팬데믹 시기 체외진단의료기기산업은 3년 연속 의료기기 무역 흑자를 이끌며 수출 호황을 누렸지만 엔데믹 전환 이후에는 실적 부진이 잇따랐다. 지난해는 이런 체외진단의료기기산업을 향한 우려와 격려의 목소리가 이어졌다.

국내 진단기기 기업들은 M&A, R&D 등으로 암, 만성질환 등 분야의 새로운 성장동력을 모색했고, 정부는 규제혁신과 국제협력을 통해 기업의 신제품 개발과 수출 활성화 등 체외진단의료기기 산업 발전을 적극 지원했다.
산업계 고군분투에 뒷받침하고자 한국의료기기산업협회 IVD위원회(위원장 남학현, 아이센스 대표)는 2023년 한 해 동안 불합리한 규제개선과 수출지원을 향한 업계의 목소리를 모아 관계부처와 긴밀한 소통과 협력에 앞장섰다.

식약처와의 긴밀한 소통으로 규제개선을 위한 협력 강화
그간 코로나로 인해 식약처–산업계 간 소통은 중단되거나 비대면으로 이뤄지는 등 제한적이었다. 이에 IVD위원회는 허가심사, GMP, 재평가 등 산업계 현안에 대해 식약처 관계부서와 간담회를 개최하며 소통 기회 마련에 힘써왔다. 그럼에도 소통을 향한 산업계의 갈증은 계속되었고, 식약처는 이를 해소하고자 지난해부터 산업계와의 소통을 본격화했다.
먼저, 식약처 혁신진단기기정책과, 식약평가원 체외진단기기과와 정기적인 민관 간담회가 지난 3월, 6월, 9월 개최됐다. 협회 IVD위원회, 한국체외진단의료기기협회, 한국바이오협회가 순차 주관하며, 체외진단의료기기 사전․사후관리 제도개선 사항과 수출지원 방안에 대해 건의했다.
지난 10월에는 우리 협회 주관으로 체외진단의료기기 허가심사 개선을 위한 기업 CEO 간담회가 개최됐다. 2019년 이후 4년 만에 진행된 CEO 간담회였던 행사는 재회의 반가움 속에서 총 25명의 기업 대표 및 임원들과 박윤주 식약평가원장, 이정림 의료기기심사부장, 정호상 체외진단기기과장이 코로나 이후 주춤해진 산업 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 머리를 맞댔다.

변경허가 이전 기존 재고의 수입․판매 허용
체외진단의료기기 안전성의 사유가 아닌, 제품의 실제적 변경 없이 사용자 안내 정보(사용방법, 성능 등)가 업데이트되는 등의 변경이 빈번하게 발생한다. 하지만 규정상 변경허가 이후 종전 제품의 수입․판매(출고)에 대한 유예기간이 마련돼 있지 않아 변경허가 시점에 맞춘 기존 재고의 수입․출고 일정 관리의 어려움이 지속됐다.
IVD위원회는 국민신문고를 통해 '변경 전의 기존 재고를 수입․판매할 수 있는지'에 대한 정부의 유권해석으로, '변경 사유가 안전성과 무관하며, 해당 제품이 체외진단 제조 및 품질관리 기준에 적합하게 제조된 경우 수입․판매가 가능함'을 확인했다. 이에 민관 간담회에서 국민신문고 답변 내용에 대한 공식 문건으로서 식약처가 매년 연말에 발간하는 '자주하는 질문집'에 해당 내용을 수록해 이를 공식적인 제도 사항으로 활용할 수 있도록 건의하고, 또한, '안전성과 무관한 변경 사유'임을 판단하는 것은 '업체의 책임'임을 확인하고 산업계에 이 같은 결과를 안내했다.
한편, 식약처는 규제혁신 2.0 과제로 '변경허가 후 6개월 간 변경 전 제품과 변경 후 제품을 병행으로 제조, 수입'할 수 있도록 관련 법령 및 규정 개정을 추진했다. 현재 일반 의료기기 규정은 개정돼 올해 1월부터 운영하고 있으며 체외진단의료기기 규정은 개정 추진 중이다. 따라서 업계는 개정(안)을 검토하고 의견을 개진할 수 있도록 추진사항을 지켜봐야 한다.

정도관리물질 허가심사 방안 개선
2021년 2월 발표된 '정도관리물질 허가심사 방안'에 대해 IVD위원회는 정도관리물질 분류와 정의가 명확하지 않고, 부분품에 해당하는 전용 QC/대조물질에 대한 제출자료 수준이 높다는 문제를 제기했다.
이에 식약처는 정도관리물질 허가관리 안내사항 및 제도개선을 위해 식약처, 심사기관, 업체로 구성된 전문가 협의체 활동을 추진했다. 지난 6월 말 협의체를 통해 마련한 정도관리물질 허가심사 방안을 '체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 해설서' 별첨에 담아 산업계에 안내했다.

경미한 변경보고 기한 연장 및 수시 보고 가능
체외진단의료기기 경미한 변경 보고가 매 분기 종료일로부터 10일 이내까지만 가능하고 시스템상 보고 처리 기간이 불명확해, 분기보고 제도에 대한 업계의 애로사항이 지속 제기됐다.
IVD위원회는 규제개선사항으로 경미한 변경보고 기간에 대한 자율성 확대 및 처리 기간 명확화를 건의했다. 이에 식약처는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 개정을 통해 보고 기간을 변경이 있는 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지로 변경해 보고 처리에 대한 정체를 해소하고 경미한 변경보고 제도에 대한 업계의 자율성을 확대했다.

3차 상대가치 개편 등 건강보험 제도에 대한 산업계 이해도 제고
2020년 첫 시범교육 이후, 협회 인재양성교육으로 체외진단의료기기 건강보험 이해과정이 정식 신설돼 3년째 교육이 진행됐다. △체외진단의료기기 보험정책 동향 △체외진단의료기기 관련 건강보험제도 △체외진단의료기기 관련 급여등재 △체외진단의료기기 신의료기술평가제도 △급여대상․비급여대상 여부 확인 신청, 신의료기술평가 신청, 행위급여 결정신청 실무로 구성된 동 교육에는 IVD위원회 보험분과장 등 업계 담당자가 강사진으로 참여해 살아있는 실무 지식을 전달했다.
한편, 지난 10월, 검체검사에 대한 종별가산 적용이 제외되는 등 3차 상대가치점수 개편의 내용으로 고시가 개정된 바 있다. 산업계의 관심과 문의가 집중돼 2023년 IVD위원회 정기워크숍 프로그램으로 3차 상대가치 개편 취지 및 주요내용에 대한 복지부 보험급여과장의 강연을 마련했다. IVD위원회는 보험분과 위원 등 산업계 담당자를 대상으로 제도 소개 및 3차 상대가치점수 개편 등 정책변화에 대한 상세 설명을 통해 업계의 이해도를 제고를 위해 노력했으며, 내년에는 관련 교육 제공뿐만 아니라, 분과 위원 대상 정기적 메일링을 통해 건강보험 제도 및 정책 변화에 대해 지속 안내하고자 한다.

올해 충분한 자료 조사와 객관적인 증거 기반으로 정책ㆍ제도개선 추진
지난 11월말 개최된 '2023 IVD위원회 정기워크숍'에서 위원회 분과장들은 한 해 동안 규제개선 건의 시 업계 전반적인 영향 규명 및 의견을 뒷받침할 객관적인 근거 자료와 해외 규정 및 현황에 대한 충분한 자료 조사가 부족했다고 평가했다. 이에 2024년에는 더욱 철저한 자료 조사와 객관적인 증거를 마련해 정책 개발 및 제도개선을 진행할 계획이다.
현재 진행 중인 변경허가 유예기간 관련 고시 개정, Research Use Only, Lab-Developed Tests 제품에 대한 안전관리 등 정책 개발 시, 업계 사례 제시와 의견 개진을 통해 지원할 예정이다. 또한 병리․디지털 분야 체외진단의료기기 관련 혁신의료기술 급여에 대한 정책 제안도 추진하고자 한다. 아울러, 체외진단의료기기 재평가 진행 및 갱신 준비 현황에 관한 논의를 위한 민관 소통 창구를 마련할 계획이다.
IVD위원회는 계속해서 정부․유관기관과 적극적이고 체계적인 소통을 지속해 체외진단기기산업의 발전 가능성을 확보하는 데 앞장설 것이다. 기업 대표 CEO 간담회, 위원회 분과 회의 및 정기워크숍 개최, 국제 유관단체와의 협력 등 다양한 방법을 통해 산업계 네트워크 활성화에도 최선을 다할 계획이다. 회원사 임직원 및 위원들의 많은 관심과 활발한 참여를 기대하며, 지속적인 산업 발전을 위해 적극적인 의견 개진 및 협력을 바란다.