식품의약품안전처(처장 오유경)가 주관하고 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)가 주최한 '한국-베트남 R2R 기술 워크숍'이 지난 8일 여의도 켄싱턴호텔에서 개최됐다.

이번 워크숍을 통해 의료기기 안전관리 체계와 베트남 의료기기 기술 및 시장 현황을 공유했으며, 의료기기 업계 및 이해관계자와 베트남 간의 양국 의료기기 분야 협력강화를 위한 심도있는 발표와 토의가 이뤄졌다.

식약처 채규한 의료기기안전국장은 첫 발표에서 국내 의료기기에서 큰 비율을 차지하는 IVD, 치과 의료기기, 디지털치료기기(DTx) 등을 언급하며 국내 의료기기시장의 확장을 지속하고 이를 이어갈 혁신의료기기를 위해 규제 개선과 건강보험 영역까지 아우르는 식약처의 의료기기관리를 약속했다.

또한, 디지털치료기기가 개발돼도 판매되지 못하는 부분을 업계의 큰숙제라며 변화를 인식하고 전문성을 높여가야 한다고 지적했다. 이외에도 감염병 대응을 위한 안전체계 구축, 진단기기 성능평가 및 안전공급체계 강화 등 앞으로 식약처가 구축할 내용을 전달했다.

베트남 보건부 응우옌 밍 로이(Nguyen Minh Loi) 의료기기안전청장은 먼저 현재 베트남은 의료기기 관리체계와 법령이 미비하고, 인력과 인프라가 부족하다고 전제하며, 향후 의료기기법령 마련을 위한 계획을 발표했다. 

로이 청장은 개선 방안으로 △의료기기 제조 및 생산을 촉진할 수 있는 관련 체계 보안, △글로벌 시장에 진입할 수 있는 국제 표준 적극 반영, △의료분야에서 과학기술의 적극 응용성 등을 내세우며, 이를 위해 정부의 지속적인 모니터링, 국가 관리에 관련된 체계 보안, 의료기기 분야의 전문가 양성을 계획하고 있다고 밝혔다.

이어 로이 청장은 식약처의 우수한 의료기기 관리체계, 경험과 노하우를 공유하는데 감사하다며, 앞으로 베트남 법령 마련에 적극 반영하고, 특히 소프트웨어 의료기기 분야는 더 세심히 살펴보겠다고 강조했다.

베트남 보건부는 2025년 10월 10일까지 의료기기 법률 제정을 목표로 준비하고 있으며, 베트남의 북부, 중부, 남부 세 가지 지역에서 의료기기 시험, 인증ㆍ심사할 수 있는 부서를 구축하기 위해 각 의료기관, 의료기기협회, 기업들과의 협력을 밝혔다.

끝으로 로이 청장은 "베트남의 의료기기 시장은 크게 성장ㆍ발전하는 중이며 한국의 의료기기 발전 경험과 첨단 기술을 배우고 싶다"라며 "오늘 같은 협력이 베트남 의료기기 분야를 발전하는데 큰 도움을 줄 것"이라고 전했다.

발표가 끝나고 질의응답 시간에는 많은 질문과 답변이 오갔다. 한국의료기기산업협회 김명정 상근부회장은 국내 기업의 베트남 진출 시 베트남 정부가 기업활동에 지원할 수 있는 프로그램의 유·무에 대해 질문했다. 이에 베트남 정부가 의료기기 발전을 위해 해외 투자를 많이 유치한다고 답변했다. 다만 의료기기 분야 대상으로 구체적인 지원 프로그램 및 정책 관련 사항은 아직 없다며 의료기기 제품들을 신속하게 허가할 수 있도록 노력하고 있다고 재차 밝혔다.

한국의료기기협동조합 정선영 부장은 베트남의 스마트병원 구축을 위한 로드맵에 국내 기업이 준비 할 것을 질문했다. 이에 현재 베트남에서 독립적으로 활동할 수 있는 AI 소프트웨어 첨단의료기기의 공식적인 법률 규정 사항이 없다고 답했다. 하지만 한국 의료기기 관련 법률을 참고해 앞으로 AI 소프트웨어를 적용할 수 있는 법을 구축하는데 도움을 받을 것이라고 말했다. 이어 베트남의 첨단의료기기 시장 진출을 위해선 첫째, AI 의료기기 등은 베트남 국민 데이터를 활요하고, 이 과정에서 베트남 국민 개인정보의 보안성을 보장해야 하며, 둘째, 국민의 건강 안전성 보장, 셋째 베트남 의료 전문가들이 쉽게 사용하기 위한 베트남 맞춤형 의료기기를 개발하는 것을 조언했다.

베트남 보건부 응웬 밍 로이 의료기기청장은 "한국 의료기기 관련 경험을 배울 수 있어 큰 영광이었다"라며, "이번 출장의 큰 가치를 갖고 활용해 베트남 보건국의 관리 활동과 법 형성을 위해 노력하겠다"라고 말했다. 

식약처 채규한 의료기기안전국장은 "베트남 로이 청장과의 6월 호치민 K-Med Expo에서 첫인연을 시작으로 한-베트남의 의료기기관리, 국민 건강과 안전에 대해 교류를 소중하게 이어나갈 것"이라고 화답했다.