포트리, 뉴저지, 2024년 3월 4일 /PRNewswire/ -- 메지온(Mezzion Pharmaceuticals)는 폰탄 환자들을 대상으로 한 확증 임상 3상 시험인 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 시험-2 일명 FUEL-2 시험을 수행하는 희귀 질환 회사이다. 동사는 보스턴아동병원에서 20년 이상 근무한 소아심장과 전문의이자 리더인 라훌 라소드(Rahul Rathod) 박사를 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로 발표하게 되어 기쁘게 생각한다.
라소드 박사는 현재 보스톤아동병원 심장내과 부과장, 단심실 프로그램 디렉터, 폰탄클리닉 디렉터일 뿐만 아니라 하바드의대 소아과 부교수로 재직하고 있다. 그는 국제적으로 인정받는 의학 전문가, 연구자 및 단심실 심장 질환 분야와 폰탄 순환의 핵심 오피니언 리더로 80개 이상의 피어리뷰 논문을 갖고 있다. 라소드 박사는 CMR 시험 사용 폰탄 결과 레지스트리(Fontan Outcomes Registry Using CMR Examinations (FORCE))의 설립자이자 이그제큐티브디렉터이다. FORCE 레지스트리는 전세계의 데이터를 수집하고 빅데이터와 분석을 통해 심장 영상 기술을 발전시키며 머신러닝을 활용하여 치료 절차와 환자 결과를 개선함으로써 단심실 환자의 삶의 질을 개선하고 수명을 연장시키는 데 헌신하는 기술 지원 연구 플랫폼이다. FORCE는 전세계 최대의 폰탄 데이터세트이다.
라소드 박사는 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로서 본 임상 시험을 이끌면서 모든 연구 현장의 임상 프로토콜, 활동과 운영을 감독한다. 또한 그는 연구 분석 작업을 이끌면서 식품의약국(FDA)에 결과를 보고하는 데에도 기여할 것이다.
라소드 박사는 이 시험에 대해 "FUEL-2는 우리 환자들의 치료 발전을 개척하는 폰탄 연구의 중추적인 순간이다. 이 획기적인 연구는 개인들이 일상 생활에서 활력을 되찾도록 힘을 주는 유데나필의 잠재력을 탐구한다"면서 "폰탄 환자는 의학적으로 상당한 복잡성과 언멧 니즈를 갖고 있다. 이 시험은 폰탄 환자들에게 치료 지형을 재정의할 수 있는 가시적인 솔루션과 강력한 도구 제공을 약속한다"고 말했다.
메지온 최고의료책임자 겸 글로벌규제 담당 수석부사장 존 하리아디(John Hariadi) 박사는 "라소드 박사는 폰탄 생리학의 뛰어난 전문가이자 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로서 이상적인 임상 책임자"라고 하면서 "메지온은 이 중추적인 임상 시험이 진행됨에 따라 그를 우리의 파트너로 삼게 되어 매우 자랑스럽고 고무적"이라고 말했다.
하리아디 박사는 글로벌 규제 담당 시니어디렉터로 재직했던 존슨앤드존슨에서 최근 메지온에 합류했다. 그는 이전에 FDA와 미국 국토안보부에서 여러 고위 의료 책임자 역할을 맡은 바 있다. 그는 FUEL-2 임상 연구 조직, 연구 현장 및 조사관에 대한 메지온의 주요 연락 담당자 역할을 수행할 것이다.
FUEL-2는 폰탄 시술을 받은 12-18세의 청소년을 대상으로 유데나필의 임상 효능과 안전성을 조사하는 임상 시험으로 메지온이 후원하고 있다. 이 시험은 전세계 최대의 폰탄 임상 시험이 될 것이며 전세계에서 438명의 환자가 등록할 예정이다. 현재 미국 내 22개 사이트가 등록 중이거나 앞으로 몇 주 안에 등록을 시작할 예정이다. FUEL-2의 최신 사이트 정보는 여기에서 확인할 수 있다.
유데나필은 선택적인 포스포디에스테라제 타입 5 (PDE5) 억제제로서 이전에 폰탄 질환을 가진 일부 청소년들을 대상으로 연구된 바 있다. PDE5 억제제는 혈관을 이완시키고 폐로 가는 혈류를 증가시킬 수 있다. 이는 혈중 산소 수치가 높아진다는 것을 의미할 수도 있다. 만약 그렇다면, 개인들이 운동을 할 때나 일상 활동 중에 덜 피곤해질 수 있다.
이 연구에 대한 상세 정보가 필요할 경우 FUEL2study.com을 방문하기 바란다.
메지온 메지온은 한국에 본사를 두고 있다. 메지온과 그 100% 자회사인 메지온파마슈티컬스인코포레이션(Mezzion Pharmaceuticals, Inc.)은 뉴저지주 포트리에 행정 사무소를 두고 있다. 메지온은 소아 희귀질환 분야에서 새로운 치료제를 발견, 개발 및 상용화하는 데 집중하는 혁신주도형 제약회사이다. 메지온은 한국 증권거래소 (140410:KOSDAQ)에 상장된 한국 상장 제약회사이다.
미래 예측성 언급
역사적 사실이 아닌 사안과 관련하여 본 보도자료에 기재된 언급은 1995년의 민사증권소송개혁법의 용어정의 상 "미래 예측성 언급"이다. 이러한 언급은 리스크와 불확실성의 영향을 받기 때문에 실제 결과는 그러한 미래 예측성 언급이 표현하거나 암시하는 결과와는 크게 다를 수도 있다. 이러한 언급에는 유데나필의 잠재적 이점에 대한 메지온의 예상, 향후 임상 시험의 예상 시기에 대한 메지온의 예상, 미국에서 운동 능력 향상을 위해 폰탄 수술을 받은 환자 치료를 위한 유데나필의 시판 허가에 필요하며 그 제출 시기 등 규제 서류 제출에 대한 메지온의 예상, 그리고 유데나필의 잠재적 승인 시기 포함 잠재적인 유데나필 상업 출시에 대한 메지온의 예상들이 들어 있지만 그것들에 국한하지는 않는다. 미래 예측성 언급의 불확실한 본질에 기여하는 리스크와 불확실성에는, 메지온이 사업 운영에 돈을 대기 위해 추가 자금이 필요할 것이라는 예상, 메지온 또는 그 협업 파트너들의 임상 시험 개시 및/또는 완료 능력, 규제 프로세스의 예측 불가능성, 메지온 또는 그 임상 시험이 성공하지 못할 가능성, 메지온의 유데나필 성공에 대한 의존, 메지온의 유데나필 및 유데나필 태블릿 제조를 위한 제3자에 대한 메지온의 의존, 미국 및 외국에서의 규제 진전 가능성, 그리고 메지온의 고위 경영진 인력 유치 및 유지 능력 등이 포함된다.
이들 및 기타의 리스크와 불확실성은 민사증권소송개혁법에 따른 메지온의 가장 최근 재출 서류에 더 자세히 설명되어 있다. 이 보도자료에 포함된 과거 정보를 제외하고, 여기에 설명된 사항들에는 FDA 검토 및 승인, 제품 개발 및 승인, 제조, 경쟁 및/또는 기타 메지온의 통제 범위를 벗어난 요인을 포함하지만 여기에 국한되지 않는 문제에 개별적으로 또는 상호 영향을 미칠 수도 있는 리스크와 불확실성이 들어 있는 미래 예측성 언급이 포함된다. 이 보도 자료에 들어 있는 모든 미래 예측성 언급은 해당 언급이 이루어진 날짜 기준이다. 메지온은 그러한 언급이 이루어진 날짜 이후에 발생한 사건이나 존재하는 상황을 반영하기 위해 그러한 언급을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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John Hariadi, John.Hariadi@mezzion.com, (443) 699-6746
메지온 연락처 –
S.I. Noh, 09428lgtokyo@mezzion.co.kr, +82 2 560 8000
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