춰진 후처리실로 옮겨져 반복적인 표면처리와 세척과정을 거쳐 라벨링 및 포장후 병원과 해외에 공급된다.

조희행 과장은“인공관절의 핵심기술은 디자인과 표면처리 기술”이라며“외국의 대부분 인공관절 회사들이 비슷한 디자인과 표면처리 기술을 사용하는 데 반해 코렌텍의 인공관절은 환자 중심적인 디자인과 다양한 체형에 맞는 15개 유형과 세계 최초로 적용된 레이저 코팅 등 첨단 기술을 바탕으로 개발됐다”고 말했다.

특히“입식생활에 익숙한 서양인과는 달리 좌식 생활을 하는 한국인은 고관절의 운동범위가 더 크게 디자인 됐다”면서 인공 고관절의 운동범위는 135도에 달해 그만큼 더 자유자재로 활동할 수 있다”고 설명했다. 이 때문에 코렌텍의 제품은 미국 중국 및 한국에서 특허를 획득, 임상에서 우수한 결과를 보이고 있다.

제품인허가 및 보험을 담당하는 RA팀은 현재 3명. 그중 외국인 직원이 한명이 있다. 이상원 이사는“다니엘 과장은 코렌텍이 해외 수출에 도전하기 위해 CE, 미FDA의 인허가를 수행할 담당자로 영입한 인재”라면서“다니엘 과장 으로 인해 덩달아 QA/RA 부서원의 영어능력도 향상되고 있다”고 말했다. 일상 및 업무에 대해 영어로 대화하기 때문에 외국계 회사와 같은 분위기가 난다고 웃음 섞어 말했다.

코렌텍은 넓은 대지위에 잔디밭과 소나무 등으로 둘러 쌓여 있다. 그래서인지 선두훈 사장이 주관하는 점심 삼겹살 파티를 종종 갖는다고 한다. 수직적인 관계에서 수평적인 관계로 변하는 때가 이때다. 직원들의 호응이 크다.

이상원 이사도 직원들과의 소통을 강조한다. 가족들이 특별한 날을 잡아 대화하지 않듯이 커피 타임을 통해 직원들의 대소사를 챙긴다.

그러면서도 이상원 이사는“개인적으로 본인이 맡고 있는 업무에서 국내에서 뿐만 아니라 세계에서 제1인자가 되겠다는 각오로 자기계발에 힘써 달라”고 직원들에게 강조한다. 현재 코렌텍 인공고관절의 국내 시장 점유율은 외국계 기업들과 어깨를 나란히 하고 있다. 성정현 과장은“매년 국내에서만 2만명 이상의 환자가 발생하며 인공고관절 수술을 받는다. 세계 인공고관절 시장 규모는 연간 60 억달러로 전망있는 분야”라고 설명했다.‘세계시장 1%를 차지하자’코렌텍의 QA/RA부서가 가고자 하는 길이다.