의료기기산업은 신규 감염병 위기, 고령화에 따른 보건산업의 중요성 확대, 그리고 4차 산업 기술혁신 및 디지털 헬스 확산 등 산업변화에 따라 큰 변화를 앞두고 있다.

우리 의료기기산업은 이런 변화에 앞서 2020년 통계 집계 이후 최초로 무역수지 흑자를 기록한 이래 3년 연속 무역수지 흑자를 달성하며 그 우수성을 세계에서 인정받아 의료기기 선진국으로 도약했다. 하지만 러·우 전쟁, 미·중 갈등, 이·팔 분쟁 등 급격한 국제 정세 변화와 세계적인 원자재 수급불안과 가격상승 등 글로벌 경제 위기에 따라 의료기기산업에도 어려움이 예상된다. 특히, 국내 의료기기 산업은 소기업 또는 창업초기 스타트업 기업이 80% 이상을 차지하며 생산액의 약 66% 이상이 수출되는 수출 주도형 산업구조로 인해 국내 기업의 애로사항이 가중될 것으로 예상된다.

이런 상황에서, 우리 정부는 2023년 상반기에 복지부 뿐만 아니라 식약처, 산업부, 과기부, 등 범부처 합동으로 제1차 의료기기산업 육성 종합지원계획을 발표했으며, 민관 연구개발 투자 확대, 국산의료기기 사용 활성화, 글로벌 시장 진출, 인공지능·디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입 등을 위한 다양한 지원 사업을 통해 의료기기 글로벌 수출 강국으로 발돋움하기를 기대하고 있다. 이를 위해, 주력시장 품목인 △영상계측진단(초음파영상진단기기 및 엑스선촬영장치), △체외진단, △치과용 기기 및 임플란트 등과, 수입 의존도가 높은 △보건위기대응(에크모, 인공혈관, 인공호흡기 등) 필수 기기 및 △고령화대비 고령자, 장애인의 삶의 질을 개선할 수 있는 분야 등에 역량을 강화하고, △디지털헬스(AI기반 영상진단보조SW, 디지털치료기기 등), △의료용 로봇, 점진적 국산화 확대가 필요한 △인체삽입형 의료기기 등 유망 기술분야를 집중육성해 기술추격형 산업에서 글로벌 선도형 의료기기산업으로 중점 지원에 대한 전략적 방향성을 제시했다. 한국보건산업진흥원은 제1차 의료기기산업 육성 종합지원계획의 시행을 위해 2024년 다음과 같은 지원사업을 진행할 예정이다.

8대 중점분야 신뢰도 확보를 위한 임상실증·사용자평가 지원, 전문인력양성 지원
복지부와 진흥원은 국산 의료기기의 상용화 및 사용률 확대를 위해 국내 병원을 중심으로 실증 플랫폼을 구축해 운영해왔다. 기 운영 중이던『혁신의료기기 실증지원센터('20~'23)』사업이 종료됨에 따라 정부 정책 방향과 산업계 수요를 반영한 신규 사업을 기획하고 관련 예산을 확보했다. 2024년에 새롭게 추진되는『글로벌 혁신의료기술 실증지원센터('24~'28)』는 의료기기산업 8대 중점분야의, 글로벌 수준 임상요구에 대한 대응 역량을 갖춘, 실증지원센터 6개소를 구축하고, 센터 인프라와 전문인력을 적극 활용해 제품 개발 이후 상용화에 이르기까지 요구되는 실증연구를 지원할 예정이다.

또한 최근 주목 받고 있는 디지털 치료기기와 진단보조 소프트웨어 분야의 실증을 지원하는『디지털헬스케어 실증지원』사업을 운영하고 있다. 이를 통해 2023년 2개의 의료기관에 4개의 제품을 시범보급 했으며, 디지털치료기기 등 10개의 제품들이 지역 의료기관과 연계해 허가용 임상 및 근거창출을 지원하고 있다. 올해 3년차 계속 과제 지원 및 신규과제 공고를 통해 혁신적 의료기기의 임상근거 창출 지원이 이어질 것이다. 뿐만아니라, 국내 의료진에게 우리나라 제품에 대한 신뢰도와 인지도를 높이기 위해 '국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원 사업'을 진행하고 있으며, 이를 통해 병원에서 임상적 성능과 우수성에 대해 자료를 확보해 국내외 의료진에게 제품에 대한 인식개선과 사용률을 높일 수 있도록 적극 지원한다. 이런 사용자평가 및 유효성 자료는 FDA등 해외 허가용 제출자료로 활용되는 성과를 만들어 내고 있다.

우수한 국산 의료기기를 국내외 의료진이 교육·훈련에 사용할 수 있도록 기회를 제공함으로 기존 의료기기 제품 개선과 의료진이 새로운 의료기기를 접하는 기회의 장을 마련하고 있다. 이를 위해 상급종합병원 또는 대학병원 급 의료기관을 '병원형 교육·훈련지원센터(2개)'으로 지정해 국산의료기기를 이용한 의료진 대상 임상술기교육을 지원한다. 2022년부터 추진해 온 '광역형 교육·훈련지원센터(2개)'는 교육훈련 외에도 사용적합성 평가, 상설 전시 통해 우수한 의료기기의 의료진대상 마케팅 효과를 톡톡히 할 것으로 기대하고 있다.

또한, 현장에서 필요로 하는 의료기기산업 분야의 실무형 고급 융합 전문인력 및 기업의 혁신 리더로 성장할 수 있는 중간 관리자양성을 위해 지난 2013년부터 '의료기기산업 특성화대학원'을 운영·지원하고 있으며, 올해도 연세대·성균관대·동국대 등 3개소가 운영될 예정이다.

의료기기산업 종합지원센터 운영, 혁신의료기기(군) 지정, 혁신형 의료기기기업 인증
진흥원은 의료기기산업법 제33조에 의해 '의료기기산업종합지원센터'로 지정돼, 국내 의료기기기업의 사업화를 돕고 시장진입 애로를 해소하기 위하여 전주기 범위의 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있다. 센터는 유관부처‧기관간의 연계, 관련 인프라 확대 등을 통해 기업 육성을 위한 고유 기능을 꾸준히 고도화 해왔으며 MDCC(의료기기 전문가 자문위원회)를 구성해 상담에 활용함으로써 전문 역량을 끌어올리고 기업 지원 역할을 강화했다. 특히, 상담기업을 대상으로 후속지원 사업을 운영해 실질적인 성과창출을 이끌기 위해 노력했다. 올해는 주요 전시회, 지역 클러스터 등과 연계한 현장 컨설팅을 정례적으로 운영해 지리적 한계 및 현안 업무 등으로 컨설팅 이용이 어려운 기업에서도 센터의 상담 프로그램을 활발히 이용해 사업화 과정 애로를 해소할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
뿐만아니라 2021년 진흥원은 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관으로 지정돼 기존의 '의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)'을 통한 의료기기 사업 공지, 산업정보 및 보고서 단순 제공을 넘어서 산재돼 있는 의료기기 전문정보를 한 곳에서 볼 수 있도록 2023년 의료기기산업 통합정보제공 플랫폼을 운영하기 시작했다. 국립보건연구원, 심평원, 보의연, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 등 다양한 의료기기 전문정보 취급기관과 협의해 각 기관의 정보를 제공해 기업의 정보격차를 해소하고, 정보를 체계적으로 축적할 수 있도록 정보의 선순환 시스템을 구축하였다. 올해는 부처·기관 정보뿐만 아니라 혁신의료기기 기업 정보, 전문가 인사이트 등 민간의 양질 데이터를 축적하는 민·관 협력의 생태계를 구축해 기업의 연구개발 및 시장진출에 실질적인 도움을 줄 수 있는 데이터를 제공할 예정이다.

그 동안 의료현장 진출에 어려움을 겪고 있던 인공지능, 디지털 기술을 활용한 의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 유관부처·기관(복지부, 식약처, 보의연, 심평원)과 함께 관련 규제를 개선('22.10~)하고, 혁신의료기기 통합심사 제도를 운영하고 있다. 첨단기술군 중 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 비침습적 의료기기는 유관부처·기관의 통합심사 및 평가를 통해 '통합' 혁신의료기기로 지정되며, 허가 후 혁신의료기술로 연계해 신속한 의료현장 진입을 지원하고 있다. 인공지능, 디지털 기술 활용 의료기기 외 차세대 체외진단 기술, 융복합 영상진단 기술 등 새로운 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에 신속하게 진입할 수 있도록 유관부처·기관과 협력해 혁신의료기기 통합심사 대상 확대를 위한 연구 등을 수행할 계획이다.
또한, 2020년부터 연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구개발하는 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업(20년 30개, 21년 11개 기업)으로 인증하고 있다. 현재 3차 신규인증(23년 10개 기업) 및 1차 인증연장(23 년 25개 기업)을 통해 총 46개사가 인증이 돼 있다. 인증된 기업은 보건의료연구개발사업의 가점 기준을 적용하고 있으며, 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업(R&D)의 해외임상시험분야의 경우 혁신형기업만 대상으로 지원 중에 있다. 또한 진흥원의 사용자 평가지원, 사용적합성평가 지원, 인허가 지원 등 기존 사업에 혁신형 의료기기기업 별도 지원 트랙을 마련해 혁신형 의료기기기업의 혜택을 늘려나갈 계획이다.

의료기기 수출 회복을 위한 전주기 종합지원
진흥원에서는 산업 현장의 수출애로사항을 청취하고 정부차원의 대책 마련하기 위해 '메드텍 수출지원협의체'를 복지부 및 산업부와 함께 구성(2022년~) 운영 중이다. 2023년에는 산업계 애로사항을 반영한 '유럽 의료기기 교육·지원사업 로드맵'을 발간하여 14개 기관의 지원 사업을 한번에 확인할 수 있는 자료집을 발간했다. 2024년에도 '메드텍 수출지원협의체'를 지속 운영할 예정이며, 산업계 의견을 적극 반영해 지원방안을 마련할 예정이다.

또한, 의료기기 국제규격 강화 추세에 따라 어려움을 겪고 있는 우리 기업들을 지원하기 위해 의료기기 국제인증지원센터와 의료기기 사용적합성 센터를 지속 운영할 예정이다. 의료기기 국제인증지원센터에서는 복지부(한국보건산업진흥원) 및 강원도의 지원을 받아 원주의료기기테크노밸리에서 운영 중이며, 해외 인허가 상시상담, 정보 및 교육 제공과 더불어 인허가 획득을 위한 컨설팅 비용을 지원한다. 의료기기 사용적합성 센터(3개소)에서는 국산 의료기기 제품의 평가를 수행하고 교육·성과 확산 등 기업 지원 역량 확보에 힘쓰고 있다. 2024년에는 기존 CE-MDR 기업 대응 지원 사업을 개선해 우리 기업의 CE-MDR·IVDR 임상평가 대응역량 강화를 위해 인증기반을 구축할 계획이다.

해외 인허가 뿐만아니라, 우리 기업의 수출 판로 개척 지원을 위한 지원도 계획하고 있다. 마케팅·현지시장조사·국제운송 등 기업 맞춤형 비용 지원을 통해 국내 기업의 부담을 경감할 수 있도록 의료기기 글로벌 판로개척 지원 사업을 운영할 예정이다. 또한 해외의료기기 종합지원센터(베트남, 인니, 미국)를 운영해 현지 플랫폼을 통해 우리 기업이 현지시장 진출 컨설팅, 현지 인허가 취득, 현지바이어 매칭 등 주요 수출국 진출을 위해 적합한 지원을 받을 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
2023년은 우리 의료기기 기업의 높은 밸류에이션을 기회로 M&A가 가장 활발했던 한 해이기도 하였다. 제조, 유통, 수출의 기존 비즈니스 모델에서 글로벌 기업이 국내기업의 기술 또는 기업 자체를 인수하고, 기업간 전략적 제휴 확대, 국내기업의 글로벌 기업 유통망 활용 등 다양한 형태의 오픈이노베이션 지원에 대해서 진흥원은 큰 관심을 갖고 지원하고자 한다.

이미 의료기기 글로벌 협력연구 및 기술상용화 사업, 그리고 글로벌 혁신의료기술 실증센터와 같은 R&D 사업은 공고가 진행돼 1월말까지 제안서 접수를 받고 있으며, 상기 언급됐던 대부분의 비R&D사업 공고는 1월말~2월말에 진흥원 홈페이지를 통해서 진행될 것이다.