식약처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0' 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다고 지난 1일 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 △일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) △의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다.

종전에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 △의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 △사용기간 변경 △멸균 방법 변경 등의 경우에 변경허가 후 6개월간 변경허가 전 제품을 제조·수입할 수 있도록 한다.

그간 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상에 대한 판단기준이 구체적으로 제시되지 않았으나, 앞으로는 이를 판단할 수 있도록 △모양·구조 △원재료 △제조방법 △사용목적 △성능 등 항목별 판단기준을 마련해 제공한다.
 
이외에도 이번 개정안에는 의료기기 기술문서심사를 위해 식약처에 제출해야 하는 '생물학적 안전에 관한 자료'의 인정 범위를 확대해 최신 국제기준(ISO 10993-1:2018)에 따른 생물학적평가 보고서를 제출할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 

식약처는 이번 개정 추진이 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전 우선으로 의료기기 허가 제도의 합리적 운영과 국제 조화를 위해 노력할 예정이라고 밝혔다.

행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.