윤(倫)은 무리ㆍ또래ㆍ질서 등의 의미가 있으며, 리(理)는 이치ㆍ이법 또는 도리 등의 뜻이 있다. 그러므로 윤리는 인간이 사회를 구성하고 살아가는 데 있어 지켜야 할 이치 또는 도리라는 의미이다.

우리 조직 내 윤리위원회는 윤리적 관점에서의 문제점을 조사하고 판단하는 역할을 수행하는 기구로서 조직의 윤리규정 및 정책을 개발하고 유지 관리하며 지속적 개선을 도모하고 조직 구성원에게 윤리적 행동의 중요성을 강조하고 교육을 제공해야 할 역할과 책임을 갖고 있다. 
2023년 앞서 언급한 윤리위원회(위원자 최준호, 한국알콘)의 역할과 책임에 따른 업무성과를 기록하고 다가오는 2024년에도 이어갈 계획들을 소개하고자 한다.

허용된 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 실태조사 및 공개 대응
의료기기법에서는 '의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다'라고 규정하고 있다. 그럼에도 '견본품 제공, 학술대회/임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위'를 통한 경제적 이익 제공 등의 경우에는 허용하고 있다. 이는 의료기기 사업자 간의 공정한 경쟁을 통해 더 좋은 의료기기가 생산되고, 의료기기에 대한 정확한 정보가 풍부하게 생산·전달돼 의료서비스의 질을 높이고, 보건의료인의 의·약학적 지식을 우리 사회가 효과적으로 누릴 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 이와 같은 훌륭한 목적에도 불구하고, 제공내역에 대한 지출보고서 작성·공개와 이에 대한 실태조사 및 결과 공표는 산업계에 부담 요인으로 다가올 수밖에 없는 것이 현실이다.
이와 같은 상황에서 2023년도 첫 실태조사에 대한 정부의 '표준안내서 제1판'은 산업계가 한숨을 자아낼 수밖에 없는 내용으로 준비됐다. 의료기기 정보 작성에 있어 허가·인증·신고번호 외 식약처 분류번호 및 등급을 추가 기재, 보건의료인 정보 작성에 있어 소속에 대한 요양기관기호 추가 기재 등 법률에서 정한 지출보고서 양식 외의 내용을 추가 작성하도록 계획한 것이다. 이에 윤리위원회는 '「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」에서 정한 양식 외 표준안내서를 통한 추가 기재항목 및 취합 등 재가공이 요구되지 않도록 해야 함'을 강력히 주장했다. 그 의견이 반영돼 산업계가 작성·보관중인 지출보고서를 그대로 제출하는 방법으로 2023년도 실태조사가 진행됐다. 지난 10월 2024년도 실태조사를 위한 정부의 '지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인'에서도 또 다시 법률에서 정하지 않은 항목에 대한 추가 작성 요구가 계획됐고, 윤리위원회는 다시금 '시행규칙에서 위임된 사항에 대한 범위를 넘어서는 항목은 강제될 수 없고 추가 필요항목은 시행규칙의 공식 개정을 통하여 보완돼야 함'을 주장 했으며, 복지부가 이를 수용해 가이드라인 배포가 보류되는 등 현행 법령에서 요구되는 양식 그대로 2024년도 실태조사가 계획되도록 했다.
그 밖에도, 지출보고서 공개와 관련 '임상시험 명칭'에 대한 비식별화가 필요함을 강력히 의견 개진하여 산업게의 신제품 출시 및 개발 방향에 대한 정보 누출을 최소화 하고자 노력했다.

의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 마련 
우리 협회는「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제45조(불공정거래행위의 금지) 제1항 제4호에서 규율하고 있는 부당한 고객유인행위를 지양함으로써, 사업자 간의 공정한 의료기기 유통 경쟁 질서를 확보하고자 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」을 2011년 12월 1일부터 시행 운용하고 있다. 다만 규약의 내용은 2017년 11월 10일 개정된 이후 관련 법령의 제·개정 사항을 비롯해 코로나19 감염병 사태로 인한 온라인 학술대회 개최 운영 지원 및 그 간의 물가상승에 따른 숙박, 식음료, 교통비 변화 등의 요인을 반영하지 못한채 적용돼 왔다. 
공정경쟁규약에 관한 제·개정을 담당하는 윤리위원회는 그간 회원사로부터 제시된 다양한 개정 필요 사항에 대한 의견을 취합해 왔고, 지난 9월 법무법인(유) 율촌(채주엽 변호사)과의 자문계약 체결을 통하여 보다 전문적인 법률검토를 통한 규약 개정(안) 마련과 관계부처(복지부, 공정위) 협의 및 승인을 위하여 노력하고 있다. △「의료기기법」및 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정에 따른 주요변경 사항 △온라인학술대회 한시적 지원 연장(안) △국내개최 국제학술대회의 투명성 제고 방안 △제품설명회 및 교육·훈련, 견본품 지원 범위 현실화 등 회원사의 개정요청 의견을 반영한 규약 개정(안)의 체계 및 자구 수정이 진행됐다. 또한, 규약 내 사용되는 용어의 통일 및 전후 조항의 일관성을 재검토 했고 대한의사협회, 대한의학회, 대한병원협회 등 의료계의 의견 검토는 물론 의약품 분야 규약 운용단체와의 협의를 계속하는 등 2024년 상반기 중 개정 승인을 목표로 합리적 공정경쟁규약 개정(안) 마련을 위한 활동에 집중해 왔다.

의료기기산업계 윤리의식 제고를 위한 홍보 및 교육 시행
의료기기산업의 윤리의식 제고 및 투명한 공급 질서 유지와 이와 관련된 주요 현안 공유를 통한 발전방안 모색을 위한 활동으로 3월 KIMES 전시회 기간 '의료기기 분야의 건전한 윤리경영활동 강화를 위한 세미나'를 개최해 산업계를 대상으로 복지부의 의료기기 판매질서 관련 정책 동향을 공유하는 한편, 의료기기 지출보고서 공개 시 예상되는 분쟁이슈 및 대응방안과 리베이트 관련 공정거래위원회 조사 시 대응방안 등에 대한 교육의 기회를 제공했다.
또한, 11월 개최한 'KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'에서 △윤리위원회 주요 현안 및 실무자를 위한 공정경쟁규약 FAQ △의료기기 대리점 계약에 대한 컴플라이언스 이슈 및 제조·수입-판매업자 간 법적 쟁점(불공정거래 및 리베이트) △개인정보보호 관련 법적 쟁점 및 동향(지출보고서 공개제도와 산업계에 미치는 영향) △임상활동 지원 시 컴플라이언스 관점에서의 유의사항 △의료기기 유통판매 관련 정책동향 △공정거래위원회 조사대응 메뉴얼 및 최근 공정거래위원회 심결례 등의 강연을 구성·운영한 결과, 산업계 특성 및 현황에 맞는 강연 주제, 학습에 충분한 강연 시간, 향후 업무수행에 도움이 되는 강연 내용 등의 모든 항목에서 참석자의 90% 이상이 만족한다는 응답을 하였고, 국내 제조업체 종사자(참석자의 41%)에게도 실효성 있는 교육 기회가 제공됐다는 평가가 있었다. 그 밖에도 협회 위원회 행사에서는 처음으로 강연 내용에 대한 동영상 제작을 통해 협회 홈페이지에 게시하는 등 행사에 참여하지 못한 회원사에도 폭넓은 교육 기회를 제공하고자 노력했다.

2024년도 사업 추진계획
최우선으로 윤리위원회는 2024년 시행되는 지출보고서 세부내역 공개시 비식별 조치 필요 항목 및 공개된 내용에 대한 보건의료인의 정정 요청 등에 대한 산업계의 대응에 앞장설 계획이다. 지난해 12월 29일 복지부의 '2022년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과 발표'가 있었다. 의료기기 분야 제출자료 분석 결과, 제공유형별로 보면 견본품 제공이 62.4%로 가장 높고, 제공 규모에서는 총 858억 원 중 임상시험 지원이 563억 원(65.6%)으로 가장 높게 나타났다. 이와 같은 결과는 비식별화 되어야 하는 항목에 대한 중요성을 다시 한번 상기시켜 준다. 견본품 제공과 임상시험 지원에 대한 세부내역 공개가 의료기기 산업계의 신제품 개발 및 영업전략 노출에 직접적으로 연계될 수 있기 때문이다.
그 밖에, 의료기기 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정안 마련 및 정부 승인을 상반기 중 마무리하고 이에 대한 세부 교육자료를 인쇄물 및 동영상 형태로 제작하여 배포할 계획이며, `23년도 개최한 세미나 및 정기워크숍 형태 외에도 윤리위원회 위원들을 대상으로 특별강연을 신설, 분기별 운영할 계획을 하고 있다. 
이와 같은 2024년도 윤리위원회 활동에 대한 회원사 여러분의 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다. 의료기기 공정경쟁규약의 준수는 우리 산업계의 영업활동에 있어 바람직하지 않은 결과를 바람직한 방향으로 이끌어가는 '세이프 하버(Safe Harbor)'로 작용할 것임을 믿어 의심치 않는다.