Q. 지난해 얼마나 많은 디지털헬스의료기기가 허가되고, 어떤 흐름을 보였나?
2023년은 디지털헬스의료기기의 양적 성장을 확인할 수 있는 한해였다. 인공지능의료기기는 17년 허가심사 가이드라인이 발간된 이후, 213건의 누적허가를 달성했으며, 23년에만 62건의 인공지능의료기기가 허가됐다. 임상시험계획승인 건수도 누적 147건으로 100건을 넘겼으며, 59건의 인공지능의료기기의 임상시험계획승인 건수가 증가했다. 

디지털치료기기의 경우, 23년 2월 15일 국내 최초 디지털치료기기가 허가되고, 4월 19일 두 번째 디지털치료기기가 허가됐다. 2019년 최초 디지털치료기기의 임상시험계획승인이 이뤄진 이래, 23년에 임상시험계획승인 누적건수가 61건이 넘어갔으며, 23년 한해에만 34건의 임상시험계획승인이 이뤄졌다.
디지털치료기기가 실제임상현장에서 이제 시작하는 단계여서 헤쳐나가야 하는 난관이 많겠지만, 이 또한 규제개선 및 합리화를 향해 노력하는 각계 각층의 노력이 있어 잘 지나가리라 기대해 본다.  

Q. 디지털헬스의료기기의 심사관련 규제는 어떻게 정비됐나?
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 22년에 개정되면서 소프트웨어 변경에 대한 네가티브 규제가 적용되고, 소프트웨어 변경범위를 명확히하기 위해 의료기기소프트웨어 가이드라인을 개정했다. 또한 사이버보안 제출자료 요건 명시 및 변경 시 제출자료, 허가신청서 기재방법 안내하기 위해 사이버보안 가이드라인을 개정하고, 신체착용형, 모바일앱을 이용한 게이트웨이 및 서버 이용 의료기기 등 IT 기술발전에 의한 유헬스케어 의료기기 및 유사 제품군의 개발이 활발해짐에 따라, 규제안내를 위해 「유헬스케어 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)」을 제정했다. 고시는 원칙적인 측면이 강해 함축적이고 간결하게 설명돼 있으나, 실제 산업체에서 이해되는 정도의 차이가 있기에 고시의 맥락과 이를 풀이하는 가이드라인의 존재는 필수불가결이다. 특히, 디지털헬스의료기기는 소프트웨어형태의 의료기기가 대부분으로 그 개발주기 및 검증시간이 일반의료기기보다는 신속하기 때문에, 고시변화에 가장 먼저 반응하게 된다. 디지털헬스규제지원과에서는 관련 규제가 변경될 때마다 이를 반영한 가이드라인을 지속적으로 개발하거나 개정해 산업계의 이해를 돕고 규제순응도를 높일 수 있도록 노력하고자 한다.

Q. 디지털헬스의료기기 관련 대외적으로 무엇을 추구하고 있나?
기존 IMDRF 및 GHWP 등 다자간 협력에서 양자협력으로 그 협력의 밀도를 높였다. 미국 FDA와 작년 4월 27일 협력각서를 체결해 인공지능을 활용한 의료제품에 대한 규제협력을 공고히 하기로 했으며, 올해 2월 26일부터 29일까지 국제심포지엄(AIRIS 2024)을 개최한다. 의약품 분야에서는 미국 FDA에서 이제 막 규제논의를 위한 디스커션 페이퍼가 발행되는 등 이제 막 시작단계로, 의료기기분야가 더 성숙한 상황이므로 의료기기 중심의 협력이 될 것으로 기대한다.
싱가포르는 태국 규제기관(TFDA)과 규제신뢰프로그램(regulatory reliance program)을 운영하는 등 아세안 국가들 사이에서 높은 영향력을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 국내 인공지능의료기기업체의 아세안 진출을 지원 및 양국간 인공지능의료기기의 규제조화를 위해 인공지능의료기기 임상시험설계에 관한 공동가이드라인을 개발하기로 합의했다. IMDRF에서도 2021년 미국, 캐나다, 영국 규제기관이 공동발표한 우수기계학습기준(Good Machine Learning Practice)의 규제조화를 위해 신규 실무그룹이 개설되고, 식약처도 참가해 21년 이후 새롭게 등장한 생성형 인공지능 기술 등이 반영된 우수기계학습기준을 개발 중에 있다.
대내적으로도 범부처 협력 및 맞춤형프로그램을 통해 과기부, 산업부, 복지부 등과 디지털치료기기 연구개발단계부터 지원해 국산화 디지털헬스기기의 시장진출 확대로 인한 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에 신속 제공하고 국민 건강 확보할 수 있도록 노력했다.
디지털헬스, 특히 인공지능기술은 각국이 공격적으로 가이드라인과 법제화를 시도하고, 그 주도권을 유지하기 위해 다양한 시도를 하고 있다. 한 예로 유럽 인공지능법도 보건분야의 법이 아니지만, 의료기기가 그 규제대상에 포함돼 타법의 영향을 받게 된다. 이미 한국에서만 규제가 잘 정비돼 있다고 하여 기업이 성장하는 시기는 아니며, 국제적 규제조화를 받아들여야 하며, 여기서 중요한 것은 우리 스스로 어떻게 중심을 가지고 국제조화를 시도하느냐에 있다.  

Q. 2024년 디지털헬스규제지원과는 무엇을 하나?   
디지털헬스규제지원과는 24년 업무계획으로 크게 7개 사업을 준비했다. 여기에서 모든 사업을 소개할 수 없으나, 이중 대중에서 가장 관심을 가질 수 있는 사업은 생성형 AI의 심사방안일 것이다. 23년 중 디지털헬스 의료기기 관련 가장 영향력 있는 사건은 ChatGPT로 대표되는 생성형인공지능 기술의 급진적인 발전을 꼽고 싶다. 생성형인공지능 기술은 기존의 질병 진단, 분류 등의 기능이 아닌, 컨텐츠를 생성해내는 기술이다. 생성의 범위도 판독문, 문서요약, 이미지 생성 등으로 그 범위를 특정지을 수 없을 정도로 광범위한 것이 특징이다. 특히 대규모학습을 통해 거대모델을 만들고 프롬프트 등을 통해 입력받아 다양한 작업이 다운스트림 가능한 파운데이션 모델의 경우, 의료적 사용목적이 거의 무한대에 가깝고, 광범위하고 언어입력 및 출력에 대한 검증 등은 기존 규제에서는 생소한 영역이기에 기존의 심사시스템을 그대로 적용할 수 있을까하는 질문을 하게 된다. 물론 자체적으로 대규모 학습을 하고 시스템을 유지할 수 있는 업체는 한정적일 것이라는 안심도 해보지만, 현재 ChatGPT store 및 open source 등 다양한 API 등이 제공되고 있어 이를 응용하는 사례가 급증할 것으로 예상된다. 이미 언론이나 유튜브 등에서도 국내 제조업체의 개발 사례가 공개되고 있고, 이에 신속한 심사 및 규제적용방향 마련이 필요한 시점이다.

마무리하며
매년 새해 초에 우리는 지난 과거를 돌아보고 크고 작은 결심과 다짐을 스스로에게 하며, 새로운 시작을 준비한다. 우리가 그렇게 앞으로 나아갈 때, 디지털헬스규제지원과는 의료기기산업의 혁신과 발전을 계속 지원하면서 환자의 안전과 효과적이고 적시적인 치료를 받을 수 있도록 노력할 것이다. 그런 가운데, 산업계와 긴밀히 협력해 디지털헬스 기술의 발전 및 혁신을 촉진할 수 있는 규제시스템을 마련하고자 한다. 우리의 목표는 꾸준한 혁신을 통해 디지털헬스 의료기기 분야가 더욱 발전할 수 있도록 규제지원하는 것이며, 이를 위해 산업계와 함께 끊임없이 노력할 것임을 약속드린다.
※ 마지막 문단은 ChatGPT(v4.0)의 일부 도움을 받았음을 밝힙니다.