케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 지난 14일(목) KIMES 2024에서 의료기기 MDR인증 전략, FDA 510(k)승인, 임상시험 세미나를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.  

자체적으로 심사를 진행하는 케이바이오솔루션의 컨설팅은 국내최초 MDR 3등급 승인 달성 및 ㈜인바디 체성분분석기의 MDR승인을 달성시켰다. 올해에는 MDR 3등급 수술용 봉합사, 2b등급 실리콘 임플란트 제품들의 MDR 심사를 제출했으며, 수술용로봇의 MDR 기술문서 평가 보완제출이 달성됐다고 밝혔다. 

또한, 케이바이오솔루션은 30여 개의 의료기기 제품들의 MDR컨설팅을 수행해오고 있다.  의료기기 FDA 510(k)인증에서 독보적으로 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료하며 미국 컨설팅사 외주없이, 자체적으로 FDA심사를 진행하고 있다.

강경윤 대표는 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국 본사에서 한국인으로 유일하게 미국 FDA, EU, 아시아 인허가 부장·팀장으로 만13년간 역임한 전문성을 바탕으로 Biotech 기업의 CRO임상시험 관리 및 FDA허가 달성에 매진하고 있다.