한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)은 지난 14일(화) 건설회관에서 ‘2023 한국보건의료연구원 연례학술회의 - 네카가 듣는다’를 진행했다.

이번 학술회의는 ‘의료기술평가를 활용한 의사결정, 도전과 과제’라는 주제로 열렸다. 우리나라 보건의료 발전을 위한 새로운 관점과 의료기술평가의 역할과 비전을 모색하기 위해 마련됐다.

첫 세션은 ‘신의료기술평가에 대한 성과와 이슈, 앞으로의 방향’이라는 부제이며, 좌장은 차의과대학교 문창진 교수가 맡았다. 

먼저 인제대 의대 연준흠 교수가 ‘신의료기술평가에 대한 이슈와 진실, 향후 방향’을 주제로 발표했다. 최근 이슈인 식약처 허가와의 이중규제, 환자의 선택권 보장, 제도개선에 대한 상반된 의견 등을 언급했다. 식약처가 허가한 의료기기가 실제로 신의료기술평가에서는 전혀 효과가 없는 사례를 말했다. 이에 글로벌 네트워크 구축을 통한 국외 평가사례 연계, 실사용 근거를 활용한 평가체계 마련, 환자 알권리 및 안전성 관리 강화 등 신의료기술평가의 필요성을 언급하며 NECA가 앞으로 발전해야 할 이유를 밝히며 나아갈 방향도 제시했다.

이어 울산대 의대 임영석 교수가 ‘선진입 의료기술의 근거창출 현주소와 미래를 위한 노력’이란 주제로 발표했다. 임 교수는 선진입 의료기술 평가제도의 이슈사항에 대해 지적하며, 선진입 의료기술의 현장 적용 절차의 복잡성, 평가 절차 간 형평성 문제, 신청인의 의견 개진 기회 제약 등 선진입 의료기술 평가제도의 이슈사항을 정리했다. 특히, 연구계획 심의 등 후속 절차 간소화, 선진입-후평가 제도 과정관리 일원화, 신의료기술평가 제도 운영체계 등 개선안 주장했다. 이를 추진하기 위해 실증 생태계 조성, 선진입 의료기술의 특성을 고려하고 임상근거 창출을 위한 연구 계획이 합리적으로 설계되도록 컨설팅 및 지원을 진행해야 한다고 강조했다.

산업계에서는 에임메드 임진환 대표가 발표했다. ‘선진입 의료기술 제도’를 주제로 자사제품 개발 현황과 사업전략을 소개했다. 임 대표는 헬스케어는 이해관계자들과의 협의를 통해서 필요한 것을 개척해 나가야 한다고 경험적인 말을 전했다. 또한 안전성이 확보된 디지털의료기기는 시장에 빠르게 진입할 수 있는 트랙이 마련되길 바란다고 말했다.

끝으로 한국의료기기산업협회 보험위원회 임재준 첨단혁신분과장은 산업계가 바라는 ‘신의료기술평가 고객지원서비스’를 발표하며, NECA 고객지원서비스의 개선을 다음과 같이 요청했다. 우선적으로 △‘투명한 절차’와 ‘행정 의사결정과정’의 투명한 공개는 국민의 알권리를 보장과 아울러 일반 참여와 행정운영의 투명성을 확보한다는 점에서 중요하다고 밝혔다. 이어 국내 심평원, 해외의 의료기술평가기관은 이미 위원회 명단을 공개하고 있다며 위원 명단과 회의 내용을 산업계가 알수 있도록 해야 한다고 주장했다. 또한 △실무 중심의 교육 활성화가 필요하다고 밝혔다. 신의료기술평가는 의료기기산업에 있어서 시장진입, 수익 창출과 직결된 매우 중요한 절차임에도 불구하고 여전히 산업계 실무 담당자들의 이해가 높지 않은 상황이라고 언급했다. 이에 산업계 종사자 대상 교육 수요조사를 기반으로 신의료기술평가 사례과 경험에 기반 실무중심 교육의 필요성을 강조했다. 끝으로 △국외 의료기술 평가사례 공유를 들었다. 국내 업체의 경우 의료기술평가 결과에 대한 최신 소식을 접하는데 어려움이 있다며, 국외 기관과의 MOU 체결 관련 최신 의료기술평가결과 소식을 알리면 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것이라고 말했다.

4명의 연자 발표 이후 패널토론이 이어졌다. 루닛의 박선영 이사는 “혁신의료기술 사용에 대한 세부적인 가이드라인의 보완이 필요하다”고 말했으며, 건강정책참여연구소 김준현 소장은 “NECA가 앞으로 산적한 문제들을 해결하기 위해 근거를 갖출 수 있는 환경 기반을 만들어줘야 한다”고 말했다. NECA 신채민 신의료기술평가사업본부장은 “제도개선으로 인한 피해가 발생하지 않도록 예방책을 마련하겠다”고 밝혔다. 복지부 오상윤 의료자원정책과장 “절차적인 문제점 등을 개선하기 위해 노력하며 이해당사자들과 의사소통∙정보 교류의 빈도를 높이겠다”고 밝혔다. 동아일보 이진한 기자는 “업체를 상담하고 자문역할을 하는 신의료기술평가 길라잡이의 홍보가 필요해 보인다”고 말했다.

두 번째 세션은 NECA 최지은 보건의료평가연구본부장이 ‘NECA 의료기술재평가 현황과 발전 방안’을 주제로 발표했다. 최 본부장은 NECA가 등재급여, 선별급여, 등재비급여, 선택비급여까지 평가하는 국내 유일 기관이라고 소개하며, 의료계의 자발적 참여와 협력의 필요성을 강조했다. 최 본부장은 의료행위는 의약품보다 의료기술을 사용하는 임상전문가의 의견이 더 중요한 분야라며, 국내 임상 현실에 따라 의료기술의 안전성 및 효과성에 차이가 발생한다고 밝혔다. 이에 의료계와 국민/환자를 평가과정에 참여시키는 방법론 적용으로 정책결정 수용성 개선을 도모해야 한다고 덧붙였다. 또한, 재평가사업 개선을 위해 ‘등재급여’는 의료계 정보 제공, 임상진료지침과 연계, ‘선별급여’는 법적 근거가 부재한 측면이 있기에 심평원과 효율적인 협업체계 마련이 필요하다고 밝혔다. 비급여는 의료기술재평가 목적∙활용에 대한 법적 근거 마련의 필요성을 언급했다. 이밖에 심평원, 건강공단과 효율적인 협업체계 마련, 대국민 홍보 전략 수립, 근거의 불확실성 한계 극복을 위한 연구방법론적 고민이 필요하다고 덧붙였다.

복지부 강준 의료보장혁신과장은 의료기술재평가 고도화를 통해 선별급여와 비급여 영역에서 관리 기전을 강화하는 제도적 노력이 필요함을 인지하고 있다고 밝혔다. 또한, 비급여 의료기술에 대한 안전성·유효성 검증과 함께 재평가 결과를 공유하며 국민의 알권리를 보장하겠다고 약속했다. 
NECA 이재태 원장은 “국민 건강 증진과 국가 발전을 위해 주야로 분투하는 의료산업계와 학계 그리고 관계 부처 등의 전문가분이 생각하는 NECA의 역할에 대한 바람과 작은 질책까지도 귀기울이겠다”고 밝혔다.