케이바이오솔루션(대표 강경윤)이 의료기기 14개를 미국 FDA 510(k)승인 달성했다고 지난 1일 밝혔다. 

케이바이오솔루션은 한국 본사와 미국 현지 직원을 통해 14개의 의료기기 FDA 510(k)승인을 달성했으며, 미국 컨설팅사 일체의 외주없이 자체적으로 FDA심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 이외에도 미국 임상시험 진행, US Agent 및 FDA보완요청 대응을 진행한다고 말했다.

FDA 510(k) 심사를 외주없이 직접 진행하는 것을 포함해 총 30여 품목의 의료기기 MDR CE 인증 컨설팅을 진행 중이라고 밝혔다. 

한편, 강경윤 대표는 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국 본사에서 한국인으로써 유일하게 미국 FDA, EU, 아시아 인허가 부장·팀장으로 만13년간 역임한 전문성을 바탕으로 Biotech 기업의 CRO임상시험 관리 및 FDA허가 달성을 위해 최선을 다하고 있다.