엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo'의 식품의약품안전처 국내 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo(체외 제허 23-1116호)'는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 또는 인플루엔자 A형·B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 검출하여 감염 여부를 진단하는 체외진단의료기기이다.

본 제품은 기존의 제품들처럼 서로 다른 두 개의 키트를 사용하는 방식이 아니라, 단일 키트(디바이스)로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있도록 개발됐다. 1개의 비인두면봉으로 초기 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고 환자 부담을 최소화한다는 장점이 있다.

더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있어 신속한 환자 대응이 가능하고, 고민감도를 위한 나노비드를 적용해 우수한 임상적 성능이 검증된 것은 물론, 결과 상 다양한 밴드 색상이 나타나도록 설계되어 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다.

이를 종합해볼 때, 웰스바이오의 제품은 진단 검사의 정확도 및 효율성 향상은 물론 환자와 검사자의 편의성까지도 고려해 개발된 제품이라는 점에서 특히 주목할 만 하다.

코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운 변이 바이러스인 HK.3가 기존의 EG.5 변이를 재치고 우세종으로 전환되어 결코 안심할 수만은 없는 상황이다. 또한 계절성 독감의 경우, 최근 일교차가 커지면서 초중고를 중심으로 의심환자가 급증하고 있어 방역 당국의 고민이 깊어지고 있다.

이처럼 많은 전문가들이 예상했던 '트윈데믹'이 현실화된 상황 속에서 웰스바이오는 본 제품을 12월 정식 출시하여 국내 다수의 의료기관으로 적극 공급할 예정이며, 원활한 시장 대응을 위해 국내 대형 제약사와의 협력을 통한 ODM 사업도 계획 중이다. 더불어 치밀한 전략 수립을 바탕으로 향후 글로벌 체외진단시장으로의 진출 또한 모색하고 있다.

웰스바이오 관계자는 "코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황이다. 당사는 체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사할 것"이라고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.