EU 기금 유입으로 의료 현대화 프로젝트 활발
다양한 금융 옵션을 제공해 가격 경쟁력 확보해야
보건부 등과 네트워크가 잘 구축된 유통기업 파트너 필요

HS 코드 및 품목 소개

HS코드: 9018.12(초음파 영상진단기)

품목: 전기식 초음파 영상진단기(electro-diagnostic ultrasonic scanning apparatus)는 변환기(transducer)로 고주음파(high-frequency sound wave)를 인체에 투사해 작동하는 의료기기다. 변환기는 인체와 접촉하게 설치돼 초음파의 짧은 펄스(pulse)를 일정한 간격으로 발사해 그 반향을 수신한다. 인체 내의 기관에서 반사된 음파의 반향(echo)과 이의 특성을 해석해 조직의 위치·크기·모양·구성에 대한 정보를 산출한다. 설명은 일반적으로 자동자료처리기계가 조직을 비디오 영상으로 출력한다. 초음파 영상진단기는 산부인과, 내과, 외과 등에서 주로 사용한다.

시장동향

시장분석기업 '유로모니터(Euromonitor)'의 분석에 따르면 불가리아의 의료 서비스 시장은 2018년 55억 레프*에서 2022년 93억 레프까지 약 67% 성장했다. 

 주*: 레프=불가리아 화폐 단위(BGN), 1유로=1.95583 레프 

<2018∼2022년 불가리아 의료서비스 시장 규모>
(단위: 백만 레프)

 [자료: 유로모니터(2023년 5월 기준)]

시장분석기업 '피치(Fitch)'의 보고서에 의하면, 불가리아는 65세 이상 인구가 20%를 초과하는 초고령 사회로 만성 질병과 중증 질환의 발병이 지속되고 있다고 한다. 불가리아의 의료기기 시장(생산액 기준)은 2018년 2억6000만 레프에서 2022년 5억9000만 레프까지 5년 새 2배 이상 커졌다.

<2018∼2022년 불가리아 의료기기 시장 규모>
(단위: 백만 레프, 생산액 기준)

 [자료: 유로모니터(2023년 8월 기준)]

최근 EU 기금 유입으로 불가리아 의료기기 공공조달 프로젝트들이 진행되고 있다. 불가리아 정부는 EU 기금 중 하나인 '경제회복기금(Recovery and Resilience Facility)'을 활용해 약 2억 유로를 투입해 '병원 현대화 사업'을 추진하고 있다. 이 기금을 활용해 2026년까지 '양성자 치료센터', '현대 의료기기 구매' 등 다양한 세부 프로젝트가 추진될 예정이며, 초음파 영상진단기 구매 또한 증가할 것으로 보인다.

수입 현황

불가리아는 의료기기의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 2022년 초음파 영상진단기 수입국 기준 1위는 홍콩으로, 전년 대비 41.8%의 증가한 약 190만 달러를 수입했다. 이는 홍콩을 중심으로 활동하는 의료기기 에이전트와 유통업자들이 많기 때문이다. 2위는 약 136만 달러 규모의 이탈리아로 전년 대비 51.5% 증가했다. 네덜란드가 108만 달러, 독일은 92만 달러로 그 뒤를 이었고, 중국은 5위로 83만 달러를, 한국은 6위로 79만 달러를 나타냈다. 한국과 중국 모두 전년 대비 수입액이 소폭 감소했다. 2022년 전체 수입액도 800만 달러로 전년 대비 약 7% 감소했다. 

<2020∼2022년 불가리아 초음파 영상진단기 수입 규모>
(단위: US$ 천, %)

 [자료: GTA(2023년 8월 기준)]
 

경쟁동향

불가리아 내 초음파 영상진단기 주요 경쟁사로는 지멘스, 제네럴 일렉트릭과 필립스 등 글로벌 기업이다. 현지 대형 의료기기 유통기업에 따르면, "브랜드 가치가 높고, 오랜 역사를 가진 의료기기 기업들이 시장을 주도하고 있다"라고 하며, "불가리아인들은 제품의 브랜드를 중요시한다"고 이야기했다. 

글로벌 브랜드들을 취급하는 의료기기 유통기업들에 대해서도 언급했다. "대부분 대형 브랜드를 판매하는 유통기업들은 주요 병원, 정부, 관련 협회 등과 끈끈한 네트워크를 구축하고 있다"라며,  "신규 브랜드를 론칭할 경우 네트워크가 형성돼 있는 유통기업과 마케팅을 추진하는 것이 가장 중요하다"라고 조언했다.

<초음파 영상진단기 주요 경쟁사>

연번	제조사	국가	제품명(예시)	특징	사진
1	지멘스헬시니어스 (Siemens healthineers)	독일	아쿠손 ACUSON NX3 Ultrasound System	- 간단하며, 고품질 영상 획득 - 지멘스 기술을 활용한 노이즈 제거와 이미지 개선
2	제네럴일렉트릭헬스케어 (GE Healthcare)	미국	버사나 Versana Ultrasound Family for Primary Car	- 간단하며, 고품질 영상 획득 - 다목적으로 활용 가능함
3	필립스 (Philips)	네덜란드	로직 LOGIQ P Series	- 간단하며, 고품질 영상 획득 - 영상 자동 분석
4	캐논 (Canon)	일본	어플리오 Aplio flex	- 가볍고 이동식이며 간단함 - 영상 자동 분석
5	이사오테 (Esaote)	이탈리아	마이랩 MyLab™X5 Ultrasound Imaging Beyond Ease	- 간단하며, 고품질 영상 획득 - 영상 완전 자동 분석
6	후지필름소노사이트 (Fuji film Sonosite)	일본	소노사이트 SONOSITE ST	- 다양한 유저 인터페이스 제공

 [자료: 기업별 홈페이지(2023년 8월 기준)]

유통구조

민간병원에서 발주하는 의료기기 프로젝트는 일반적으로 불가리아 보건부의 승인을 받은 의료기기 유통업자와 파트너십을 체결해 납품한다. 공공조달의 경우에는 파트너사와 컨소시엄을 구성해 공동으로 입찰에 참여하기도 한다. 의료기기 계약은 현지어로 준비해야 할 서류가 많고, 보완과 소명 요청도 빈번하기에 현지 유통기업이 전반적인 행정 절차를 담당한다. 

중간 유통업자를 거치지 않고 민간병원과 직접 계약도 가능은 하다. 대형 의료기기(MRI, CT 등)는 병원에서 직접 발주하는 경우가 있지만, 외국산 제품의 경우 현지어 등 소통상의 이유로 대부분 현지 파트너사를 통해 진행하는 경우가 대부분이다. 

의료기기 매출액 1위 기업은 '비티엘불가리아(BTL Bulgaria)'로 1993년에 설립된 초음파기기 생산기업이다. 전 세계 80개의 지사를 가지고 있다. 2위인 '솔로메드(Solomed)'와 3위인 '탑하스피탈서비스(Tophospital service)', 4위인 '불마르 엠엘(Bulmar ML)' 모두 의료기기 수입 유통기업이다.

 <2021년 불가리아 내 상위 4개 의료기기 기업>
(단위: 백만 레프)

[자료: 캐피탈 언론(2023년 4월 조사)]

보건부 등록 의료기기 도매기업을 확인하기 위해서는 불가리아 의약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 주기적으로 도매기업 리스트가 업데이트되고 있다.

관세율

관세율은 0%이며 불가리아의 현행 부가가치 세율은 20%이다. 원산지 증명을 해야 할 경우 아래의 두 개 중 하나의 조건을 충족해야 한국산으로 인정된다.

  1) 모든 부품이 한국산
  2) 공장도 가격의 45% 이하로 역외산 부품을 사용한 경우

유관 기관

의료기기 유관 기관으로 '불가리아 의약청(Bulgaria Drug Agency(BDA) - Department of Medical Devices)'과 '불가리아 의료기기협회(Bulgaria Association of Medical Devices Entrepreneurs (BAMDE))'가 있다. 의약청은 의료기기 등록과 품질 관리 감독을 수행하는 정부기관이다. 의료기기협회는 의료기기 수입 기업의 이익을 대변하는 기관으로 의료기기 전문 수입 유통업자들이 주축이 되고 있다.

<의료 관련 기관>

[자료: 기관 홈페이지]

주요 전시회

불가리아에서 개최되는 의료기기 전시회는 수도 소피아(Sofia)에서 매년 5월 열리는 ‘BULMEDICA/BULDENTAL’와 플로브디프(Plovdiv)에서 매년 10월에 열리는 ‘MEDICUS, DENTO, GALIENA’가 있다. 'BULMEDICA/BULDENTAL'는 가장 오래된 전시회로 220개 이상의 업체와 960개 이상의 브랜드가 참가했다. 'MEDICUS, DENTO, GALIENA' 행사에는 50개 이상의 업체와 3500명 이상의 관람객이 다녀갔다.

  <의료기기 관련 전시회>

[자료: 각 행사 홈페이지]

인증 및 등록

의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 'CE-MDD' 인증을 취득해야 한다. 2028년부터는 강화된 인증 제도인 'CE-MDR' 제도가 시행될 예정이다. 'CE-MDD' 인증은 지침으로 국가별로 다르게 적용할 수 있었다. 'CE-MDR'은 EU 집행위의 규정이기에 EU 회원국에서 법으로 바로 적용된다. 'CE-MDD' 때는 기존의 임상 결과 보고서만으로도 인증받을 수 있었다면 'CE-MDR'에는 개별 시험을 다시 진행해 결과를 제출해야 한다. 인증을 취득한 기기라 하더라도 매년 재평가를 실시해 기존에 인증받은 결과와 상이한 부분이 나타나면 인증을 취소하는 등 사후 관리를 엄격하게 실시할 예정이다. 'CE-MDR' 인증을 취득할 경우 중동이나 아프리카 그리고 동남아시아 등 타시장 진출 시에도 제품의 신뢰성을 입증할 수 있다. 'ISO13485' 국제인증 취득에도 도움이 된다. 의료기기 수출을 준비하는 기업은 'MDR'을 선제적으로 준비하는 것이 유리하다.

불가리아에 유통되는 모든 의료기기는 모두 보건부에 등록돼야 한다. 보건부 승인 유통업자는 의료기기를 수입하고, 해당 제품을 보건부에 등록한다. 

시사점

불가리아 의료기기 수입기업에 따르면, 제품 수출에 필요한 인증은 기본이고, 불가리아 기업들과 거래할 때는 다양한 금융 옵션을 제공하는 것이 좋다고 한다. 중고 판매와 리스, 임대 후 발생 수익 상환 등 다양한 방안을 활용할 수 있을 것이다. 무엇보다 공공입찰에 성공하려면, 현지 보건부와 네트워크가 잘 구축돼 있는 신뢰할만한 비즈니스 파트너와 거래하는 것이 중요하다. 한국산 의료기기에 대한 인지도가 높아지는 만큼 민간병원 구매 프로젝트뿐 아니라 발주량이 많은 공공 프로젝트에도 우리 기업들이 도전해 볼 만하다.

자료: Euromonitor, GTA, Fitch, 캐피탈 등 KOTRA 소피아 무역관 자료 종합