협회 유통구조위원회(위원장 김영민, 지인씨앤티 대표)는 공정한 의료기기 유통환경 조성 및 정착을 통한 의료기기 산업의 전체적인 성장을 목표로 의료기기 유통관련 법령 및 제도개선 등에 관한 사항, 불공정거래 행위 개선에 관한 사항을 주요 업무로 수행하고 있다.

수년간 이어져 온 의료기기 유통 과정에서의 대금결제 지연, 계약서 작성 거부, 담보 미설정 등 간납업체의 불공정거래 행위를 근절하기 위해 협회는 2019년 의료기기 유통구조개선 TFT 신설 및 간납업체 TFT 재구성을 시작했다. 나아가 보다 체계적인 대응을 위해 2020년 앞서 구성된 TFT를 '유통구조위원회'로 승격·신설해 공정거래위원회, 복지부 등 관계부처 간담회, 표준약관 마련, 성명서 발표, 언론보도, 연구사업 등 다양한 채널을 통해 의료기기 불공정거래행위 근절 활동을 이어오고 있다. 2024년 새해를 맞이해 유통구조위원회의 그간 성과 및 올해 추진 계획에 대해 소개하고자 한다.

간납업체의 불공정거래행위 근절 노력
지난 한 해는 의료기기산업계의 10여 년간의 숙원 과제이자 유통구조위원회에서 핵심사업으로 추진하는 '의료기기 간납업체 불공정거래행위 근절을 통한 공정한 유통구조 조성' 사업에 대한 끈기있는 실천으로 정부와 국민에게 문제점을 상기시키는 괄목할 만한 성과가 있던 한해였다.
2023년 상반기, 유통구조위원회에서는 간납업체의 불공정거래행위를 근절하고자 회원사 대상으로 의료기관 및 간납업체 등 관련 기관 정보 및 공정성 훼손 우려 행위 사례에 대한 현황조사를 실시했다. 조사 결과에 따라 16개 의료기관에 의료기기를 공급하는 12개 간납업체를 대상으로 △서비스 없는 과도한 수수료 부과 △부당한 제품가격 할인요구 △대금결제 지연 △담보없는 물품 공급 요구 등의 의료기기 유통질서를 저해하는 공정성 훼손 우려 행위가 지속되지 않도록 주의·협조를 요청하는 공문을 발송하고 의료기관 구매담당자와 직접 현황을 확인하는 등 회원사가 겪고있는 어려움을 해소하기 위해 다방면으로 지원했다. 그 결과 회원사를 대상으로 한 의료기관 및 간납업체의 일방적 치료재료 상한가 인상 미적용 및 단가할인 요구와 관련해 단가계약을 합리적으로 조정하는 성과를 얻었다. 또한 간납업체와의 관계에서 을의 불리한 위치에 있는 의료기기업체의 경우, 간납업체의 공정성 훼손 우려 행위에 대해 신고가 어려운 상황이다. 이에 국내 제조업체의 피해 상황이 매우 심각하다는 판단하에 지난해 하반기 의료기기 제조업체를 대상으로 실태조사를 추가 하는 등 의료기기산업계의 목소리에 귀기울이고 유통구조를 혼탁하게 하는 간납업체에 대한 대응 근거를 축적해 갔다.

의료기기 간납업체의 유통실태 파악을 위한 법개정안 촉구
유통구조위원회에서는 정부가 간납업체 현황을 조사하고 관리할 수 있는 실태조사의 법적 근거를 마련하기 위해 부단히 노력했다. 2021년도 국회 서정숙 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정률안의 경우 복지부장관에게 3년마다 의료기관의 구매현황과 불공정거래 등에 대한 실태를 조사토록 하는 법안이다. 이를 통해 의료기기 시장의 정확한 실태파악 더불어 적합한 정책 수립 기반을 마련하는데 목적이 있다.이 법안은 의료기기 산업계의 염원이 담긴 내용임에도 불구하고 국회 보건복지위원회 상정 이후 여러 이해관계자들의 논의 과정이 더해지면서 국회에 계류 중에 있었다.
유통구조위원회는 국회 서정숙 의원실과의 긴밀한 협의는 물론 보건복지위원회 간사실, 법제사법위원회 간사실을 직접 방문해 의료기기산업계의 유통구조 개선을 위한 첫걸음으로 간납업체에 대한 실태조사가 절대적으로 필요함을 강조하고 법안의 조속한 입법을 촉구하는 등 끈기있게 활동을 계속했다. 그 결과 △의료기관과 의료기기 판매업자 등(간납업체)이 2촌 이내의 친족관계 등 특수한 관계에 해당하는 경우 실태조사를 하도록 하는 등 구체적인 특수관계를 법률에 명시 △실태조사 결과의 공표 근거는 삭제하되 관계 기관의 협조를 명시 △실태조사 업무의 위탁 근거신설 △보건복지부장관의 자료제출 또는 의견진술 요청에 따르지 아니한 자에 대한 과태료 부과 신설 등의 내용을 담은 일부 수정법률안이 2023년 9월 21일 국회 보건복지위원회에서 수정가결 되고, 2023년 12월 19일 법제사법위원회에 상정돼 법률에 대한 체계자구검토가 이뤄지는 등 간납업체 현황에 대한 실태조사의 법적근거 마련의 결실에 점점 가까워지고 있다.
이에 더해 국회 김성주 의원실과 지난 수년간 유통구조위원회의 활동으로 축적하고 있던 의료기기 거래 시 간납업체의 불공정행위 의심 사례와 예상되는 간납업체의 법률안 회피노력에 대한 조사결과를 공유했고, 2023년 10월 국회 정무위원회 국정감사를 통해 공정거래위원회의 의료기기 간납업체 불공정 의심 행위에 대한 직권조사 필요성에 대한 공감을 이끌어낸 성과가 있었다. 이는 간납업체 불공정의심 행위에 대한 조사가 시급함을 다시 한번 정부관계자들에게 상기시켰고, 적극행정의 일환으로 현황파악을 위한 의료기기 산업계와의 소통기회를 마련하는 계기가 됐다.

2024년 사업 추진계획
우리 국민들이 사용하게 되는 의료기기 중 주로 의료기관에서 환자들에게 사용되는 치료재료는 의료기기업체와 간납업체의 유통구조상 '가납'이란 기형적인 공급형태를 띠고 있다. 이에 의료기기업체의 자산이나, 의료기기 업체가 직접 관리하지 못하고 심지어 담보 설정도 없어서 손·망실 발생 시 의료기기 업체에서 모든 책임을 감수해야 한다. 의료기기 업체의 피해는 물론이고 더 나아가 관리 되지 않은 의료기기를 사용한 환자 및 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있는 우려가 있다. 이에 유통구조위원회에서는 환자를 위해 의료기관에서 사용되는 치료재료에 대한 관리료를 별도 수가로 책정 후 의료기관에 지급하는 ‘의료기기(치료재료) 관리료 신설’을 추진할 계획이다. 의료기관의 경우 의료기기 관리비용을 지원받음에 따라 간납업체를 통하지 않고 직접 의료기기를 관리 할 수 있는 인력 및 시설을 갖추어 관리할 수 있게 되고, 나아가 의료기기의 안전한 관리 및 합리적인 구매 절차를 준수 할 수 있을 것이라 기대한다.
다음으로 정부의 의료기기 유통구조 관련 실태조사 시행이 장기화 될 것으로 예상된다. 이에 ‘의료기기 유통구조상 이해관계자 및 관련 데이터베이스 구축 사업’을 추진하고자 한다. 간납업체 불공정행위를 근절하기 위해서는 간납업체에 대한 기본 정보부터 파악한다. 하지만 현재 의료기관별 간납업체 정보 등에 대해서 공식적으로 조사돼 공개된 자료가 없어 간납업체 규모 등 정확한 현황 파악에 어려움이 있다. 그간 협회 유통구조위원회는 의료기관별 간납업체명, 할인율, 대금결제 조건 등의 항목을 중심으로 자체 조사를 통해 데이터를 축적왔다. 다만 위원회 차원의 비정기적 조사로 수행했기에 국내 의료기관별 간납업체의 정보를 전수조사하고 관리하기에는 한계가 있었다. 이에 전문 조사기관을 통해 정기적으로 현황을 조사하고 그간의 자료를 모두 데이터베이스화해 의료기기 유통구조 실체를 파악하고, 간납업체 불공정거래 의심 행위에 대해 상시 대응할 수 있도록 할 예정이다. 의료기기 일부개정법률안에 따른 정부의 실태조사 시행 시 근거 자료로써 의료기기 간납업체의 불공정행위를 근절하고 의료기기산업계 및 국민건강 보호에 이바지하기 위해 최선을 다할 것이다.