코로나 19 팬데믹을 거치며 K-의료기기는 대한민국 차세대 성장동력산업으로 명확한 경쟁력을 인정받고 세계로 나아가고 있으며, 그 가운데 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 K-의료기기의 글로벌 시장 진출 및 확대를 위해 글로 발로 뛰고 있다.

국내 의료기기 업체는 소대규모까지 그 규모가 정말 다양하다. 이런 다양한 규모의 업체들의 니즈를 다 맞춰줄 수는 없지만, 대부분의 업체들이 요구하는 공통 사항은 관심 수출 국가에 대한 정보가 부족하다는 것이다. 이에, 국제교류위원회(위원장 허민행, 보스톤사이언티픽코리아 대표)는 ‘22년부터 진행해 온 온라인 소통창구인 Medi-Talk 웨비나를 통해 정보를 제공하고자 회원사를 대상으로 설문을 했으며, 미국과 유럽처럼 큰 시장의 경우 인허가 정보를 쉽게 찾아볼 수 있지만, 동남아 또는 중동지역 국가의 경우 인허가, 바이어(대리인) 매칭, 실제 시장진입(마케팅) 방법 등이 부족하다는 결과를 확인할 수 있었다.
이런 실질적인 최신의 정보를 컨설팅 업체를 통해 받는 것은 한계가 있으며, 실제로 해당 국가의 규제당국과 의료기기산업 협․단체를 통해 공유받고 추가로 언제든 관련 질문에 대한 답을 들을 수 있었다.
인허가를 담당하는 규제당국과 산업에 대한 전반적인 정보, 인허가 외의 시장진출, 보험 등에 관한 정보를 제공해 줄 수 있는 협․단체와의 교류는 그냥 이뤄지지 않는다. 해외에서도 우리나라 식약처는 알지만 식약처가 관장하는 식품, 의약품, 의료기기 분야의 각 협․단체가 어디인지, 몇 개의 관련 기관이 있는지는 잘 알지 못하기에 적극적으로 국․내외적 활동을 하고 셀프 홍보(PR)와 교류의 물꼬를 트는 MoU 체결 등을 통해 인연(因緣)을 맺어야 한다.
우선, 국제교류팀이 수행하는 식약처의 IMDRF 지원사무국 위탁 운영사업을 적극 활용해 우리 협회와 국내 산업계를 소개 및 홍보하고 교류의 첫발을 내딛었다. 산업계와 함께 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 등의 글로벌 규제조화 활동을 매년 열심히 수행하면서 국내 산업계의 글로벌 존재감을 각인시켰다. IMDRF 및 GHWP는 규제당국과 산업계가 함께 활동하는 기구로 전 세계 각 대륙의 주요 수출국이 다 포함돼 있다. IMDRF는 1년에 두 번, GHWP는 1년에 한 번 정기총회를 개최해 규제당국과 산업계 합동의 워크숍을 통해 규제당국과 산업계의 공통 관심 주제를 바탕으로 규제 및 산업계 현황을 공유하고 그 사이의 차이를 극복할 수 있는 방안을 함께 마련하며 회원국의 규제 현황 업데이트를 통해 산업계에 최신의 규제 현황을 제공하고 있다.

글로벌 규제를 선도하는 한국
국제교류팀은 국내 산업계와 함께 각 회의에 참석해 양질의 최신 정보를 공유하고 식약처를 통해 한국 산업계의 의견을 제안해 왔다. 특히, 코로나 19 팬데믹 이후 처음으로 대면으로 개최된 ‘22년 9월 호주에서 개최한 제22차 IMDRF 정기총회를 기점으로 국내 업체에서 활약하고 있는 전문가들을 IMDRF 국제 산업계 합동 워크숍 발표 연자로 계속 추천 및 섭외해 한국의 우수한 의료기기산업과 제품을 IMDRF 회원국 및 해당 산업계에 널리 알려오고 있다. 뿐만아니라, IMDRF 활동을 함께 하고 있는 국제 산업계 단체인 GMTA, DITTA와 국내 산업계와의 만남을 주선하고 산업계끼리 교류 및 소통할 수 있는 네트워크를 구축할 수 있게 적극 지원했다.
최근 몇 년간 IMDRF 국제 산업계 합동 워크숍의 주제가 디지털헬스(SaMD, 사이버보안, 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등)였는데 이는 한국이 규제 선도하고 있는 주제이다. 식약처는 디지털헬스 관련 우수한 규정을, 국내 산업계는 발전하고 있는 한국의 디지털헬스산업과 해당 제품의 우수성을 전 세계에 알릴 수 있었다. 실제로 발표 이후 규제당국자와 해외 산업계 참석자들로부터 개별 질문을 많이 받아 우리 산업에의 관심이 크다는 것을 확인했다. 발표를 한 국내 산업계 전문가분들도 처음에는 많이 부담스러워했으나, 회의 참석을 하고 나서는 만족감을 표하며 향후 이런 글로벌 규제조화 활동에 열심히 참여하겠다는 의지를 밝혔다.

글로벌 규제조화 활동으로 협력까지 이어저
IMDRF 뿐만 아니라 11월에 중국 상해에서 개최한 GHWP 정기총회에도 국내 산업계와 함께 참가해 한-중 의료기기규제당국 및 산업계 협력회의를 열어 양국의 규제당국과 산업계의 교류와 협력을 논의했다. 양측은 협력 방안을 논의하며 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기에 개최하기로 합의했다. 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유해 업계 애로사항 상시 교환 등 협력 기반도 마련했다. 이날 회의를 계기로 우리 협회는 중국의료기기산업협회와 교류ㆍ협력을 증진하기 위한 활동을 활발히 진행하는 한편, 중국 NMPA의 GHWP 의장국 수행기간에 집중해 양국 규제당국과 산업계와의 가교역할을 수행할 협력 네트워크를 구축할 예정이다.
특히, GHWP 정기총회에서는 DITTA 회원인 우리 협회가 DITTA를 대표해 발표했다. 필자가 국제 무대에서 우리 협회를 알릴 수 있는 최고의 기회가 됐다.
이렇게 글로벌 규제조화 활동을 통해 만난 규제당국자 및 산업 협․단체 담당자들과의 맺은 인연을 잘 키워나가고 있다. 뿐만 아니라, 주한해외대사관과의 협력 업무를 통해 만난 인연, 국내․외 전시회 참가를 통해 만난 협․단체와의 인연도 잘 연결해 우리 협회와의 협력 MoU 체결을 이끌어내고 MoU 체결 이후에 1회 이상의 협력 업무를 함께 수행하면서 인연의 끈을 놓지 않았다. 한번 만난 인연을 잘 키우기 위해서는 이메일을 통해 글로 뛰고 국제회의나 전시회, 세미나 등에서 만날 경우 그 기회를 적극 활용해 발로 뛰었다. 국제교류와 협력은 한쪽이 원하는 것만 추구할 수 없다.‘Give & Take’가 반드시 적용된다. 즉, 우리가 지원과 도움을 받으면 우리도 지원과 도움을 줘야 하는 것이 기본이며, 이것이 서로의 신뢰를 쌓는 밑거름이 된다.
이렇게 마련한 협회의 탄탄한 글로벌 네트워크를 바탕으로 국제교류위원회의 Medi-Talk 웨비나를 성공적으로 개최할 수 있었다. IMDRF 활동을 통해 인연을 맺은 EC(유럽위원회) 의료기기 규제 담당자를 Medi-Talk 웨비나 MDR 주제의 발표 연자로 초청해 유럽의 규제당국자가 MDR 최신 현황을 생생하게 전달했고 협회의 2023년 중동지역 의료기기 의료기기분야 협력 및 수출확대를 위한 한국 대표단 참가를 통해 새롭게 교류 네트워크를 개발한 두바이사이언스파크와 중동 및 아프리카지역 의료기기협회(Mecomed)와는 협업 스킬을 백분 활용해 국내 제조사들의 중동 및 아프리카 지역 시장 특성, 수출 확대 방안, 현지 법인 설립시 받을 수 있는 자유무역지대(Free Zone)의 혜택 등 현지 직접 진출에 대한 실질적 정보를 제공할 수 있었다.

2024년, 소중한 인연의 꽃 피우기
올해는 글로 발로 뛰면서 맺은 소중한 인연과 협업 활동을 수행하여 회원사의 해외 수출을 실질적으로 지원할 계획이다. 2024 아랍헬스(Arab Health 2024), 2024 MEDICA 등의 해외 유명 전시회에서 협회와 소중한 인연을 맺은 유관기관과 ‘KMDIA 의료기기 세미나’를 개최해 알차고 내실있는 프로그램을 회원사와 해외 바이어에게 제공하고 그 자리를 통해 매치메이킹(match-making) 장을 마련할 계획이다. 또한, 국제교류위원회의 Medi-Talk 웨비나를 확대해 디지털헬스케어와 같이 글로벌 의료기기 시장에서 특히 주목을 받고 있는 주제에 대해 우리 협회의 대륙별 주요 협․단체, 국내 유관기관 및 학계 연자를 초청해 각국의 해당 산업 현황과 규정을 비교하고 글로벌 규제 조화 필요성을 함께 고민하고 이해당사자 각각의 역할과 제언을 마련하는 형식의 온라인 글로벌 포럼을 개최할 계획이다.

매년 식약처와 함께하는 IMDRF 및 GHWP 활동을 통해 국내 산업계가 글로벌 의료기기 규제변화에 적극적으로 대응하고 준비할 수 있는 역량을 강화할 수 있도록 지원할 것이며 산업계의 관련 활동을 독려해 국내 산업계의 수출 관련 애로사항을 해결하도록 적극 노력할 것이다.