23년 의료기기 분야 주요 성과
지난해 국내 의료기기산업은 국제적인 산업경제의 침체와 경제적 불황속에서도 수출 성장을 통해 경제적 이익을 창출하고자 하는 국가 전략에 발맞춰 괄목할 만한 성장세를 이어 갔다.

국내·외 의료기기 시장은 인공지능(AI), 로봇, 가상‧증강현실 등 첨단기술을 적용한 개발이 가속화됐다. 이에 규제혁신을 통한 신산업 성장을 지원하기 위해 다양한 제도를 마련하고 국민이 건강한 생활을 영위하고 환자가 다양한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 의료기기의 공급망을 확충했다. 또한 품질 좋은 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 사용자 환경을 조성하는 등 정책적, 제도적으로 안전관리 체계를 확립해 의료기기산업이 발전할 수 있는 기틀을 마련한 해였다.

지난해 의료기기분야의 주요 성과를 보면 국제사회의 의료기기 협력 강화를 위해 K-의료기기 수출 성장을 위한 'MEGA 프로젝트'를 추진해 UAE 보건부와 AI 의료기기 등 우수 의료제품 수출 활성화를 모색했다. 또한 K-의료기기 글로벌 인지도 제고를 위해 국제총회(IEC TC62)를 개최해 연속혈당측정기 기본안전 및 필수성능에 관한 사항 등 국내에서 제안한 표준이 국제표준으로 선정될 수 있도록 지원했다. 그 결과 글로벌 규제 동등성 확보를 위한 의료기기 품질관리 분야 국제협력이 강화되는 정책성과를 거두었다. 이어 국민 서비스 강화를 위한 의료기기 디지털 행정혁신의 추진 및 환자 중심 의료기기의 안정적 공급을 통한 환자의 치료 기회를 확대하고자 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 체계를 구축했다. 끝으로 의료기기 책임보험공제 제도를 도입하며 국민의 건강권을 보장·확대하기 위한 제도적 기반을 마련하는 등 의료기기 안전관리 체계의 기틀을 다지는 정책효과를 거둘 수 있게 됐다.

지난해 12월말에는 「디지털의료제품법」제정안이 국회 본회의를 통과하면서 새로운 미래 디지털 환경을 선제적으로 대비할 수 있는 규제환경이 조성돼 국민이 디지털 기술을 활용한 안전하고 효과있는 의료제품을 제공받을 수 있는 발판이 마련됐다. 식약처는 국내 의료기기 산업계가 국제 시장을 선도할 수 있도록 다양한 디지털의료제품을 개발할 수 있는 환경과 여건을 조성하는 원년이라고 할 수 있다.
식약처는 이처럼 국민이 안심하고 사용할 수 있는 고품질의 의료기기가 지속적으로 공급되도록 제도를 정비하고 국제사회가 필요로 하는 의료기기산업이 꾸준히 발전할 수 있도록 2024년에도 의료기기 산업발전에 저해가 되는 규제를 적극적으로 발굴·개선하고자 한다. 또한 고품질의 의료기기를 모든 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 사용환경과 공급관리를 지속적으로 개선해 나아갈 계획이다. 
이에 발맞춰 2024년에는 필수의료기기의 안정공급 체계를 강화하고 보편적인 정보습득에 취약한 장애인 등을 대상으로 맞춤형 의료기기 정보 및 디지털 기술을 활용한 정보 제공을 확대하는 한편 의료기기안전정보 모니터링센터를 통한 의료기기 부작용 정보 관리를 강화하는 등 의료기기 정책 방향을 국민보건 향상에 맞춰 추진할 계획이다.

필수의료기기 허가심사 제도 개선
2024년 의료기기분야 정책추진 계획을 몇가지 살펴보면 첫째 의료현장에서 필요한 안전한 제품을 언제, 어디서나 사용할 수 있는 필수의료기기 안정 공급 기반 구축이다.
그간 국민의 생명 및 안전과 직결된 필수의료기기(원자재 포함)는 국제정세(예: 전쟁, 보호무역 등), 팬데믹 등 긴박한 상황에서 안정적 공급을 필요로 하면서도 제품을 제조하는 해외 제조원과 공급계약 체결을 통해 일시적으로 의료기관에 공급하는 정도에 그쳤으나 의료현장에서 필요로 하는 수요를 근본적으로 해결하고 적재적소에 안정적으로 의료기기를 공급해 사용할 수 있도록 하기 위해서는 국산화가 반드시 필요한 상황이다. 이에 식약처는 필수의료기기의 개념 정립, 제품 선정, 국산화 지원 등을 위한 제도를 마련하고 필수의료기기에 특화된 허가·심사 제도를 운영하도록 제도를 개선할 계획이다.

둘째, 체외진단의료기기의 성능평가 체계를 구축하는 것이다. 코로나19를 계기로 지난 2~3년간 국산 체외진단의료기기는 해외 수출이 크게 증가하였음에도 불구하고 잦은 품질문제 등으로 인해 국산 제품 신뢰가 낮았던 게 사실이다. 이에 저평가된 국산 체외진단의료기기의 신뢰를 회복하고, 공중보건 위기 발생 시 신속한 제품화 지원을 통해 체외진단의료기기분야의 국제 시장을 국내 산업계가 선도할 수 있도록 성능평가 체계 구축을 제도화할 계획이다. 또한 실험실용 체외진단의료기기 등 관리 사각지대 해소를 위해 연구용 제품, 일반화학물질 등을 이용한 조제시약(LDT)에 대한 관리 방안 마련 및 자가사용 마약 검사제품을 체외진단의료기기로 관리할 수 있도록 제도를 개선할 계획에 있다.

셋째, 의료기기 제품별 특성을 고려해 허가·심사 시 국제기준에 따른 임상시험 자료와 함께 임상문헌, 임상경험 등 임상평가 자료를 제출할 수 있도록 임상평가 자료의 적용대상, 평가기준, 작성방법 등을 마련할 계획이다. 그간 식약처는 허가 시 해당 제품의 임상시험 자료를 중심으로 안전성·유효성 평가하고 허가 후에는 의료현장의 의료기기 사용정보 등의 수집·분석을 통한 부작용 관리를 하고 있었으나 사실상 허가와의 연계성은 다소 부족한 실정이었다. 특히 디지털치료기기의 의료현장 진입 과정에서 의료기기 허가·신의료기술평가간 임상평가와 관련한 제도적 보완 필요성이 제기되기도 했다. 한편 유럽은 국제기준에 따른 의료기기 특성을 반영한 임상평가를 강화하기 위해 2017년 의료기기법(MDR)을 개정해 시판 후 임상추적 관찰실시 등을 포함한 의료인의 사용경험, 부작용 정보 등이 제품에 지속적인 반영을 요구하고 있다. 이에 더욱 우수한 성능의 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 제도화하는 등 국제조화된 임상평가 자료의 활용은 전 세계적인 추세이다.

넷째, 디지털 환경변화에 맞는 규제환경의 조성이다. 「디지털의료제품법」제정 이후 후속조치의 일환으로 「디지털의료제품법」하위규정(시행령, 시행규칙)과 세부사항 관련 고시 등을 제정해 디지털 기술을 활용한 안전하고 효과있는 다양한 디지털 의료제품으로 건강관리와 치료기회를 확대하는 등 국민 보건에 미치는 영향을 포함한 효율적인 관리방안 등이 마련되도록 후속작업을 차질없이 진행할 계획이다.

마무리하며
이와 같이 의료기기 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소이며, 우리 정부가 지향하는 혁신기술을 선도하는 선진국가의 근간이다. 식약처는 2024년 한해를 기술혁신 중심의 안전 정책을 실현하는 해, 의료기기산업이 한 차원 더 발전할 수 있는 원년으로 삼아 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나도록 하겠다.