마이크로니들 백신 전달기술 개발을 위한 거버넌스 구축 필요
김민석 국회의원(서울 영등포을)은 '환자친화적인 약물전달기술 개발 필요성에 관한 정책간담회'을 지난 30일 오후 2시 국회의원회관 제6간담회의실에서 열었다고 31일 밝혔다.
서울 영등포구(을) 국회의원
간담회에는 김강립 전 식약처장이 좌장으로, 학계에서는 연세대 정형일 교수, 가천대 박정환 교수, 기업인은 정도현 라파스 대표, 엔에이백신연구소 김동호 대표, 양휘석 주빅 대표, 정부측에서는 박미선 식약처 의료제품부 첨단바이오융복합연구과장, 도원임 식약처 의약품심사부 순환신경계약품과 연구관이 발언자로 참석하고 관련 학계와 기업들이 참석했다.
이번 토론회는 넥스트 팬데믹을 대비한 국제기구들에서 미래 백신접종기술로 주목받고 있는 마이크로니들패치, 비강백신 같은 새로운 기술들에 대한 관심과 정책적 지원이 필요하다는 취지하에 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 인식을 함께하기 위해 마련되었으며 관련기술을 개발하는 학계와 기업들이 학회를 만들어 협력하고 국회와 정부가 함께 거버넌스를 만들어 노력하자는 의지를 공유하는 자리였다.
김민석 국회의원은 인사말에서 "팬데믹을 통해 백신 주권과 환자접근성이 국민보건에 미치는 영향이 크다는 것은 모두가 아는 사실이다. 국민 건강과 안전을 위해 한번의 간담회로 끝나는 것이 아닌, 실제적인 정책 논의가 되는 자리이길 바란다"라고 말하며 정책간담회를 시작했다.
김강립 세계보건기구 집행이사회 부의장은 "팬더믹X를 대비하여 백신, 기술확보, 백신 접종을 위한 신제형으로 비강백신, 마이크로니들패치백신 등 환자의 복용편리성, 백신평준화를 위해 규제에 대한 가이드라인과 제품화 속도를 내야한다. 한국에서 마이크로니들 상용화에 성공한다면 유통의편리성, 건강취약계층 등 글로벌에서 제형변경의 주목을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.
정형일 연세대 교수와 박정환 가천대 교수는, "마이크로니들은 국제기구(VIPS)들이 조사한 1순위 혁신 과제이며 용량절감효과, 상온유통, 전문인력 기준 완화의 장점이 있기에 백신 보급력을 강화하고 환자친화적인 접근권을 제공하므로 백신주권에 큰 기여를 할 것이다. 현재 미국과 호주에서는 국제기구 및 정부 기관과의 협력관계를 통해 임상1상을 완료한 상태이며 한국은 뛰어난 기술력을 확보하고 있으나 아직 임상성공사례는 없어 임상추진을 위한 기술전문가 그룹을 구성할 필요가 있다."라고 전했다.
가천대 박정환 교수는 "마이크로니들 대량생산은 한국이 글로벌 리딩을 진행하고 있지만, 규제측면에서 임상이 빨리 진행될 수 있도록 식약처에서의 노력이 필요하다"라고 말했다.
새로운 비강백신접종기술을 개발하고 있는 김동호 엔에이백신연구소장은 "비강백신 역시 용량절감, 첨가제 절약 및 점막면역 획득 등의 강점이 있고 간단한 교육 만으로도 백신접종이 가능하다. 새로운 제형의 백신 개발에 대한 정부차원의 지원과 허가를 위한 규제적 준비가 필요하다"고 말했다.
정도현 라파스 대표와 양휘석 주빅 대표는 "전 세계적으로 한국은 신제형 백신분야를 선도하고 있으나 규제적 한계와 기술적 경쟁에 의해 역량이 분산되며 실제 임상적 개발 속도에서 경쟁력이 떨어지고 있다. 정부에서 기업별로 품목을 지정하고 구매조건부로 개발을 지원한다면 기업들이 각 기업들이 기술로 맡은 영역에서 미래 보건적 가치를 창출할 것으로 확신한다"라고 말했다.
식약처 박미선 과장, 도원임 연구관은 "마이크로니들 백신 상용화 지원을 위해 융복합제품에 대한 민간규제인프라조정, 제품화지원을 위해 알고리즘개발, 중복심사를 하지 않고 빠른 상용화를 위해 일반의약품, 전문의약품, 백신까지 확대에서 지원하도록 하겠다."라고 밝혔다.
이 자리에 참석한 관계자들은 "우리나라보다 기술력에서 뒤졌던 미국과 호주에서 국제기구 및 정부기관과의 협력관계를 통해 임상1상을 완료한 상태"라며 "새로운 기술에 대한 국가적인 백신주권을 확보하기 위해 가능한 신속하게 국회와 관련 학계 기업 정부가 함께 분기별로 거버넌스를 운영해야 한다."라고 의견을 모았다.
