한국산업기술시험원(원장 김세종)은 (재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)와 함께 국내 의료기기 기업의 경쟁력 강화와 수출 활성화 지원에 앞장서고 있다고 7일 밝혔다.

KTL은 식품의약품안전처 ‘국제전기기술위원회(이하 IEC) 60601-1-2:2014에 따른 전자파 안전시험 기술지원 연구 사업’의 주관기관으로서, 지난 3년간 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대비할 수 있도록 맞춤형 기술지원을 성공적으로 수행했다.

의료기기는 오작동 또는 고장이 발생하면 주변 의료기기 및 인체에 영향을 미칠 수 있어 전기, 전자파로부터 안전성 확보가 필수이다.

IEC는 의료기기 안전 및 필수 성능에 대한 공통 규격인 IEC 60601-1을 제정했으며, 그 중 IEC 60601-1-2에는 의료기기의 전자파 안전 관련 일반적인 요구사항을 담았다.

최근 정보통신 기술의 발전에 따라 의료기기가 무선통신기술과 융복합되면서 의료기기 전자파 영향 평가 시험항목이 추가되는 등 의료기기 전자파 국제규격이 강화됐다.

이에, KTL과 WMIT는 의료기기 품목별 기술 안내서 20종 개발, 맞춤형 기술 교육 7회 등을 수행해 국내 의료기기 기업들이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대한 대응력을 높였다. 

특히, 국내 의료기기 기업 대부분이 어려움을 겪고 있는 ‘위험관리 계획서·보고서 작성법 안내서’ 개발 및 교육을 실시하고, 강화된 전자파 기준에 대응할 수 있도록 ‘전자파 대책 사례집’을 발간해 무료로 배포했다.

나아가, 공모를 통해 선정된 50개 기업을 대상으로 기술 문서 작성부터 강화된 전자파 시험기준을 만족하기 위한 전자파 대책 수립까지 높은 수준의 기술지원 서비스를 제공했다.

이를 통해, 국내 의료기기 기업의 기술 경쟁력 제고는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽인증(CE) 등 의료기기 해외 인허가 취득 및 수출 판로 개척에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대가 된다.

본 사업을 총괄한 KTL 박형관 전기전자기술센터장은 “이번 의료기기 전자파 시험 기술지원 연구 사업을 통해 국내 의료기기 기업들이 강화된 요구사항에 자신감을 회복한 것이 가장 큰 결실”이라며,

“제품 개발부터 인증 취득까지 소요되는 시간을 단축시켜 적기에 해외 수출이 가능하도록 지원해 기업 및 국가 산업 발전에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.