의료기기 및 체외 진단기(IVD)에 대한 검토 및 승인 절차 간소화
브라질, 결핵 진단 키트 수출 플랫폼으로 고려
분자진단 분야 큰 성장 기대돼

상품명/HS Code

시장 규모

시장 조사업체 Mordor Intelligence 에 따르면, 2023년 기준 브라질 체외진단 시장 규모는약 20억 달러로 추산된다. 체외진단 시장은 연평균 6.1%로 성장을 지속하여 2028년 약 27억 달러에 도달할 것으로 전망되고 있다.

<브라질 체외진단 시장>
(단위: US$ 십억)

[자료: Mordor Intelligence, 2023. 10. 23]

시장동향

의료 기기 및 체외 진단기(IVD)에 대한 검토 및 승인 절차 간소화

코로나19(COVID-19) 대유행은 브라질 체외진단 시장에 큰 영향을 미쳤다. 특히 위생감시국(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)가 코로나19 팬데믹과 관련된 의료 기기 및 체외 진단기(IVD, In Vitro Diagnostic)에 대한 검토 및 승인 절차를 간소화 시키면서 진단기 판매 유통이 급격히 증가한 것으로 나타났다.

이에 따라 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)*에 참여하는 국가의 의료기기 제조사들은 자국의 GMP(Good Manufacturing Practice) 절차를 거치지 않아도 브라질 시장에 진출할 수 있게 된 것이다. 단일 감사 프로그램(MDSAP)은 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어졌다.

노령인구 증가로 만성질환 유병률 증가

체외진단기기 시장 성장을 촉진하는 또 다른 요인 중 하나는 만성 질환의 높은 유병률이다. 2022년 발표된 브라질 인구 표본조사에 따르면 브라질 인구의 약 10.5%가 65세 이상의 노령 인구로 나타났다. 이 같은 노령인구의 증가는 만성질환 유병률을 더욱 증가시킬 것으로 예상되고 있다.

분자진단 분야 큰 성장 기대돼

검사 유형별로는 분자진단 분야가 크게 성장할 것으로 전망된다. 분자진단기기는 게놈과 단백질체의 생물학적 표지를 분석하여 병원체나 돌연변이를 검출하는 데 사용되고 있다. 전 세계적으로 박테리아 및 바이러스 전염병의 대규모 발생, 현장 진단에 대한 수요 증가, 기술의 급속한 발전과 같은 요인이 분자 진단 부문의 성장을 견인하고 있다.

<2020년 브라질 암 발병건수>
(단위: 천 건)

 [자료: Globocan 2020]

브라질, 결핵 진단 키트 수출 플랫폼으로 고려

2023년 5월 검사용 제품 및 실험실 용품으로 연간 21억 달러의 매출을 올리는 독일 기업 Qiagen의 글로벌 CEO가 브라질을 방문하여 보건부 당국 및 잠재적 파트너와 이곳의 신기술 제조에 관해 논의했다. 실험실에서 이루어졌던 기존 결핵 검사와 달리, Qiagen사가 3년 전에 개발한 새로운 테스트는 휴대용 판독기를 통해 15분 안에 결과를 제공한다는 장점이 있다.

Qiagen사는 “신속 테스트를 더 빠르게 보급하기 위해서는 성공하려면 신흥 시장에서 생산되어야 한다. 우리는 브라질에서 생산할 수 있는 기회에 대해 긍정적으로 논의하고 있다. 브라질 정부 차원에서는 외국 기업의 현지 판매 및 투자 또한 진행하기를 희망하는데, 우리 회사의 전략 또한 이에 맞춰 수립되어 있다.  중국, 인도, 그리고 잠재적으로 브라질과 같은 국가가 이 분야의 핵심 시장이라고 확신한다”라는 의견을 보였다.

수입동향
2022년 기준 브라질의 진단용ㆍ실험실용 시약(HS Code 3822기준) 수입 규모는 6억4438만 달러로 전년 대비 5.2% 감소한 것으로 나타났다. 시장 점유율 41.6%로 1위를 차지한 미국은 2022년 한 해 동안 2억6806만 달러 상당의 제품을 브라질에 수출한 것으로 확인됐다. 2위는 한국(13.9%), 3위 독일(12.9%), 4위 중국(8.8%), 5위 영국(3.9%) 순으로 나타났다. 한국은 브라질의 진단용ㆍ실험실용 시약(HS Code 3822기준) 2위 수입대상 국가로 2022년 수입액은 8963만 달러이며 전년 대비 2.6% 감소했다.

< 진단용ㆍ실험실용 시약 (HS Code 3822) 수입동향 >
(단위: US$ 천, %)

 [자료: GTA, 2023. 10. 24]

관세율 및 인증

관세율

<관세 및 부가세>
(단위: %)

주: 상파울루 주내 이동 시에 18%가 적용됨.
 [자료: Tecwin, 2023. 10. 24]

인증

진단용ㆍ실험실용 시약의 경우 반드시 ANVISA(국가위생감시국) 인증을 취득해야 한다.

위험도에 따른 분류

브라질 국립 위생감시국(Anvisa)의 체외 진단용 제품 관리 매뉴얼(GEVIT)에 따르면, 체외 진단 제품은 취급자 또는 공중 보건에 미치는 위험 정도에 따라 4가지 등급으로 분류된다.

△ I군: 개인 및 공중 보건에 대한 위험이 낮은 제품(EX: 혈구수 측정을 수행하는 시약)
△ II군: 개인에 대한 중간 위험 및/또는 공중 보건에 대한 위험이 낮은 제품. (EX: 콜레스테롤, 중성지방 및 포도당 측정용 시약)
△ III군: 개인에 대한 위험도가 높거나 공중 보건에 대한 위험도가 중간인 제품. (EX: 코로나19, 뎅기열, 황열병 등 진단키트)
△ IV군: 개인 및 공중 보건에 대한 위험이 높은 제품(EX: 는 AIDS 및 간염 테스트 등)

경쟁동향

△bioMérieux사 (https://www.biomerieux.com.br/)
체외 진단 분야의 세계적 선두주자인 bioMérieux는 45개국에 진출해 있으며 대규모 유통업체 네트워크의 지원을 받아 160개국애서 서비스를 제공하고 있다. 2020년 매출은 31억 유로에 이르렀으며 매출의 90% 이상이 프랑스 이외 지역에서 발생하고 있다. bioMérieux는 환자의 건강을 개선하고 소비자의 안전을 보장하기 위해 질병의 원인을 파악하는 진단 솔루션(시스템, 시약, 소프트웨어, 서비스)등을 제공한다.주로 전염병 진단 제품을 생산하며 농식품, 의약품, 화장품에서 미생물을 검출하는 데에도 사용된다. . bioMérieux는 Euronext Paris 주식 시장에 상장되어 있다.

△Becton, Dickinson and Company사 (https://www.bd.com/pt-br)
BD는 1897년에 설립된 실험실 및 병원용 의료용품, 항체, 시약, 장비 및 장치를 생산 및 판매하는 글로벌 의료 기술 회사로 미국 뉴저지에 본사를 두고 있다. 이 회사는 BD Medical, BD LifeSciences 및 BD Interventional의 세 가지 부문에서 두각을 나타내고 있다. 품질, 안전 및 혁신을 바탕으로 BD는 빠르게 성장했으며 브라질에서 일회용 주사기, 진공 채혈 튜브 및 인슐린 주사기를 최초로 제조하여 환자의 삶의 질 향상에 크게 기여했다. 이 회사는 정확한 테스트 결과를 가속화하는 첨단 장비로 진단 시장에서 두각을 나타내고 있으며 암, 에이즈, 결핵, 당뇨병 및 감염과 같은 여러 질병 진단 기기를 생산하고 있다.

△Roche Diagnostics사 (https://www.roche.com.br)
Roche Diagnostics는 1896년 스위스에서 설립된 세계적인 제약업체 Roche 사의 자회사로 100개 이상의 국가에서 분자 진단, 임상 화학 및 면역분석, 조직 진단, 현장 진료 테스트, 환자 자가 테스트 관련 제품 및 솔루션을 제공하고 있다. 1972년 브라질 시장에 진출했으며 진단기기 수입 및 유통을 담당하고 있다.

△Bio-Rad Laboratories Inc.사 (https://www.bio-rad.com/)
Bio-Rad Laboratories, Inc.는 생명 과학 연구 및 임상 진단 시장을 위한 전문 기술 제품을 개발하고 제조하는 미국 기업으로 상파울루 모룸비 지역에 사무실 두고 있다.

△Danaher Corporation사
Danaher Corporation은 워싱턴에 본사를 둔 미국의 대기업이다. 전 세계 수십 개의 회사가 Danaher 그룹을 구성하고 있으며 생명 과학 및 진단 제품의 개발, 제조 및 마케팅 분야에 집중되어 있다. 2015년 브라질 시장에 진출했다.

<브라질 시장에서 판매 중인 진단키트 제품>

브랜드명	제품 사진	기기 사양 및 가격
G-Tech		상품명:Autoteste Covid-19 Antígeno 가격: R$ 16(3.2달러)
Wama Diagnóstica		상품명: Autoteste antígeno covid-19 가격: R$ 30(6달러)
Needs		상품명: Autoteste Antígeno Nasal Covid-19 가격: R$45(9달러)
Wondfo		상품명: AUTOTESTE COVID 가격: R$20(4달러)
MEDTESTE		상품명 : AUTOTESTE COVID-19 가격: R$ 20(4달러)
ECO Diagnostica		상품명: AUTOTESTE COVID AG DETECT KIT COM 5 TESTES 가격: R$110(22달러) 비고: 5개 1세트 가격
Cpmh (수입산)		상품명:Autoteste Antígeno Covid-19 Novel 가격: R$ 46(9.2달러)
Wama Diagnóstica		상품명: Auto Teste Covid 19 가격: R$ 10(3.8달러)
Biocon		상품명:Teste Covid Ag 가격: R$126(25달러) 비고: 20개 1세트 가격

 [자료: Drogaria Raia, Americanas.com, 2023.10.24]

유통구조

현재 브라질에서 유통되는 대부분의 진단키트는 수입산 제품들이다. 브라질에 사무실을 보유한 외국 제약업체나 대형 유통업체가 직접 수입해서 병원이나 약국 등으로 유통하는 구조이다.

시사점

코로나19가 IVD 시장 성장에 큰 영향을 미쳤으나 전염병 완화와 함께 매출은 점차 감소할 것으로 전망되고 있다. 그러나 팬데믹으로 인해 질병 진단의 중요성 등에 대한 시민들의 인식이 더 높아졌기 때문에 IVD 매출 감소가 성장만큼 급격하게 이루어지지는 않을 것으로 예상되고 있다. 또한 노령인구가 빠른 속도로 증가하고 파킨슨병, 알츠하이머병, 관절염과 같은 병의 발생률이 높아지고 이에 따른 IVD 수요도 비례적으로 높아지고 있다.

한편, 브라질 공공 및 민간 의료 기관은 새로운 전염병의 출현에 대비하고 있으며, 이는 IVD 시장 성장에 영향을 미칠 것으로 보인다. 질병에 대한 새로운 테스트 플랫폼에 대한 연구를 장려하고 새로운 진단 기술 개발을 가속화하기 위해서는 이 분야에 대한 투자가 필수적이기 때문이다.

자료: Mordor Intelligence, UOL, Statista, Tecwin.web, KOTRA 상파울루 무역관 보유자료 종합