한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 IVD위원회는 지난 23일 라움아트센터에서 2023년 IVD위원회 정기워크숍을 개최했다고 밝혔다.

IVD위원회 정기워크숍은 2023년 한해 진행됐던 체외 진단 분야의 정책 변화와 규제 개선 정보를 공유하고 산업계와 정부 관계자, 유관기관 간의 네트워크 형성을 위해 마련됐다. 이날 남학현 IVD위원장, 식품의약품안전평가원 이정림 의료기기심사부장, 한국의료기기산업협회 유철욱 협회장을 비롯해 IVD위원 등 약 100여 명이 참석했다.

프로그램의 첫 번째는 보건복지부 정성훈 보험급여과장이 △3차 상대가치 개편 취지 및 주요 개편내용에 대해 발표하며, 필수 의료 지원 대책 중 하나인 공공정책 수가 도입 관련 내용을 공유했다. 고난도 중증의료와 수요가 부족한 분야에 집중 지원을 하고 기관 간 연계와 협력을 위한 진로 개발 유지를 위해 노력하겠다고 전했다. 이어 3차 개편 추진 사항으로 요양기관 종별가산 정비, 내소정 입원료 가산 정비, 외과계 보상, 입원료 개편이 포함된다고 밝혔다. 기대효과로 행위유형 간 상대가치 불균형에 따른 자원 왜곡과 비효율 개선, 의료전달체계 역할 강화와 건강보험 재정 안정화를 제시했다. 현재 의료 환경이 빠르게 변화하고 있어 체계 개편도 신속해야 한다는 지적이 이어지는 상황 속 항목별로 상시 조정하도록 체계를 마련하겠다고 말했다.

IVD위원회 2023년 주요성과 및 2024년 추진계획에서 IVD위원회 활동 하이라이트와 분과별 성과에 대한 다양한 이야기가 오갔다. 김혜진 정책분과장은 업계에서 영향이 컸던 활동으로 변경허가 후 기존 재고 수입·판매 가능성에 대해 언급했다. 아쉬운 점은 규제완화에 대한 의견 제시 시 이를 뒷받침하는 다른 국가의 규정과 근거자료 제시가 미흡하다고 답했다. 이어 규제 개선을 위한 업계 의견 제안 및 공통된 의견이 반영될 수 있도록 지속적인 소통을 강화하는데 초점을 두겠다고 말했다.

한승미 허가심사분과장은 원재료 변경에 대한 요구 조건을 완화한 부분을 성과로 꼽았다. 체외진단의료기기 임상적 성능 시험에 대한 일반적 고려 사항과 통계적 고려 사항, 암 조기진단용 생체지표 발굴과 검증 가이드라인 등 식약처와 규제 발전을 모색할 수 있던 부분이 큰 성과라고 밝혔다. 24년도에는 디지털 의료제품 법안과 인허가 실무진 위주의 네트워킹 활동에 지원하겠다고 말했다.

김찬숙 사후관리분과장은 지난 5월부터 산업계 자료준비 현황과 관련해서 많은 간담회가 진행됐던 공산품에서 전환된 3등급 체외진단시약 재평가를 말했다. 신청 기간 확대, 임상적 성능 시험에 관련된 요건 완화 부분이 정리돼서 재공고가 있던 점을 언급했다. 이어 체외진단의료기기 민관 소통협력 간담회와 같은 의료기기안전평가과와 정기적인 소통이 없었다고 말하며, 사후관리분과는 안평과와의 소통 창구를 마련하여, 재평가, 갱신 모니터링을 진행하겠다고 밝혔다.

진리아 보험분과장은 3차 상대가치 점수 개편 등에 대해서 정책 추진에 체외진단 업체의 의견을 적극 전달할 수 있는 방법을 모색했다고 말했다. 아쉬운 점으로는 감염병 체외진단 선진입후평가제도 폐지 시 업계 의견 회람 과정이 없었던 점을 언급하며, 내년에는 신의료기술평가 관련 정책을 제안하고 상대가치 점수 질가산 관련 변경사항을 공유하겠다고 말했다.

패널토론에서 식약처, 법조계, 산업계가 모여 ‘체외진단의료기기 규제의 글로벌화 및 국제협력 전략’을 주제로 다뤘으며, 패널강연 후 토론 주제에 대해 논의를 이어갔다. 첫 번째는 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 신근수 주무관이 ‘국립체외진단기술시험원’설립 추진방향 소개에 대해 발표했다. 국내 공신력 있는 체외진단 의료기기 성능평가 기관이 부재하고 성능평가에 필요한 국가 표준물질 부재와 임상검체 확보가 어렵다고 호소했다.  국내 제품에 대한 질적 성장을 통해 국제적 신임도 향상 전략이 필요하다고 말하며, 법안이 개정된다면 국민보건 향상과 신속 제품화 지원과 세계적 공신력 향상, 국가 진단시약 지원을 통한 글로벌 시장 진출을 기대효과로 볼 수 있다고 언급했다.

식품의약품안전평가원 체외진단기기과 정호성 과장은 △체외진단의료기기 규제과학 국제협력 활동 소개를 발표했다. 국제의료기기규제조화회의 (GHWP, Global Harmonization Working Party)에서 식약처 가이드라인으로 ‘동반진단의료기기 허가심사 가이드라인’을 제안했고 올해 상정될 예정이며, 내년에는 ‘인공지능 기반 조직병리진단 소프트웨어 허가심사 가이드라인’을 상정하는 것이 목표라고 밝혔다. 이어 WHO 사전적합성평가(PQ) 참여 활동으로 감염병에 관련된 허가 심사업무에 공동으로 참여했다는 점을 공유했다.

법무법인 지평 함병균 변호사는 △미국 LDT 관련 규제 및 시사점에 대해 이야기했다. 지난 10월 3일 FTA에서 LDT 관련 규정 잠정안을 업데이트했다는 발표와 함께 제안된 규정이 최종적으로 확정된다면, FDA는 모든 LDT를 의료기기로 규제할 예정이라고 밝혔다. 이는 미국에서 사업을 하는 IVD회사에 제품개발부터 제품기획까지 영향을 미칠 수 있으니 더 관심을 갖고 검토하는 것이 중요하다고 언급했다.

마지막 사전 및 사후관리 주제별 그룹토의가 진행됐다. 그룹토의에서는 임상화학/면역/임상미생물, 분자진단, 디지털 체외진단의료기기, 허가심사 기타, GMP, 재평가, 갱신, 사후관리 기타그룹별로 참석자가 모여 토의했다. 다양한 의견 중 디지털 체외진단의료기기의 허가와 심사는 현재까지도 어려운 요소가 많다며, 전문적인 인력 양성이 필요하다고 언급했다. 이에 업계와 식약처가 소통하고 협력할 수 있는 자리가 마련되길 바란다고 밝혔다.
재평가 그룹에서는 재평가제출자료 인정요건이 추가 확대됐으면 좋겠다는 의견을 냈다. 유관 부서와 협의해 임상자료 이외의 자료도 인정 요건에 포함하는 개선방안을 제시했다.

남학현 IVD위원장은 “이번 정기워크숍에서는 체외진단의료기기 인허가, 사후관리, 건강보험 등 각 분야의 전문가들을 모시고 산업 발전을 위한 비전과 혁신에 대한 논의를 이어갔다”며, “앞으로 IVD위원회가 산업을 대표해서 대응하고 정부, 유관기관과 협력해 성과를 내놓을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

유철욱 협회장은 “체외진단 의료기기의 산업 성장·발전에 핵심적인 역할을 하는 산업계, 정부 부처의 노력과 협력에 감사하다”며 “오늘 워크숍이 체외진단 의료기기의 건강보험 정책을 파악하고 안전관리에 대한 최신 동향을 이해하는 시간이 됐기를 기대한다”고 당부했다.