한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 투명한 의료기기 공급질서를 확립하고 의료기기 산업계 간 소통의 장을 마련하기 위해 '2023년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'을 지난 17일(금) 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다고 밝혔다.

이번 윤리위원회(위원장 최준호) 워크숍은 최근 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안, 동향을 공유하고 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하고자 마련됐으며, 협회 윤리위원회 위원, 의료기기산업계 종사자 약 110여 명이 참석해 성황리에 열렸다.

워크숍은 총 6개의 강연으로 진행됐다. 첫 번째 강연은 법무법인(유) 율촌 채주엽 변호사(윤리위원회 부위원장)이 △윤리위원회 주요 현안 및 실무자를 위한 공정경쟁규약 FAQ을 발표하며 시작했다. 

채 변호사는 협회 윤리위원회에서 진행하고 있는 공정경쟁규약 개정 관련 현안을 공유하며, 제품설명회 또는 교육·훈련 제공 대상이 되는 의료기관 소속 보건의료인 시술 및 진단 관련 종사자에 대한 구분과 범위의 명확성에 대해 제시하였다. 또한, 「의료법」개정에 따른 수술실 CCTV 설치 의무화(2023년 9월25일)와 관련하여, 의료기기업체 직원이 수술실에 들어갈 정당한 사유가 있는 경우 출입이 가능하다고 기술한 해외 사례를 바탕으로 산업계가 인지하고 대응할 필요성에 대해 공유하는 시간을 가졌다.

이어 법무법인(유) 태평양 여정현 변호사가 △의료기기 대리점계약에 대한 컴플라이언스 이슈 및 제조·수입-판매업자 간 법적 쟁점을 주제로 강연했다.

여 변호사는 의료기기 공급업자와 대리점 간의 계약서 작성, 구입강제 행위, 경제적 이익제공 강요행위, 판매목표 강제행위, 불이익 제공행위, 경영간섭 행위, 재판매가격유지행위, 거래지역 또는 거래상대방 제한행위 등 주요 불공정거래행위에 대해 발표하며 실무상 유의사항을 세부적으로 제시했다. 특히, 의료인 대상 불법 리베이트 사례 및 간납업체 등 유통질서 위반 유형에 대한 실제사례를 공유하며, 산업계의 주의가 필요한 중점사항을 강조했다.

오후 세션 첫 번째 강연은 법무법인(유) 광장 손경민, 송현아 변호사가 △개인정보보호 관련 법적쟁점 및 동향을 주제로 발표했다. 

최근 지출보고서 공개제도에 대한 입법과정에서 규제개혁위원회의 비식별화 필요 정보에 대한 명확화 및 구체화가 필요하다는 개선 권고에 대해 전했다. 또한 지출보고서 공개로 인한 의료인 성명 등 개인정보 침해, 의료기기 업체의 영업비밀 공개, 국민 오인 가능성 등의 이슈사항에 대해 정보공개법과 개인정보보호법 관점에서 산업계의 대응과 준비가 필요함을 당부했다.

이어 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 △임상활동 지원 시 컴플라이언스 관점에서의 유의사항을 주제로 발표했다. 

강 변호사는 임상연구 및 시판후 조사 관련한 리베이트 규제 동향 및 임상활동과 Compliance와의 관계, 임상활동에서의 적법성 판단기준을 설명했다. 투명한 임상활동 지원을 위한 서면계약의 필요성, 보상관련 산정근거와 자료를 충실히 구비하도록 하는 등 명확한 SOP 제정과 모니터링 시스템의 확립를 강조했다.

법률사무소에 이어 정부 관계자 발표가 이어졌다. 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 △의료기기 유통판매 관련 정책동향에 대해 발표했다. 

김 사무관은 판촉영업자(CSO)에 대한 신고제 도입은 기존 판매업 신고를 통해 관리되고 있는 의료기기 판매업자에 대한 중복규제 목적이 아님을 설명했다. 현재 업계 관심사안인 '2024년도 공개되는 지출보고서 실태조사' 결과는 전체 규모에 대한 통계적 범위가 될 것이며, 비식별 조치 필요사항에 대한 범위는 계속적인 검토 중에 있다고 전했다. 이어 비식별 조치는 개별 업체가 아닌 정부가 구축 예정인 지출보고서 관리 시스템 등을 통해 실태조사 기관인 심평원에서 수행할 예정임을 밝혔다.  

마지막 강연은 법무법인(유) 세종 주현영 변호사가 발표했다. 

주 변호사는 △공정거래위원회의 조사대응 매뉴얼 및 최근 공정거래위원회 심결례를 자세히 설명했다. 주 변호사는 의료기기 분야 리베이트 행위가 공정거래법상 불공정거래행위 금지규정을 위반한 것으로 보고 조사 및 제재를 단행한 공정거래위원회의 입장, 2023년 대통령 업무보고 시 제약·의료기기 시장의 불법 리베이트 제공 사안 등을 중점 점검 대상으로 선정한 만큼 산업계의 각별한 주의가 필요함을 전달했다.

최준호 윤리위원장은 "윤리위원회 위원들을 비롯한 우리 산업계가 조금 더 나은 방향으로 발전할 수 있는 소통의 자리가 되었길 희망한다"며, "국내외 투명한 의료기기 공급질서를 확립하기 위해 의료기기 공정경쟁규약과 협회 윤리위원회의 추진 사업에 많은 관심과 참여를 부탁하고 더 나아가 국민 보건향상과 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.