모든 훌륭한 팀에는 다양한 아이디어와 재능을 겸비한 사람들이 함께 함께합니다. 개인이 모여 저마다의 능력을 발휘하면 팀은 더욱 단단해져 갑니다. KBIOHealth도 마찬가지입니다. 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터 등은 바이오의약품 및 BT기반 첨단의료기기의 제품화에 힘쓰며 비전을 함께합니다. 그리고 여기엔 무수히 많은 KBIO 능력자들이 있습니다.

다양한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 진행하며 최근 '식품의약품안전처상 표창'을 수상한 유래형 선임 연구원(비임상지원센터 의료기기 평가팀)이 그 주인공입니다. 임상에 진입하기 전, 꼭 필요한 비임상 단계에서 유효성 평가를 수행하며, 보다 안전한 의료기기 개발 및 사업화에 앞장서는 유래형 선임 연구원을 만났습니다.

Q: 간단한 자기소개 부탁드립니다

A: 안녕하세요. KBIOHealth에서 근무 중인 유래형 선임 연구원입니다. 제가 속한 의료기기 평가팀은 의료기기 개발 및 인허가 과정에서 꼭 필요한 유효성 평가를 진행합니다. 의료기기의 경우 실제 환자를 대상으로 적용하기 때문에 유효성과 안전성 부분이 검증되어야 하는데요. 환자에게 적용하기 전, 즉 임상 전 비임상 단계에서 여러 실험을 통해 유효성 평가를 진행합니다. 안전한 의료기기 개발을 위해서 유효성 평가는 꼭 필요한 과정 중 하나입니다.

Q: 최근 어마어마한 소식이 들려왔습니다. ‘식품의약품안전처장 표창’을 받으셨는데요.

A: 지난 6월 ‘제16회 의료기기의 날’ 식품의약품안전처장 표창을 받게 되었습니다. 저의 경우 지난 7년여간 다양한 기업의 요청에 맞춰 의료기기의 안전성 및 유효성 관련 업무를 진행해 왔는데요. 여러 기업의 의료기기 개발 과정과 인허가 과정에서 필요한 시험을 제공했습니다. 보통 국내 기업의 경우, 인허가 과정에 필요한 시험이나 프로토콜과 같은 부분을 인지하지 못하는 경우가 있는데요. 인허가와 관련해 가이드라인이 있는 경우 어느 정도 프로토콜이 수월하게 정리되어 있지만, 해외 FDA는 구체적인 프로토콜이 정리되어 있지 않은 게 대부분입니다. 이에 저와 의료기기 평가팀은 논문과 해외 관련 학회에서 제출한 프로토콜을 정리하고, 이를 기업과 논의해 FDA 승인을 받을 수 있도록 도움 드리고 있습니다. 이 과정에서 여러 기업이 국내 식약처 품목허가 및 해외 FDA 승인을 받은 바 있고, 그 덕분에 이렇게 표창을 받은 것 같습니다.

Q: 못다 한 수상 소감이 있을까요? 이 자리를 빌려 한마디 한다면?

A: KBIOHealth에 있는 다른 모든 팀도 마찬가지겠지만 우리 의료기기 평가팀에서 하는 업무는 개인이 혼자 할 수 있는 것이 별로 없습니다. 팀 단위로 움직이는 경우가 많이 있고요. 우리 팀뿐만 아니라 비임상지원센터에 있는 다른 팀과의 협업이 필요한 실험도 많습니다. 그래서 이 표창은 제 개인이 받았다기보다는 KBIOHealth 비임상지원센터 모두가 도움을 준 상이라고 생각하고, 그 모든 분께 고마움을 느끼고 있습니다.

Q: 의료기기 산업에 기여를 하고 계신데, 그에 따른 사명감과 보람이 있다면?

A: 의료기기 평가팀은 사람에게 직접 적용하기 전 단계에서 의료기기의 안전성을 검증하고 있습니다. 실제 주변에 계신 환자들이 의료기기를 사용한다고 했을 때, 그 의료기기를 믿고 안전하게 사용할 수 있도록 검증하는 업무 자체가 큰 보람이라고 생각합니다.

Q: 내가 가진 최고의 능력(장점)은 무엇일까요?

A: 의료기기는 품목별로 정말 다양하게 있습니다. 병원을 예로 들자면, 각 진료과에 따라 의료기기가 정말 많잖아요. 그 의료기기에 따른 인허가 및 승인 절차도 다양합니다. 하지만 저와 우리 팀의 경우 어느 특정 과에만 치우치지 않고 여러 의료기기에 대한 유효성 평과 및 실험을 진행했습니다. 오랫동안 쌓인 다양한 경험이 저의 가장 큰 장점이 아닐까요?

Q: 내 능력을 보다 돋보이게 하는 치트기가 있을까요?

A: 저와 KBIOHealth 비임상지원센터의 치트키는 인력(팀원)이라고 생각합니다. 앞서 말했듯이 비임상지원센터의 업무는 단독으로 할 수 있는 것들이 많지 않습니다. 무엇보다도 의료기기의 특성상 적용되는 실험이 다양한데요. 그만큼 다양한 실험을 직접 수행하거나 서포트 할 수 있는 팀원들의 업무 능력과 협업이 중요한 것이죠. 특히 우리 팀은 국내 의료기기의 다양한 품목을 커버할 수 있는 능력자들로 구성되어 있어, 팀 자체가 저의 치트키가 아닐까 생각합니다.

Q: 나의 능력과 장점을 영화 캐릭터로 비유하자면?

A: 저와 우리 팀은 KBIOHealth 비임상지원센터에서 의료기기의 유효성을 평가할 수 있는 유일한 팀입니다. 각각의 시험과 평가를 위한 최적의 팀원으로 구성되어 있다고 생각하고 있고요. 그래서 저와 우리 팀은 의료기기 유효성 평가의 어벤저스라고 생각합니다.

Q: 바이오헬스 능력자를 꿈꾸는 모든 연구원이나 학생에게 한 마디 해주세요

A: 제 업무는 국내 의료 산업 및 국민 건강 증진을 향상시킬 수 있다는 자부심을 느낄 수 있는 직업입니다. 이러한 사명감이 있고 바이오헬스에 관심이 있는 분들은 언제든 KBIOHealth의 문을 두드려주세요.

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