식약처ㆍ중국NMPA, KMDIA-중국의료기기산협 등 교류ㆍ협력 논의

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 식약처, 산업계와 함께 지난달 28일 상해국제컨벤션센터 회의실에서 중국국가약품감독관리국(NMPA), 중국의료기기산업협회, 중국측 의료기기업계와 만나 '한-중 의료기기규제당국 및 산업계 협력회의'를 열고 양국의 규제당국, 한중기업, 규제당국-기업 간 협력에 대해 논의했다.

이번 회의는 중국 상해에서 개최된 국제의료기기규제조화회의(GHWP)의 의장국인 중국NMPA와 식약처가 양국간 의료기기 교류ㆍ협력을 증진하기 위해 GHWP 정기총회를 빌어 마련됐다. 이 자리에는 식약처 의료기기심사부, 중국NMPA 의료기기규제담당국, 한국의료기기산업협회 IMDRF 지원사무국, 중국의료기기산업협회를 비롯해 삼성메디슨, 루트로닉, 사이넥스 등 국내 기업과 마인드레이, 유나이티드이미징, 위고 등 32명이 대거 참석했다. 

이날 회의에서 식약처는 국내에서 시행하여 성과를 거두고 있는 혁신의료기기법’을 소개하고 중국 NMPA는 향후 혁신의료기기법안 마련과 의료기기 시판후 관리에 관한 개선 계획을 설명했다. 

이어 양측은 협력 방안을 논의하며 중국측은 NMPA 국제협력국, 의료기기심사등록국과 긴밀한 협력관계로 나아갈 수 있도록 식약처가 연락사무소 개설을 요청했으며, 식약처는 양국간 의료기기 소통 강화를 위해 매년 연 2회 온라인 세미나를 개최할 것을 제안했다. 

또한 한국의료기기산업협회와 중국의료기기산업협회는 우수한 의료기기를 상호 공급하기 위한 교류ㆍ협력사업을 위해 협약서(MOU) 체결을 제안하며, 내년도 한국에서 개최되는 '2024 제39회 국제의료기기병원설비 전시회(KIMES)'에서 공동 세미나 개최와 협력 프로젝트 개발을 위한 미팅을 갖기로 했다. 

이 자리에 같이한 한중 의료기기기업 관계자들은 양국간 인허가 자료에 대해 상호 인정을 요청했다. 우리측 기업은 국제공인(ISO, IEC 등) 성적서 인정을, 중국측 기업은 임상연구자료 및 시험성적서를 양국의 규제당국에서 인정해 줄 것을 전했다. 

협회는 이날 양국 기업이 요구사항과 문의 내용을 정리하여 식약처와 중국 NMPA에 전달하여 양국 규제당국의 답변을 받아 참여기업에 전달하기로 했다. 또한 이날 회의를 계기로 중국의료기기산업협회와 교류ㆍ협력을 증진하기 위한 활동을 활발히 진행하는 한편, 중국 NMPA의 GHWP 의장국 수행기간에 집중하여 양국 규제당국과 산업계와의 가교역할을 수행할 협력 네트워크를 구축할 예정이다.