한국산업기술시험원(이하 KTL, 원장 김세종)은 산업통상자원부의 스마트 특성화 기반구축 지원사업의 일환으로 서울 삼성동 코엑스에서 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나'를 개최했다고 지난 17일 밝혔다.

이번 세미나는 IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 및 이와 관련한 보조규격의 개정사항을 주제로 의료기기 제조 및 수입 관련 종사자 160여명을 대상으로 진행됐다.

IEC 60601 시리즈는 국제전기기술위원회(IEC)에서 발행한 의료용 전기기기의 안전과 필수 성능을 담은 국제규격이다.

구체적으로 △의료기기 규제 동향 △의료기기 소프트웨어 검증(SW V&V), 사이버 보안 국내외 적용현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경사항을 다뤘다.

(의료기기 규제 동향 안내) 먼저, KTL 윤주신 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다.

(의료기기 SW V&V, 사이버 보안 국내외 적용현황) 나아가 KTL 권이석 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다.

(IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 및 변경사항 안내) 마지막으로 의료기기 전기·기계적 안전, 전자파, 사용 적합성 등 의료기기 인허가시 필수적으로 적용되는 IEC 60601-1 최신 개정판과 이와 관련한 보조규격의 주요 변경사항을 설명하는 자리를 가졌다.

규격 설명과 더불어 세미나 현장 내 상담 창구를 마련하여 최신 규격 적용과 관련한 기업의 애로사항 해소를 지원했다.

KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 "이번 세미나는 최신 규격 개정사항 설명과 사이버 보안의 중요성을 알리고, 현장상담 데스크를 활용해 기업 애로사항 해소 및 기업소통을 통해 국내 의료기기 기업들의 해외 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다"라며, "앞으로도 KTL은 시험인증분야 유일 공공기관으로서 최고의 시험검사 서비스와 기술지원을 통해 의료기기 기업 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.