신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사 등 3건 고시
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
○ 바늘 없는 분사식 주사 - 분사식 주사의 이상반응은 경미하거나 바늘주사와 유사한 정도로 안전성은 수용 가능하고, 임상적 효과는 바늘주사와 유사하나 주사바늘로 인한 통증과 공포가 낮아 유효한 기술이다. 다만, 저연령 영유아에게는 과도한 압력에 따른 피부 손상 및 시술에 따른 감염 등 부작용의 위험이 있어 세심한 주의과 관찰이 필요하다. ○ FGFR 동반진단 검사[실시간역전사중합효소연쇄반응법] - 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 가이드라인 및 의학교과서에 얼다피티닙(Erdafitinib) 투여 대상 선별을 위해 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인하는 검사법으로 동 기술을 제시하고 있어 유효한 기술이다. ○ 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사 - 산소포화도 측정은 비침습적인 방법으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 국내외 의학 교과서 및 가이드라인에서 신생아 대상으로 중증 선천성 심장질환 선별검사로 사용할 것을 권고하고 있고 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술이다. |
이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조 및 '신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 – 202호, 2023. 10. 31.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.