의료기기산업은 지속적인 기술혁신과 인구의 건강 관심 증가로 급속하게 성장·발전하고 있는 가운데 관련 규제 또한 이에 발맞춰 계속해서 제·개정되고 있다.

정책과 규제의 영향을 크게 받는 의료기기산업은 발전을 위한 생태계 조성 및 환경 개선이 그 산업의 경쟁력 강화와 혁신을 위한 중요한 요소일 것이다. 이를 위해 산업의 특성과 현실을 반영하며 국제조화되는 합리적인 제도의 도입과 적용, 그리고 규제 개선을 위해 활동하고 있는 법규위원회의 지난해 '핵심' 성과와 올 사업계획에 대해 소개하려고 한다.

선제적·합리적 의료기기 안전관리 방안 마련 및 제안
법규위원회(위원장 김근식, 동방메디컬 대표)는 위원장, 부위원장, 운영위원장, 운영위원, 그리고 식품의약품안전처 의료기기안전국과 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 산하 각 과와 매칭되도록 조직된 9개 분과의 분과장으로 구성된 운영진을 중심으로 선제적이고 합리적인 의료기기 안전관리 방안을 마련, 정부와의 적극적인 소통을 통해 선제적 안전관리 체계 확립에 기여해 오고 있다.

법규위원회 각 분과에서는 소속 분과위원들을 대상으로 소관 분과 관련 제도와 규제 개선 필요 사항을 발굴하고 운영진의 숙의를 통해 개선 과제 목록 및 개선 세부사항에 대한 건의서를 마련했다. 법규위원회가 마련한 주요 개선 과제로는 변경허가 후 변경전 제품의 유예기간 부여, 의료기기 허가등 갱신 시 제출자료 요건 명확화 및 간소화, 중대한 변경 제도 도입(기술문서 심사 대상 판단기준 마련), 1·2등급 의료기기의 공급내역 보고 대상 축소, 국내 GMP 심사 시 의료기기단일문서프로그램(MDSAP) 적합인증 활용, 물리·화학적 특성에 관한 자료 인정범위 및 확대, 생물학적안정성자료(BER) 도입의 의료기기 등급 확대 적용, 첨부문서를 인터넷 홈페이지로 제공하는 의료기기의 품목 확대 등이다. 이 과제들은 식의약 규제혁신 2.0 추진을 위한 의료기기 100인 간담회를 통해 건의됐으며 최종 식의약 규제혁신 2.0의 의료기기 개선 과제로 채택됐다.

법규위, 지난해 핵심 성과
그 결과, 지난 3월 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정'이 개정돼 인터넷 첨부문서 제공이 가능한 품목이 확대됐다. 이를 시작으로 7월엔 식약처 적극행정 추진으로 상대적으로 위험도가 낮고 유통단계가 다양한 1·2등급 의료기기에 대해 요양급여 대상 치료재료와 중고의료기기에 한해 공급내역을 보고하도록 그 범위가 대폭 축소됐다. 이뿐만 아니라 7월 '의료기기 품목갱신 제도 운영 계획'과 10월 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 일부개정고시로 1주기('25~'30) 유통제품 현황 정비, 2주기('30~'34) 안전성·유효성 확보의 갱신 주기별 단계적 적용이 발표되고, 갱신 신청기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 등 갱신관련한 업계 애로사항이 크게 개선됐다. 또한 12월 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정으로 의료기기 변경 허가·인증 시 기술문서 심사 대상 판단기준 마련, 생물학적 안전에 관한 인정범위 확대, 의료기기 변경 허가·인증 전 제품의 제조·수입 허용, 경미한 변경 지정 사항 등이 개선됐다. 또한, '의료기기 제조 및 품질관리 기준'일부 개정으로 MDSAP 심사 결과 활용에 따른 국내 GMP 최초심사·추가심사·변경심사 시 중복된 제출서류 정비 및 심사방법이 개선됐다.

2024년 사업 계획
법규위원회는 의료기기 분야 정부 부처 및 유관기관과의 지속적인 협력체계를 더욱 공고히 하며 현황 점검을 통한 제도 개선·보완 사항 및 규제 사각지대에 대한 과제를 발굴하여 민·관이 수용하는 합리적인 제도의 안정적 정착이 될 수 있도록 건의할 예정이다. 또한, 디지털 의료 패러다임에 맞춰 국제조회되고 합리적인 규제제도 도입 건의로 산업활성화에 기여하고자 한다. 구체적은 사업계획은 다음과 같다.

첫째, 올해부터 본격적으로 시행되는 의료기기 제조허가 등 갱신에 있어, 인식 및 이해의 차이로 발생할 수 있는 산업계 애로사항 및 갱신 1주기에서 나타날 수 있는 이슈에 대해 식약처와 긴밀히 소통·협력하며 개선해 나갈 예정이다. 또한, 2주기 시행 시 제출자료 요건의 명확화·간소화로 5년 뒤 업계의 부담을 최대한 완화할 것이다.
둘째, GMP 심사와 관련해 허가증과의 단순 비교를 통한 심사를 지양하고 품질관리 중심의 심사가 될 수 있도록 건의하려고 한다.
셋째, 지난해 디지털의료제품법의 국회 본회의 통과에 따라 하위법안 마련을 위한 디지털의료제품법 작업반 참여와 활동을 통해 업계 의견을 적극 개진하고 향후 제도 도입에 따른 사전·사후관리에 산업계 애로사항을 최소화하는 방안을 마련해 제안할 것을 계획하고 있다.
넷째, 신기술이 접목된 첨단·융복합 의료기기 개발이 활성화됨에 따라, 심사 인력의 역량 강화 및 신속한 심사 진행을 위해 심사부 심사자 수요조사에 따른 맞춤형 제품교육을 실시할 것이다. 심사자 교육을 통한 제품 이해도 제고로 신속한 허가심사에 일조할 예정이다.

마지막으로 국내 의료기기법령 영문화 작업을 단계적으로 수행해 해외 제조원의 허가·심사 및 사후관리 관련 이슈 해결을 돕고, 국내 의료기기법령에 대한 접근성을 높여 국내 제도에 대한 글로벌 커뮤니케이션 기회를 확대하고 국제조화에 이바지할 수 있는 기반을 마련하고자 한다.
지금껏 그래왔듯 의료기기 업계를 대표하며 합리적인 규제 환경 조성을 위한 협회 대표 위원회로서, 법규 위원회는 작년의 성과에 만족하지 않고 의료기기산업 패러다임 변화에 유연하게 대응하며 업계에 미치는 규제 분석 및 평가를 통해 합리적인 규제 건의와 안정적인 제도 정착을 위해 계속해서 경주해 나갈 것이다.