“감염안전을 개선한 신제품을 개발해도 보험급여 실적이 없어 해외 수출이 어렵다”, 건강보험심사평가원(원장·손명세)이 29일 코엑스 그랜드볼룸홀에서‘보건의료계의 소통·발전을 위한 건강보험심사평가원 규제개혁 대토론회’를 개최했다.

이날 치료재료분야 섹션에 참석한 한 제조사 대표는 허가 받은 의료기기의 경우 현 보험제도 안에서 판매가 가능해야 한다는 의견을 펼쳤다. 그는“수술시 감염위험을 낮추는 일회용 핸드피스 전동기를 세계 최초로 개발해 식약처 허가를 받았음에도 보험등재가 되지 않아 판매를 할 수 없다고 말했다. 이렇다 보니“해외에 수출하려고 해도 바이어들이 요구하는 국내 판매실적이 전무해 수출에 걸림돌이 되고 있다”며“조만간 해외 후발업체들의 제품이 출시 될 것 같다”며 우려했다.

심평원은 이번 토론회를“보건의료 분야에서 풀어야 할 규제를 적극 발굴·개선하는 한편 보건의료계의 이해관계자들과 상호이해의 폭을 넓히는 기회로 삼기 위해 기획됐다”고 밝혔다.

한국의료기기산업협회는 치료재료 섹션 토론회에 협회 문왕곤 보험전문위원이 주제발표자로 참석했다. 문 위원은“건강보험재정의 안정적인 운용을 위해 취해지는 치료재료의 가격 통제를 완화하고, 신제품의 시장진입장벽을 낮추는 등 환자의 신의료기술 선택권과 치료재료산업의 발전이 동시에 가능하도록 제도 개선이 이뤄져야 한다”고 주장했다.

업계가 원하는 규제 개선 방향
문 위원은 발표에서“정부가 의료기기산업을 미래성장산업으로 육성하겠다는 국정과제를 설정하고

2020년까지 세계 의료기기산업 7대 강국 진입이라는 야심찬 중장기 발전 계획을 천명하면서도 한편으로는 또 다른 정책이 산업성장의 발목을 잡고 있는 형세”라며 특히 1998년 이후 총 32회에 걸쳐 치료재료의 사후 가격인하 조치가 취해졌음을 상기시켰다.

이어 문 위원은 현행 치료재료 가격결정시스템의 개선을 위해 △환자 안전을 위한 의료환경 개선 △행위료 포함 재료비용 지불방식 개선 △가치평가방법 개선 △시장진입장벽 완화 △원가조사기반 가격인하 정책 폐지 △필수 치료재료의 가격현실화 등 6가지 대안을 제시했다.

먼저 문위원은“인체에 유해한 프탈레이트류를 함유한 치료재료가 보편적으로 사용되고, 일회용 재료의 재사용 문제가 심각하다”고 지적하며 건강친화적인 non-DEHP, non-PVC 소재 의료기기와 병원감염 예방기능이 있는 치료재료의 사용을 활성화시키기 위해서는 이들 재료에 대한 적극적인 보험 급여와 함께 제 값을 매겨줄 필요가 있다고 강조했다. 특히 문 위원은 원가조사에 따른 치료재료의 가격인하 방식에 문제점이 있다며,“재산권의 성격을 가진 치료재료의 상한금액을 정부가 제조나 수입 원가를 조사해 중분류별 가중평균인하율로 사후에 일괄 조정하는 사례는 세계적으로도 유래를 찾을 수 없다”고 주장했다.

업계와 규제기관 소통 중요
발제가 끝난 후 토론세션에서 패널들은 의료기기 업계에 호의적이지만은 않았다. 건강보험제도는 공적인 기능이 있기 때문에 현 제도를 규제적 입장에서만 바라봐서는 안 된다는 의견이 많았다.

학계 측 패널로 참여한 서울대 김진현 교수는“치료재료의 가치 입증은 기업의 몫이다. 약제의 전례를 볼 때 경제성 평가 등 체계적인 제도 도입을 통해 기업의 역량 제고가 가능할 것으로 기대 한다”고 말했다.

또 소비자 측의 김준현 건강세상네트워크 정책위원은“건강보험은 공적자산이므로 공공성을 지키는 게 핵심”이라며“외국과 비교해 볼 때 우리나라의 시장진입장벽은 높지 않고, 특히 안전성·유효성을 평가 중인 신의료기술의 비급여 사용은 공적기능을 무시하는 것으로 본다”고 말했다.

반면 울산대학교 조민우 교수는“산업발전을 위해서는 기업과 규제기관 사이의 의사소통이 중요하고 또 식약처, 보건의료연구원, 심평원 간의 불필요한 허들은 제거할 필요가 있다”고 지적했다.

정부 측 패널로 참석한 복지부 보험급여과 김정숙 사무관은“개진된 의견들을 참고해서 보다 개선된 치료재료가격결정시스템이 건강보험 제도권 안에서 정착될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

제도 개선, 업계의 협조가 필요
제도 개선의 의지를 밝힌 김 사무관은“가치평가의 경우 상반기에 개선안이 나올 것”이라며“가치평가표의 구성요소를 명확히 하고 비용효과성, 기술적 요소가 반영되고 업계에서 예측 가능하도록 개선안을 만들 예정”이라고 말했다.

이날 치료재료 규제 개선의 중심에 서 있는 이병일 치료재료관리실장은“지속적으로 업계 의견을 수렴하고 있는 중이며 치료재료 개선을 위한 6개 TFT를 구성해 협회를 비롯한 의사결정의 다양한 주체들이 중지를 모아 개선방안을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 이 실장은“별도산정 제품만 하여도 의료현장에선 2만여개가 사용되고 있다”며“별도산정 기준을 제시할 가이드라인을 연말까지 마련하고 공개하려면 재료공급업계와의 협조와 참여가 긴요하다”고 상호협력 필요성을 강조했다.

또한 K군 등 7개 군의 원가조사는 방침대로 추진하되 업계의 자료 제출 부담을 줄이는 방식으로 진행할 것임을 밝혔다. 즉, 자료제출 해당 범위를 한정한 것. 전년도 소득이 1.5억원 미만 제조사와 품목 군에서 차지하는 점유율 1%미만인 업체는 자료제출 대상에서 제외 된다. 또한 결산서, 수입면장 등이 제출 자료에서 빠지게 된다. 심평원은 금융감독원, 관세청 등과 업무협약을 통해 업체의 행정적 부담을 경감해나가겠다는 방침이다.

이밖에 논란이 된 친환경 수액세트는 관련 업체 간담회를 진행, 의견 수렴을 갖고 시장 상황에 맞게 가치를 반영해 적정금액을 보상하는 방안을 강구할 것을 밝혔다.

끝으로 이 실장은 민원편의를 돕기 위해 3월부터 시행한 문자서비스 그리고 새로 마련되는 인터넷포털을 활용해 줄 것을 당부했다.

이날 토론회 이전에도 규제기관은 의료기기업계와 소통의 장을 여러 차례 가져왔다. 그럼에도 규제개혁 대토론회라는 명칭으로 크게 대화 창구를 벌려 의견을 또다시 들은 만큼 합리적이고 투명한 제도 개선이 이뤄지기를 기대해 본다.