국가의 발전을 이끄는, 전략적으로 중요한 산업군을 '미래성장동력'이라 한다. 정부의 각종 산업 관련 발표 시 '미래성장동력'에 등장하는 단어가 바로 바이오헬스, 디지털헬스케어이다.

디지털헬스케어산업은 인공지능 의료기기, 수술·재활 로봇 의료기기, 디지털치료기기 등이 대표적이며 협회 산하 혁신산업위원회(위원장 김준구, 미래컴퍼니)는 이런 제품들을 제조·수입하는 의료기기 업체들로 구성돼 있다. 혁신의료기기산업의 선도와 발전을 위한 정책건의 및 플랫폼 구축을 목표로 혁신산업위원회는 관련 산업ㆍ업체 간 상생과 협업, 산업 발전을 위한 정책발굴 및 인허가ㆍ혁신의료기술ㆍ보험수가 개선을 위해 다양한 활동하고 있다.
고금리, 글로벌 경제 부진, 공급망 불안 등 어려웠던 지난 한해를 되돌아보며 그럼에도 산업 성장과 발전을 위해 활약한 혁신산업위원회의 주요 성과를 짚어보고 올해 사업계획에 대해 소개하고자 한다.

정책건의 및 규제개선
2018년 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안의 일환으로 안전성이 확보된 미래유망 혁신의료기술의 임상적 근거를 축적하기 위한 '혁신의료기술 평가제도'가 도입, 혁신의료기술로 고시되고 있으나, 막상 근거축적을 위해 임상현장에서 사용하는데 있어서는 일부 혁신의료기술 사용에 대한 실시기관 및 진료과목에 제한이 따랐다. 이에 혁신산업위원회는 DTx(디지털치료기기)분과를 중심으로 식약처 허가 제품에 대한 중복 검토를 거치는 근거창출전문위원회의 폐지와 다양한 의료기관에서 실사용 방식으로 유효성을 검증할 수 있도록 '연구수행'과 '임상진료' 단계를 동시에 병행해 시행할 수 있도록 제안했다. 이에 더해 실시기관이나 진료과목 제한 폐지를 주요 골자로 하는 '디지털헬스케어 혁신의료기술의 규제 개선 건의서'를 마련해 정부에 적극 건의했다.
혁신산업위원회는 건의서 제출에 더해, 국회·정부 및 유관기관·산업계 혁신의료기기 관련 전문가를 한자리에 모시고 혁신 산업 성장을 위한 제도개선, 업무 협력 등 발전 방향을 논의하기 위한 소통의 장으로 이종성의원실과 "혁신의료기기 산업육성 어디까지 왔나"를 주제로 간담회를 개최했다. 간담회에서는 혁신의료기기에 대한 최신 트렌드를 소개하고, 혁신산업 성장을 위한 제언으로 혁신의료기술의 실사용 전 근거창출전문위원회의 추가 검토 불필요, 혁신의료기술의 의료기관에서의 실사용 가능하도록 실시기관 자격 제한 완화, 임상진료 목적으로 사용 시 실시 기관 및 임상진료 허용 가능 심의 등 요건 완화에 대해 제언했다. 이에 패널토론자로 참석한 복지부에서는 새로운 의료기술과 의료기기의 도입은 의료기술과 의료기기의 치료 효과에 대한 검증 절차가 필요함에 정부는 시장 선진입 제도를 완화·개선하면서도 리얼월드데이터를 통한 안전성과 유효성의 근거 창출을 위해 노력하고 있다면서 산업계에서도 이를 위해 노력해주기를 당부했다. 함께 참석한 심평원에서는 인공지능, 디지털치료기기 등 기술특성에 따른 보상방법과 수준을 고민하고 있다고 했다. NECA 역시 혁신의료기술로 지정된 기술들이 진료에 활용될 수 있도록 복지부와 제도 개선을 준비하고 있다며, 선진입 의료기술통합관리시스템을 구축해 임상근거 축적에 어려움을 겪는 국내 기업이 임상근거를 축적하여 건강보험 제도권에 진입 시 활용될 수 있도록 지원할 예정이라고 했다.
그 결과, 지난 8월 혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술) 일부 개정 및 디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인이 제정되고, 이어 10월엔 제13차 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기, 인공지능(AI)의료기기 수가 책정이 결정됐다. 혁신의료기술에 있어서도 산업계의 건의가 반영돼 평가 유예 신의료기술과 혁신의료기술의 과정관리 일원화 방안으로 비침습적 의료기술의 경우 임상연구 없이 바로 임상진료가 가능하도록 개선될 예정이다. 또한 실시 의료기관과 진료과목 지정에 있어서도 지정이 필요한 기술에 한정해 적용될 예정이다.

산업 경쟁력 및 업계 전문성 제고 위한 세미나
혁신의료기기 산업 경쟁력 향상을 위한 국내외 혁신산업 기술 동향 및 트렌드 파악 필요성에 따라 혁신산업위원회는 다양한 세미나와 웨비나를 개최해 산업에 필요한 정보를 제공했다. 지난 한 해 동안 'KIMES 2023 혁신산업위원회 세미나' (23.03.23), '혁신제품 최신 조달사업 트렌드 웨비나'(23.09.07), '디지털·AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나'(23.09.18), '신개념 의료기술의 가치보상의 국내·외 현황과 시사점 특별강연'(23.10.17)을 개최했다.
특히, '혁신제품 최신 조달사업 트렌드 웨비나'는 혁신제품의 조달청 지원사업 및 등록 절차와 지원 방법, G-PASS기업(해외조달시장 진출 유망기업) 지정제, 보건의료분야 해외 조달시장 진출 지원 사업에 대해 소개함으로써 공공부문에서 혁신기술·제품의 실증기회 제공으로 국내 초기 시장 진출 지원과 더불어 해외시장 진출 기회를 높였다.

제8회 의료기기산업대상
올해로 8회째를 맞이하는 의료기기산업대상은 의료기기 개발과 사업화로 우수 의료기기 공급 및 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여한 유공자를 발굴해 포상하고 있다. 지난 7월부터 진행된 의료기기산업대상 수상후보자 모집과 공모는 많은 관심 속에 진행됐다. 10월 말까지의 모집기간 동안 혁신기술상 부문 12건, 산업진흥상 부문 14건 총 26건의 수상후보자가 추천돼 각 부분별 1점씩 선정해 수상하는 데에 높은 경쟁률을 기록했다. 이는 지난 회 대비 더욱 치열한 경쟁을 빚어내며, 의료기기산업대상의 위상을 실감케 했다. 지난 1월 10일에는 수상 후보자들의 역량과 성과를 심도 있게 심사하기 위해 공적심의위원회가 개최됐다. 각 부문별 공적을 세밀하게 심사, 공정하고 투명한 평가로 부문별 수상자들이 선정됐다. 내달 27일 '제8회 의료기기산업대상' 시상식이 엘리에나호텔에서 협회 정기총회와 함께 개최될 예정으로, 이날 영예의 '대상'과 '혁신기술상', 그리고 '산업진흥상' 수상자를 확인할 수 있으며, 수상자들의 노고와 성취를 함께 축하하게 될 것이다.

갑진년 2024년, 혁신산업위원회 활동 계획
지난 12월, 국회 본회의를 통과한 디지털의료제품법은 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계를 구축하기 위한 중요한 법률로 이 법은 전통적인 의료기기 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 마련됐다. 이에 혁신산업위원회는 디지털의료제품법 하위법령 마련에 적극적으로 참여할 예정이며 산업계를 대변해 디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리와 지원에 필요한 사항이 잘 담길 수 있도록 의견을 개진할 것이다. 또한 혁신의료기술 제도 개선에 있어서도 정부와의 적극적인 소통으로 그 가치가 반영될 수 있도록 보험수가 마련 및 개선을 위한 활동도 계속해 나갈 예정이다. 국가 발전을 이끄는 중요한 산업군으로 인정받고 있는 디지털헬스케어산업이 더욱 발전할 수 있도록 혁신산업위원회는 규제와 정책지원을 위한 노력 그리고 산업계 역량 강화를 위한 다양한 세미나 개최 등을 예정하고 있음에 회원사의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다.