엔데믹 시대를 맞이해, 변화된 환경에 대응하는 우리나라 혁신 의료기기산업을 진단하고 성장 방안을 모색하기 위해 국회 간담회가 열렸다.

국민의힘 이종성 의원이 주최하고 (사)한국의료기기산업협회 혁신산업위원회(위원장 김준구)가 주관한 "혁신 의료기기산업 성장을 위한 정책간담회"가 지난 22일 국회의원회관 제9간담회실에서 산업계, 학계 등 50여명이 참석한 가운데 개최됐다.

이번 국회 간담회는 혁신의료기기와 새로운 의료기술이 국민 보건증진 향상과 함께 진단의 정확성 제고, 예방적 건강관리, 치료성과 향상 등의 다양한 효과를 제공할 수 있음에도 시장 진출을 위한 법령ㆍ제도, 보험수가 등의 한계로 혁신의료기기 산업이 성장하기 어려운 점을 진단하고 국회, 산ㆍ관이 모여 해결 방안을 모색하고자 마련됐다.

현재 의료기기산업은 체외진단, 인공지능, 디지털헬스케어, 더마융복합, 의료로봇 등 다양하고 새로운 분야에서 혁신기술과 제품이 속속 개발되고 있다. 우리나라 의료기기산업이 앞으로도 세계시장에서 기술을 선도하고 경쟁력을 확보하기 위한 성장기반 마련과 정책적 지원이 요구되는 상황이다.

이번 국회 간담회에서는 혁신산업위원회 길영준 혁신산업위원회 스마트융복합분과장(휴이노 대표)이 원격모니터링을 중심으로 한 "혁신의료기기 최신 트렌드"를, 서화석 혁신산업위원회 부위원장이 "혁신산업 성장 제언-혁신의료기술제도 중심으로"라는 주제로 발제했다.

이어 토론에는 장원석 연세대 의료기기산업학과 교수가 좌장을 맡고, △오상윤 보건복지부 의료자원정책과장 △정영애 건강보험심사평가원 급여등재실장, △신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장, △황성은 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장이 참여하여 혁신산업 성장을 위한 발언과 참석한 청중들과의 질의응답을 가졌다.

첫 발제자인 길영준 스마트융복합분과장은 "팬데믹 이후 전세계적으로 loT 웨어러블 기기를 활용한 재택의료와 원격의료 시장이 급성장하고 있다. 미국, 영국, 독일, 일본 등은 빠르게 원격의료와 원격모니터링이 활성화 됐다"라며, "반면, 국내는 의료법에 의해 원격진료와 원격모니터링의 구분이 모호하고 의사와 환자 간 데이터 전송에 대한 정의가 규정돼 있지 않아 기술과 제품이 존재함에도 국내에서는 의료행위 및 제품에 대한 보험수가 부재로 사업화하는데 제약이 있다"라고 밝혔다.

길영준 분과장은 이에 대한 해결 방안으로 "첫째, 원격모니터링 정의 명확화와 비대면의료 및 임상 등의 가이드라인 수립, 둘째, 신속한 시장 진입을 위한 후속 실증 시범사업 추진과 평가트랙 마련, 셋째, 원격모니터링 포함한 디지털헬스케어 관련 책임기관 지정과 각 이해당사자들이 각자의 역할을 충실히 수행할 수 있는 거버넌스를 구축해야 한다"라고 제언했다.

두 번째 발제자인 서화석 혁신산업위원회 부위원장은 혁신의료기술평가제도 개선을 제기하며 "안전하고 잠재성 있는 혁신의료기술로 선정된 경우, 다시금 근거창출위원회를 통해 '기술명', '사용목적', '사용방법' 등이 추가 검토가 이뤄지고 있으며, 연구수행 실시기관은 IRB를 보유한 3차 의료기관만 가능하다는 자격 제한이 있어 의원급 중심의 실사용 검증이 불가능하다. 특히, 혁신의료기술 실시는 '연구수행' 단계와 '임상진료' 단계로 구분되어, '연구수행' 완료 후 '임상진료'가 순차적으로만 가능하고, 임상진료 단계 사용 시 IRB 설치 연구수행 기관에서의 임상연구 목표대상자 모집을 선행해야하고, 근거창출위원회와 신의료기술평가위원회의 임상진료 허용가능성에 대한 심의를 득해야하는 등 규제의 문턱을 넘기에 어려운 점이 많다"라고 전했다.

뒤이은 토론에서는 참가 패널들은 공통적으로 업계의 시장진출에 관한 어려움과 더불어 제도개선의 요청을 알고, 이미 산업 육성ㆍ활성화 지원책을 펼치고 있다고 밝혔다. 특히 오는 8월 30일에는 '신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회'를 통해 그간 업계에서 개선 요청한 내용을 반영한 정부의 신의료기술평가제도 개선 내용을 공개하겠다고 밝혔다.

황성은 진흥원 단장은 "의료기기산업 육성ㆍ지원 종합계획을 일환으로 다양한 지원사업이 추진 중이다. 혁신의료기기 통합심사 제도와 관련한 전주기 지원사업, 혁신의료기기 실증지원센터 구축 및 디지털헬스케어 실증사업, 신의료기술평가의 통과를 위한 임상시험 설계, 수출ㆍ전시 및 국내 임상근거 마련 사업 등 다양한 지원 사업이 있으며 매년 확대될 예정이다"라고 밝혔다.

신채민 NECA 본부장은 "혁신의료기술로 지정되면 의료현장 즉, 진료에 활용될 수 있도록 제도개선을 준비하고 있고, 선진입 의료기술통합관리시스템을 구축하여 임상근거 축적에 어려움을 겪는 국내 기업이 임상근거를 축적하여 건강보험 제도권에 진입 시 활용될 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다.

정영애 심평원 급여등재실장은 "심평원은 혁신의료기술로 고시가 되면 그 보상을 어떻게 할지를 고민하는 기관으로 현재 인공지능, 디지털치료기기 등은 기술특성에 비추어 보상의 방법과 수준을 고민 중이며, 조만간 가이드라인을 공개할 예정"이라고 언급했다.

오상윤 복지부 의료자원정책과장은 "새로운 의료기술과 의료기기의 도입은 환자의 안전, 재정적 부담, 의료기술과 의료기기의 치료 효과에 대한 검증 절차가 필요하다. 검증되지 않은 기술이 시장에 선진입한다는 일부 환자의 민원이 있는 상황 속에, 정부는 시장 선진입 제도를 완화ㆍ개선하고, 리얼월드데이터를 통한 입증, 안전성과 유효성의 근거 창출을 하도록 노력하고 있고 산업계 역시 노력이 요구된다"라고 밝혔다.

한편, 간담회에 참관한 의료수술로봇 제조사는 이구동성으로 신의료기술평가의 문턱이 높음을 지적하고 국내 보험수가 여부와 임상근거 창출, 병원 판매 실적 등이 있어야 국내외 의료시장에서 성공이 결정됐다고 강조했다.

유철욱 한국의료기기산업협회장은 "'바이오헬스 신시장 창출전략', '제1차 의료기기산업 육성ㆍ지원 종합계획' 등 지속적인 정부의 의료기기산업 진흥 정책을 환영한다"고 전제하며 "다만, 융복합 기술의 발전 속도가 빨라 새로 등장하는 혁신의료기기는 보다 신속히 시장 진입이 가능하도록 제도를 개선하고, 혁신의료기기 대한 전향적인 가치보상 체계가 있어야 할 것"이라고 강조했다.

이번 국회 간담회를 주최한 국민의힘 이종성 의원은 "선진국은 기술 발전에 발맞춰 혁신의료기기산업을 발전시키기 위한 국가적 전략을 정비하고 이를 뒷받침하기 위한 제도와 인프라 구축에 전념하고 있다"라며, "우리나라 혁신의료기기 기업이 제품개발 이후 시장과 제도권 내 진출의 어려움을 정확히 알고 국회가 정책, 법률적으로 보완하는데 고민하여 혁신의료기기산업의 성장에 힘을 보태겠다"라고 밝혔다.