한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 2023 하반기 법규위원회 정기총회를 지난 9일 소노펠리체컨벤션에서 개최했다고 밝혔다. 

이날 정기총회에서는 법규위원회 김근식 위원장을 비롯해 법규위원 약 130여명이 참석했다. 프로그램으로는 2023년 법규위원회 분과별 활동 리뷰, 법률사무소 이민 최장용 위원의 의료기기 사후관리 규제 초청 강연, 더 나은 규제환경 조성을 위한 분야별 그룹 논의 워크숍 및 발표로 진행됐다.

김근식 법규위원장은 “1년간의 법규위원회 활동 성과를 리뷰하고, 워크숍을 통해 해결 능력을 고취하며, 회원 간의 친목을 다지고자 자리를 마련했다”며 “법규위원회는 의료기기산업의 규제 혁신을 위해 의료기기 업계의 목소리를 대변하고 정부와 유관기관과 협력하는 협회 대표위원회로 최선을 다할 예정”이라고 개회사를 마쳤다.

법규위원회는 의료기기안전국과 심사부와 협업되도록 총 10개의 분과로 구성되어 있으며 각 분과장들의 올 한해 분과별 활동 리뷰 발표가 있었다. 이중 정책분과(분과장 ·이경자)는 지난 10월 중 식약처의 허가 갱신에 관한 고시 개정 사항을 언급하며, 1주기에는 품목명・등급을 현행 규정에 맞추는 등 유통제품 정비 중심으로, 갱신 2주기부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성 및 유효성을 종합적으로 검토하는 갱신제 시행 관련 성과를 발표했다. 이어 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우 변경 허가·인증 이전 제품도 6개월 동안 제조 및 수입을 허용하는 제도 개선 성과에 대해 발언했다.

관리분과(분과장·이혜미)는 1,2등급 의료기기의 공급내역 보고대상 축소와 의료기기 표준 코드 재생성 대상 축소에 대한 관리분과 활동 성과를 공유했다.

첨단의료기기분과(분과장·조선경)는 의료기기의 물리·화학적 특성에 관한 자료 정의를 재정립한다고 공유했다. 약전에서 유래한 플라스틱 의약품용기 시험법이 의료기기 용출물 시험에는 완전히 부합하지 않음을 오래전부터 인지해 개정 필요성이 있다고 보고, 용출물 시험에 대한 구체적인 정리가 있어야 한다고 말했다. 이에 협의체를 구성해 2차 회의를 진행한다고 전했다.

초청강연은 법률사무소 이민 최장용 위원이 ‘의료기기 사후관리 규제’라는 제목으로 발했다. ‘규제와 혁신’은 상반된 개념으로 보일 수 있지만 공익 달성과 삶의 질 향상을 지향한다는 점은 같은 맥락으로 볼 수 있다고 언급했다. 

최 위원은 의료기기 규제 체계도, 사후 규제, 지도 점검 대응 등의 내용들을 공유했다. 마지막으로 규제는 명확화를 전제하고 있으나 해석과 집행에 있어서 발생 시점과 상황별 해석이 모두 동일하지 않을 수 있다고 지적했다. 규제의 의도적 미이행은 원인 분석과 대처방안을 마련할 수 있어 통제가 가능하지만 비의도적 미이행을 방지하기 위해 요구되는 규제의 이해, 이행 이외의 정책흐름과 기술동향 변화의 모니터링 필요성을 전했다.

더 나은 규제환경 조성을 위한 분야별 그룹토의에서는 GMP 심사, 생물학적 안전성(BER)과 원재료 변경, 품목갱신, 허가증 관리 애로사항, 회수 관련 변경 허가의 내용을 논의했다. 다양한 의견이 있었지만 BER 및 원재료 변경에서 업체 대상으로 BER 작성 또는 검토 방법에 대한 교육의 필요성을 언급했다. 또한 여러 원재료가 섞인 샘플을 사용한 생물학적 안전에 관한 자료의 시각적 규제 완화의 필요성도 제안했다.

회수 관련 변경허가에서는 안전성, 유효성에 직접적으로 위해가 되는 경우에는 빠르게 허가 변경을 받을 수 있는 별도의 패스트 트랙을 마련해야 한다는 의견을 전했다. 위해가 있는 경우에 조치를 빠르게 취하는 방법도 중요하다고 덧붙였다.

협회 김명정 상근부회장은 “법규위원회의 노력으로 의료기기 관련 제도 개선에 많은 성과가 있었다”며 ”오늘 이 자리를 비롯해 앞으로 의료기기산업 발전을 위해 합리적인 규제 환경 마련에 앞장서 주시기를 부탁드린다“라고 말했다.