의료기기업계는 지난 한 해 실시한 임상시험 관리자료와 임상시험 실시현황 보고서를 식약처에 제출해야 한다.

식약처(처장 오유경)는 식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 지난 한 해 동안 실시한 의료기기 임상시험을 오는 29일까지 ‘임상시험 관리자료’ 및 ‘임상시험 실시상황 보고서’를 제출사항을 지난달 25일 공지했다.

식약처는 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 의료기기 임상시험기관장과 식약처의 임상시험계획 승인을 받은 자는 임상시험 관리 자료와 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 매년 2월 말까지 관련 사항을 보고해야 한다. 다만, 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않는다. 

임상시험 실시 현황에 연구자 임상, 탐색 임상, 확증 임상 별로 나눠 △신규 승인 임상시험 건수, △실시 임상시험 건수, △종료된 임상시험 건수 등을 작성하도록 하였고, 임상시험 실시상황보고서에는 △기본정보 △이상시험용 의료기기 △실시기관 △피험자 등을 작성토록 했다. 만약 제출기한을 넘기거나 임상시험 관리자료를 일부 누락한 경우 경중에 따라 행정처분이 내려진다고 밝혔다.

의료기기 임상시험 관리자료와 임상시험 실시상황 보고서는 보고주체, 보고단위 등이 조금 상이하기에 보고시 주의가 따른다. 먼저, 의료기기 임상시험 관리자료는 ‘(서식1) 의료기기 임상시험’에 맞게 작성하며 서식 작성 후 mdbank@korea.kr로 전송, 임상시험 실시상황 보고서는 ‘(서식2) 의료기기 임상시험 실시상황보고서’에 작성하여 의료기기전자민원시스템에 제출하면 된다.

보다 자세한 내용은 식약처홈페이지(www.mfds.go.kr) 공지 ‘2024년 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내’에서 확인 가능하다.