케이메디허브(이사장 양진영)는 지난 19일 식품의약품안전평가원과 함께 의료기기 기업을 대상으로 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 실시했다고 지난 24일 밝혔다.

케이메디허브와 작년 10월 식품의약품안전평가원 사전상담과와 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약 체결 후 기술문서 심사 및 임상시험 등 인·허가 관련 상담회를 개최하고 있으며, 이번 상담회도 의료기기 인·허가 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트 기업을 돕기 위해 마련되었다.

수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 총 5개 기업들이 참여하였으며, 주로 의료기기 임상시험계획서 작성과 관련된 질의를 토대로 상담이 이루어졌다.

참석한 의료기기 기업들은 식품의약품안전평가원과의 맞춤형 상담을 통해 제품 개발 및 인·허가를 준비하는 과정에서 직면하는 어려움 및 궁금증을 허심탄회하게 해소할 수 있는 기회를 가져 매우 높은 만족도를 보였으며, 이와 같은 기회가 더욱 많이 제공되었으면 좋겠다는 의견을 표하였다. 
 
케이메디허브는 이번 행사를 통해 의료기기 스타트 기업들에게 협력과 지원의 손길을 더욱 확대할 계획이며, 앞으로도 이와 같은 상담회 및 지원 프로그램을 마련하여 의료기기 분야의 지속적인 혁신과 발전을 선도해 나갈 예정이다.

한편, 케이메디허브는 첨단의료복합단지 활성화와 입주기업의 신속한 제품화 촉진을 위해 식품의약품안전처와의 업무협력을 통해 상담 및 정보제공 등 규제지원 서비스를 지속적으로 제공하고 있다.

케이메디허브 양진영 이사장은 "이번 상담회 개최와 같이 케이메디허브는 의료기기 연구개발 부터 인·허가에 이르기까지 지원을 아끼지 않을 것이며, 잠재력을 갖춘 스타트 기업들이 더욱 성장할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 지원할 것"이라고 말했다.