한국의료기기안전정보원(원장 김태영)은 혁신신개발첨단의료기기의 신속한 제품화를 집중 지원하기 위해 '23년도 '의료기기 제품화 단계별 전주기 지원'사업을 수행하였다.

본 사업을 통해 설계개발단계부터 인허가까지 1:1 맞춤형 지원을 통해 업체의 애로사항을 해결하고 시행착오를 최소화하도록 지원한 결과 76개소 업체 대상으로 △시험성적서 확보(9건) △GMP 획득(11건) △임상시험(8건) △국내인허가(19건) △해외인허가(3건)의 주요 성과를 달성했다.

특히, 강화되는 유럽 MDR 규제의 대응을 지원하기 위해 MDCG(Medical Device Coordination Group)에서 제시하는 임상평가 및 시판 후 조사 등을 포함한 주요 MDCG 가이드라인(52종)을 개발하여 본 사업에 참여하는 기업에게 제공했다.

산업지원본부 이종록 본부장은 '24년도에 '맞춤형 기술임상 지원'사업을 통해 혁신·신개발·첨단의료기기의 지속적인 제품화 지원을 수행하고 유럽을 포함한 해외시장 진입 지원도 확대할 예정이기 때문에 기업의 많은 참여를 바란다고 밝혔다.