케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 19일 우리나라가 제안한 신속면역진단키트 표준안이 국제표준화기구(ISO)의 기술시방서(TS) 제정을 위한 신규작업표준안(NP) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

국제표준화기구의 기술시방서(TS) 제정절차는 예비(PWI), 신규작업표준안(NP), 작업반초안(WD), 위원회안(CD), 최종국제표준안(FDTS) 단계로 진행되며, 이번 NP 승인은 국제표준을 위해 한걸음 더 나아갔음을 의미한다.

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원은 지난해 10월 ‘ISO 임상검사실 및 체외진단시스템(TC212)’의 TS 제정을 제안했고 올해 2월 ‘신속면역진단검사를 위한 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 가이드라인’표준안이 TC212 참가국 과반의 동의를 얻어 NP 승인됐다.

신규 제정을 준비 중인 TS는 신속면역진단키트의 검사성능 보장에 대한 가이드라인을 제시함으로써 개발도상국이나 신생 의료기기 제조업체 등의 체외의료기기 시장진출을 지원해 품질·성능이 보장된 제품이 시장에 유입될 것으로 기대된다.

케이메디허브는 2020년부터 산업통상자원부 ‘국가표준기술력향상사업’을 통해 국제표준안 개발 및 표준화 활동을 수행 중이며 신화희 선임연구원은 이번 NP 승인과 함께 프로젝트 공동리더로써 국제표준화 제정 활동을 주도할 예정이다.