라이프시맨틱스(대표 송승재)는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.

정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어(SW) 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관 후향적 연구로 진행된 임상시험은 경북대병원·계명대동산병원·영남대병원이 협력했으며 각 병원에서 수집된 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지 6500건을 학습한 알고리즘의 확증 임상시험에서 199례 분석을 거쳤다.

이를 통해 악성종양 및 양성종양을 감별하고 민감도와 특이도·정확도 등 모든 지표가 최소 임상적 성능 기준을 넘는 우월한 결과가 확인됐다.

건강보험심사평가원 통계에 따르면 피부암으로 진료받은 인원은 2018년 2만3605명에서 2022년 3만1661명으로 증가했다. 특히 멜라닌세포에서 유래하는 악성흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 약 65~75%를 차지할 정도로 치명적이어서 조기 진단이 중요하다.

라이프시맨틱스의 피부암 영상검출·진단 보조 SW는 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션으로 △기저세포암 △편평세포암 △악성흑색종 등에 관한 데이터를 학습해 피부암 조기 발견 및 예방을 도울 것으로 기대된다.

또한 고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용하기 때문에 1차 의료기관의 부담이 적어 의료 AI 도입 확대와 환자 순응도 향상에 긍정적인 영향을 줄 전망이다.

라이프시맨틱스는 지난해 11월 식품의약품안전처의 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 일환으로 피부암 영상검출·진단 보조 SW 품목이 지정된 만큼 의료기기 인허가와 상용화 과정을 신속히 진행할 예정이다.

허은영 라이프시맨틱스 R&D센터장은 “국내에서는 임상시험을 통해 피부암 AI 성능을 입증한 첫 번째 사례”라며 “해외에서 진행했던 임상시험 결과와 비교해 준수한 결과임을 확인한 만큼 국내 피부암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 라이프시맨틱스는 피부암 영상검출·진단 보조 SW 외에도 △가정 혈압 예측 SW △고혈압 합병증 예측 SW △모발 밀도 분석 SW의 임상시험을 진행 중이다. 또한 연내 임상 및 인허가를 마무리해 ‘캐노피엠디’(canofyMD) 라인업을 선보일 예정이다.