케이바이오솔루션은 2024 신년 의료기기 MDR CE인증 추진을 위해 전념하겠다고 밝혔다.

미국 현지 직원이 있는 케이바이오솔루션은 케이바이오솔루션 팀 컨설팅으로 상기 의료기기들의 MDR CE 인증 달성했다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 MDR 컨설팅을 최초로 한국기업이 아닌 다국적기업, 미국 존슨앤존슨 캘리포니아 본사에 있는 Surgical Vision사업부의 컨설팅을 2020년부터 맡아서 안과수술용 장비들의 MDR CE  컨설팅을 지난 3년간 제공했다. 

케이바이오솔루션은 미국 임상시험도 진행하고 있다. US Agent 및 FDA 심사 진행과 FDA보완요청 대응, 의료기기 FDA 510(k)심사 승인 취득하며 FDA승인 컨설팅을 진행하고 있다. 또한, 국내에서 독보적으로 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 완료하며 자체적으로  FDA심사도 진행 중에 있다.

국내 최초로 의료기기 MDR CE 3등급 인증을 달성한 것에 이어서, 총 30여 품목의 의료기기 MDR CE 인증 컨설팅을 진행해왔으며, FDA 510(k) 심사 자체적 진행, MDR심사 승인완료까지 진행하는 경우는 국내에서 케이바이오솔루션이 다수라고 전했다.